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薬事法施行令の一部を改正する政令

  昭和58・7・22・政令168号  


内閣は、薬事法(昭和35年法律第145号)第78条の規定に基づき、この政令を制定する。
薬事法施行令(昭和36年政令第11号)の一部を次のように改正する。

第14条第3号中
「法第14条(法第23条において準用する場合を含む。)」の下に「又は第19条の2」を、
同号イ中
「含む。)」の下に「又は第19条の2第1項」を加え、
同号ロ中
「法第23条」を「法第19条の2第4項及び第23条」に改め、
同条に次の2項を加える。
 前項第3号に掲げる者が法第14条第3項(同条第4項並びに法第19条の2第4項及び第23条において準用する場合を含む。)の規定により添付する当該申請に係る医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具の安全性に関する試験その他の試験の試験成績に関する資料につき、厚生大臣が、法第14条第2項(同条第4項並びに法第19条の2第4項及び第23条において準用する場合を含む。)の規定による審査を行うため、当該職員を、当該試験を実施した施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項第3号に掲げる者に係る法第78条の政令で定める手数料の額は、同号の規定にかかわらず、同号に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。
1.職員2人が当該出張をすることとした場合に国家公務員等の旅費に関する法律(昭和25年法律第114号)の規定により支給すべきこととなる旅費の額に相当する額(以下この条において「旅費相当額」という。)
2.29,400円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額
 前項の場合において、当該職員は一般職の職員の給与に関する法律(昭和25年法律第95号)別表第1イの行政職俸給表(一)に掲げる職務の等級が四等級である者であるものとしてその旅費の額を計算することとし、旅行日数その他旅費相当額の計算に関し必要な細目は、厚生省令で定める。
附 則
 
 この政令は、外国事業者による型式承認等の取得の円滑化のための関係法律の一部を改正する法律(昭和58年法律第57号)の施行の日(昭和58年8月1日)から施行する。
 
 この政令の施行前にされた法第14条(法第23条において準用する場合を含む。)の規定による承認の申請に係る手数料については、なお従前の例による。

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