houko.com 

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令

  昭和36・1・26・政令 11号  
(~昭和39年・略)
昭和41年
改正昭和41・3・26・政令 39号--
昭和42年
改正昭和42・12・26・政令372号--
昭和43年
改正昭和43・2・23・政令 18号--
改正昭和43・4・25・政令102号--
改正昭和43・12・12・政令332号--
昭和44年
改正昭和44・7・3・政令184号--
改正昭和44・12・26・政令314号--
昭和45年
改正昭和45・4・16・政令 60号--
昭和46年
改正昭和46・3・23・政令 33号--
改正昭和46・9・18・政令297号--
昭和48年
改正昭和48・4・20・政令 90号--
昭和49年
改正昭和49・9・6・政令321号--
昭和50年
改正昭和50・1・20・政令  6号--
改正昭和50・8・4・政令246号--
改正昭和50・8・4・政令247号--
改正昭和50・12・24・政令372号--
昭和51年
改正昭和51・8・20・政令220号--
昭和52年
改正昭和52・6・14・政令200号--
昭和53年
改正昭和53・4・25・政令139号--
改正昭和53・7・5・政令282号--(施行=昭53年7月5日)
改正昭和53・8・1・政令305号--
昭和54年
改正昭和54・3・13・政令 30号--
改正昭和54・5・22・政令144号--
昭和55年
改正昭和55・3・31・政令 32号--
改正昭和55・9・1・政令234号--
改正昭和55・10・25・政令274号--
昭和56年
改正昭和56・3・27・政令 44号--
改正昭和56・6・4・政令220号--
昭和57年
改正昭和57・12・15・政令309号--
昭和58年
改正昭和58・5・27・政令113号--
改正昭和58・7・22・政令168号--
改正昭和58・9・21・政令200号--
改正昭和58・12・9・政令252号--
昭和59年
改正昭和59・4・13・政令 95号--
改正昭和59・5・29・政令162号--
改正昭和59・10・19・政令308号--
昭和60年
改正昭和60・3・26・政令 42号--
改正昭和60・4・16・政令108号--
改正昭和60・11・5・政令292号--
改正昭和60・12・21・政令317号--
改正昭和60・12・21・政令317号--
昭和61年
改正昭和61・3・28・政令 40号--
昭和62年
改正昭和62・1・12・政令  1号--
改正昭和62・3・20・政令 43号--
改正昭和62・3・31・政令 87号--
改正昭和62・6・30・政令239号--
改正昭和62・10・2・政令344号--
昭和63年
改正昭和63・3・29・政令 56号--
平成元年
改正平成元・3・22・政令 56号--
改正平成元・3・31・政令 84号--
改正平成元・9・29・政令286号--
平成2年
改正平成2・3・30・政令 74号--
平成3年
改正平成3・3・19・政令 39号--
改正平成3・4・17・政令139号--
平成4年
改正平成4・3・27・政令 54号--
改正平成4・7・3・政令240号--
改正平成4・10・2・政令330号--
平成5年
改正平成5・8・25・政令277号--
改正平成5・10・1・政令324号--
改正平成5・12・22・政令391号--
平成6年
改正平成6・1・19・政令  9号--
改正平成6・3・24・政令 65号--
改正平成6・4・1・政令119号--
改正平成6・7・27・政令251号--
改正平成6・12・21・政令399号--
平成7年
改正平成7・1・20・政令  4号--
改正平成7・3・31・政令143号--
改正平成7・5・26・政令222号--
改正平成7・6・30・政令274号--
平成8年
改正平成8・7・10・政令214号--
改正平成8・8・30・政令258号--
改正平成8・10・9・政令299号--
改正平成8・11・20・政令318号--
平成9年
改正平成9・1・8・政令  3号--
改正平成9・3・24・政令 58号--
改正平成9・7・2・政令228号--
改正平成9・11・21・政令334号--
平成11年
改正平成11・3・12・政令 40号--
改正平成11・6・2・政令168号--
改正平成11・9・29・政令291号--
改正平成11・12・8・政令393号--
平成12年
改正平成12・3・17・政令 68号--
改正平成12・6・7・政令309号--(施行=平13年1月6日)
改正平成12・12・22・政令524号--
平成13年
改正平成13・1・4・政令  4号--
改正平成13・4・4・政令160号--
改正平成13・6・20・政令209号--
改正平成13・11・21・政令359号--
平成14年
改正平成14・1・17・政令  5号--
改正平成14・4・11・政令161号--
改正平成14・7・5・政令250号--
平成15年
改正平成15・4・16・政令209号--
改正平成15・4・23・政令213号--
改正平成15・12・17・政令520号--
改正平成15・12・19・政令535号==
平成16年
改正平成16・7・9・政令232号--
平成17年
改正平成17・3・18・政令 51号--
改正平成17・4・8・政令152号--
改正平成17・7・22・政令252号--
平成18年
改正平成18・7・26・政令251号--
改正平成18・10・20・政令332号--
平成19年
改正平成19・1・4・政令  5号--
改正平成19・3・28・政令 75号--(施行=平19年4月1日)
改正平成19・4・18・政令159号--(施行=平19年4月18日)
改正平成19・10・19・政令317号--(施行=平19年10月19日)
平成20年
改正平成20・1・25・政令 13号--(施行=平20年1月25日)
改正平成20・4・16・政令138号--(施行=平20年4月16日)
改正平成20・7・16・政令225号--(施行=平20年7月16日)
改正平成20・10・16・政令317号--(施行=平20年10月16日)
平成21年
改正平成21・1・7・政令  2号==(施行=平21年6月1日)
改正平成21・1・21・政令  5号--(施行=平21年1月21日)
改正平成21・2・4・政令 15号--(施行=平21年10月4日)
改正平成21・4・22・政令124号--(施行=平21年4月22日)
改正平成21・10・16・政令248号--(施行=平21年10月16日)
平成22年
改正平成22・1・20・政令  1号--(施行=平22年1月20日)
改正平成22・4・16・政令122号--(施行=平22年4月16日)
改正平成22・6・25・政令162号--(施行=平22年6月25日)
改正平成22・7・23・政令173号--(施行=平22年7月23日)
改正平成22・10・27・政令218号--(施行=平22年10月27日)
平成23年
改正平成23・1・21・政令  6号--(施行=平23年1月21日)
改正平成23・3・24・政令 31号--(施行=平23年7月1日)
改正平成23・4・22・政令106号--(施行=平23年4月22日)
改正平成23・7・1・政令208号--(施行=平23年7月1日)
改正平成23・9・26・政令298号--(施行=平23年9月26日)
改正平成23・12・21・政令407号==(施行=平25年4月1日)
改正平成24・3・30・政令 93号--(施行=平24年3月30日)
改正平成24・6・29・政令180号--(施行=平24年6月29日)
改正平成24・9・28・政令254号--(施行=平24年9月28日)
改正平成25・1・30・政令 19号--(施行=平25年7月1日)
改正平成25・3・25・政令 78号--(施行=平25年3月25日)
改正平成25・6・28・政令207号--(施行=平25年6月28日)
改正平成25・9・20・政令278号--(施行=平25年9月20日)
改正平成26・1・17・政令 10号--(施行=平26年1月17日)
改正平成26・2・5・政令 25号==(施行=平26年6月12日)
改正平成26・3・24・政令 71号--(施行=平26年3月24日)
改正平成26・7・4・政令250号--(施行=平26年7月4日)
改正平成26・7・30・政令269号==(施行=平26年11月25日)
改正平成26・9・26・政令315号--(施行=平26年9月26日)
改正平成27・1・9・政令  2号--(施行=平27年4月1日)
《改題》平26政269・旧・薬事法施行令

