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薬事法施行令の一部を改正する政令

  昭和61・3・28・政令 40号  


内閣は、薬事法(昭和35年法律第145号)第81条の規定に基づき、この政令を制定する。
薬事法施行令(昭和36年政令第11号)の一部を次のように改正する。

第15条の2第2項を次のように改める。
 前項に掲げるもののほか、次に掲げる厚生大臣の権限は、第1号に掲げる権限については同号に規定する医薬品、医薬部外品又は医療用具を製造し、又は輸入しようとする者の住所地(法人の場合にあつては、主たる事務所の所在地)の都道府県知事に、第2号から第4号までに掲げる権限については製造所又は営業所の所在地の都道府県知事に委任する。
1.法第14条第1項(法第23条において準用する場合を含む。)に規定する権限のうち、次に掲げる医薬品(注射剤であるものを除く。)並びに厚生大臣の指定する医薬部外品及び医療用具に係るもの
イ 風邪薬、健胃消化薬、駆虫薬その他の厚生大臣の指定する種類に属する医薬品であつて、その有効成分の種類、配合割合及び分量並びに効能及び効果が当該厚生大臣の指定する種類ごとに厚生大臣の定める範囲内のもの
ロ 専ら他の医薬品の製造の用に供されることが目的とされている原薬たる医薬品であつて、厚生大臣の指定するもの
2.法第12条第2項及び第22条第2項に規定する権限のうち、前号に規定する医薬品、医薬部外品又は医療用具のみを製造し、又は輸入する製造業者又は輸入販売業者に係るもの
3.前号に規定する製造業者又は輸入販売業者に係る法第15条第3項(法第23条において準用する場合を含む。)において準用する法第8条第3項、第15条第1項及び第2項並びに第19条(これらの規定を法第23条において準用する場合を含む。)、第73条並びに第75条第1項に規定する権限
4.第2号に規定する製造業者又は輸入販売業者に係る法第18条第1項(法第23条において準用する場合を含む。)に規定する権限のうち、当該製造業者又は輸入販売業者が変更し、又は追加しようとする品目が第1号に規定する医薬品、医薬部外品又は医療用具のみである場合に係るもの

第15条の2に次の1項を加える。
 前2項の場合においては、法第20条第1項及び第2項並びに第75条第2項の規定は、適用しない。
附 則
 
 この政令は、昭和61年4月1日から施行する。
 
 地方公共団体手数料令(昭和30年政令第330号)の一部を次のように改正する。
第1条第1項第129号の2及び第129号の3中
「証明書」の下に「又は同法第12条第2項若しくは第22条第2項の規定に基づく同令第15条の2第2項第1号の医薬品、医薬部外品若しくは医療用具の製造業若しくは輸入販売業の許可に関する証明書」を加え、
「薬局医薬品製造業許可証」を「医薬品、医薬部外品又は医療用具の製造業又は輸入販売業の許可証」に改める。

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