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薬事法施行令の一部を改正する政令

  昭和55・3・31・政令 32号  


内閣は、薬事法(昭和35年法律第145号)第78条の規定に基づき、この政令を制定する。
薬事法施行令(昭和36年政令第11号)の一部を次のように改正する。

第14条を次のように改める。
(手数料)
第14条 法第78条の政令で定める手数料の額は、次の各号に掲げる者の区分に応じ、それぞれ当該各号に定める額とする。
1.法第12条第1項又は第22条第1項の許可を申請する者イ又はロに掲げる許可の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ 薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもつて製造する医薬品の製造に係る許可 5,500円
ロ イ以外の許可 8,000円
2.法第12条第3項又は第22条第3項の許可の更新を申請する者イ又はロに掲げる許可の更新の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ 前号イに掲げる許可の更新 2,500円
ロ イ以外の許可の更新 4,000円
3.法第14条(法第23条において準用する場合を含む。)の規定による承認を申請する者イ又はロに掲げる者の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ 法第14条第1項(法第23条において準用する場合を含む。)の規定による承認を申請する者(1)から(3)までに掲げる承認の区分に応じ、それぞれ(1)から(3)までに定める額
(1)医薬品についての承認(イ)から(ニ)までに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれ(イ)から(ニ)までに定める額。ただし、承認のための審査につき特に費用を要するものとして厚生省令で定める医薬品については、その額に20,000円を加算した額
(イ)日本薬局方に収められている医薬品及び既に製造又は輸入の承認を与えられている医薬品(法第14条の2第1項第1号に規定する新医薬品であつてその製造又は輸入の承認のあつた日後6年(同号に規定する厚生大臣が指定する医薬品については、同号に規定する厚生大臣の指定する期間)を経過していないもの及び同項第2号に規定する厚生大臣が指示する医薬品であつて同号に規定する厚生大臣が指示する期間を経過していないものを除く。)と有効成分若しくはその配合割合又は投与経路が異なる医薬品(有効成分の配合割合のみが異なる医薬品にあつては、医療用医薬品として厚生大臣が定めるもの(以下「医療用医薬品」という。)に限る。)。ただし、専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品であつて、人又は動物の身体に直接使用されることのないものを除く。 250,000円
(ロ)(イ)に掲げる医薬品以外の医療用医薬品 72,000円
(ハ)第1号イに規定する医薬品 50円
(ニ)(イ)から(ハ)までに掲げる医薬品以外の医薬品 20,000円
(2)医薬部外品及び化粧品についての承認 12,000円
(3)医療用具についての承認(イ)又は(ロ)に掲げる医療用具の区分に応じ、それぞれ(イ)又は(ロ)に定める額
(イ)既に製造又は輸入の承認を与えられている医療用具及び法第14条第1項に規定する厚生大臣の指定する医療用具と構造、性能等が明らかに異なる医療用具 250,000円
(ロ)(イ)に掲げる医療用具以外の医療用具 20,000円
ロ 法第14条第4項(法第23条において準用する場合を含む。)の規定による承認を申請する者(1)から(3)までに掲げる承認の区分に応じ、それぞれ(1)から(3)までに定める額
(1)医薬品についての承認(イ)から(ハ)までに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれ(イ)から(ハ)までに定める額
(イ)医療用医薬品 36,000円
(ロ)第1号イに規定する医薬品 50円
(ハ)(イ)及び(ロ)に掲げる医薬品以外の医薬品 10,000円
(2)医薬部外品及び化粧品についての承認 6,000円
(3)医療用具についての承認 10,000円
附 則

この政令は、昭和55年4月1日から施行する。

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