第1章 総則

第1条 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下「法」という。)第2条第4項の医療機器は、別表第1のとおりとする。
第1条の2 法第2条第9項の再生医療等製品は、別表第2のとおりとする。

第2章 薬局

第1条の3 法第5条第3号ニの政令で定める法令は、次のとおりとする。
一 大麻取締法(昭和23年法律第124号)
二 覚せい剤取締法(昭和26年法律第252号)
三 あへん法(昭和29年法律第71号)
四 安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律(昭和31年法律第160号)
五 薬剤師法(昭和35年法律第146号)
六 有害物質を含有する家庭用品の規制に関する法律(昭和48年法律第112号)
七 化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律(昭和48年法律第117号)
八 国際的な協力の下に規制薬物に係る不正行為を助長する行為等の防止を図るための麻薬及び向精神薬取締法等の特例等に関する法律(平成3年法律第94号)
九 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法(平成14年法律第192号)
十 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律(平成15年法律第97号)
十一 再生医療等の安全性の確保等に関する法律(平成25年法律第85号)
第1条の4 都道府県知事(薬局の所在地が地域保健法(昭和22年法律第101号)第5条第1項の政令で定める市(以下「保健所を設置する市」という。)又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。以下この章において同じ。)は、薬局開設の許可をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、許可を申請した者に許可証を交付しなければならない。薬局開設の許可を更新したときも、同様とする。
第1条の5 薬局開設者(法第1条の4に規定する薬局開設者をいう。以下同じ。)は、薬局開設の許可証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。
 前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に許可証を添え、薬局の所在地の都道府県知事に対して行わなければならない。
第1条の6 薬局開設者は、薬局開設の許可証を破り、汚し、又は失つたときは、その再交付を申請することができる。
 前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、薬局の所在地の都道府県知事に対して行わなければならない。この場合において、許可証を破り、又は汚した薬局開設者は、申請書にその許可証を添えなければならない。
 薬局開設者は、薬局開設の許可証の再交付を受けた後、失つた許可証を発見したときは、直ちに薬局の所在地の都道府県知事にこれを返納しなければならない。
第1条の7 薬局開設者は、法第75条第1項の規定による薬局開設の許可の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちに薬局の所在地の都道府県知事に薬局開設の許可証を返納しなければならない。
第1条の8 都道府県知事は、法第4条第1項の許可に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。
第2条 薬局開設者は、厚生労働省令で定めるところにより、毎年3月31日までに、前年における総取扱処方箋数(前年において取り扱つた眼科、耳鼻咽喉科及び歯科の処方箋の数にそれぞれ3分の2を乗じた数とその他の診療科の処方箋の数との合計数をいう。以下この条において同じ。)を薬局の所在地の都道府県知事に届け出なければならない。ただし、総取扱処方箋数が著しく少ない場合又はこれに準ずる場合として厚生労働省令で定める場合にあつては、この限りでない。
第2条の2 この章に定めるもののほか、薬局に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。

