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薬事法施行令の一部を改正する政令

  昭和59・10・19・政令308号  


内閣は、薬事法(昭和35年法律第145号)第78条の規定に基づき、この政令を制定する。
薬事法施行令(昭和36年政令第11号)の一部を次のように改正する。

第14条第1項に次の1号を加える。
4.法第14条の2(法第19条の4及び第23条において準用する場合を含む。)の規定による再審査を申請する者 14万5000円

第14条第2項中
「又は」を「若しくは」に改め、
「資料」の下に「又は前項第4号に掲げる者が法第14条の2第3項(法第19条の4及び第23条において準用する場合を含む。)の規定により添付する当該申請に係る医薬品の使用成績等に関する資料」を、
「審査」の下に「又は法第14条の2第2項(法第19条の4及び第23条において準用する場合を含む。)の規定による再審査」を、
「当該試験」の下に「又は当該使用成績等に関する調査」を加え、
「前項第3号に掲げる者に」を「前項第3号又は第4号に掲げる者に」に、
「同号」を「同項第3号又は第4号」に改める。
附 則

この政令は、公布の日から施行する。

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