第3章 医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業及び製造業

第3条 法第12条第2項の政令で定める期間は、5年とする。ただし、薬局製造販売医薬品(薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもつて製造し、当該薬局において直接消費者に販売し、又は授与する医薬品(体外診断用医薬品を除く。以下この章において同じ。)であつて、厚生労働大臣の指定する有効成分以外の有効成分を含有しないものをいう。以下同じ。)の製造販売に係る許可については、同項の政令で定める期間は、6年とする。
第4条 厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、許可を申請した者に許可証を交付しなければならない。医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可を更新したときも、同様とする。
 第80条第1項(第1号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事(薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次条第4項、第6条第5項、第7条第2項、第8条第2項及び第19条第2項において同じ。)が薬局製造販売医薬品の製造販売業の許可を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事(薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とする。
 第80条第2項(第1号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が同号に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可を行うこととされている場合における第1項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とする。
第5条 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。
 前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に許可証を添え、申請者の住所地(法人の場合にあつては、主たる事務所の所在地。次条及び第7条において同じ。)の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に対して行わなければならない。
 第1項の規定による申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。
 第80条第1項(第1号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が薬局製造販売医薬品の製造販売業の許可を行うこととされている場合における前2項の規定の適用については、第2項中「住所地(法人の場合にあつては、主たる事務所の所在地。次条及び第7条において同じ。)の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは「法第17条第2項に規定する医薬品等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地の都道府県知事(その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」と、前項中「実費を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「地方自治法(昭和22年法律第67号)第227条の規定に基づき、条例で定めるところにより、」とする。
 第80条第2項(第1号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が同号に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可を行うこととされている場合における第2項及び第3項の規定の適用については、第2項中「住所地(法人の場合にあつては、主たる事務所の所在地。次条及び第7条において同じ。)の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは「法第17条第2項に規定する医薬品等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地の都道府県知事」と、第3項中「実費を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「地方自治法(昭和22年法律第67号)第227条の規定に基づき、条例で定めるところにより、」とする。
第6条 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可証を破り、汚し、又は失つたときは、その再交付を申請することができる。
 前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、申請者の住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に対して行わなければならない。この場合において、許可証を破り、又は汚した医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、申請書にその許可証を添えなければならない。
 第1項の規定による申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。
 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可証の再交付を受けた後、失つた許可証を発見したときは、直ちにその住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣にこれを返納しなければならない。
 第80条第1項(第1号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が薬局製造販売医薬品の製造販売業の許可を行うこととされている場合における前3項の規定の適用については、第2項及び前項中「住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは「法第17条第2項に規定する医薬品等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地の都道府県知事(その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」と、第3項中「実費を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「地方自治法(昭和22年法律第67号)第227条の規定に基づき、条例で定めるところにより、」とする。
 第80条第2項(第1号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が同号に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可を行うこととされている場合における第2項から第4項までの規定の適用については、第2項及び第4項中「住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは「法第17条第2項に規定する医薬品等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地の都道府県知事」と、第3項中「実費を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「地方自治法(昭和22年法律第67号)第227条の規定に基づき、条例で定めるところにより、」とする。
第7条 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、法第75条第1項の規定による医薬品、医薬部外品若しくは化粧品の製造販売業の許可の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちにその住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可証を返納しなければならない。
 第80条第1項(第1号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が薬局製造販売医薬品の製造販売業の許可を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「その住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは、「当該許可を受けた都道府県知事(薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、当該許可を受けた市長又は区長)」とする。
 第80条第2項(第1号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が医薬品等の製造販売業の許可を行うこととされている場合における第1項の規定の適用については、同項中「その住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは、「当該許可を受けた都道府県知事」とする。
第8条 厚生労働大臣は、法第12条第1項の許可に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。
 第80条第1項(第1号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が薬局製造販売医薬品の製造販売業の許可を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事(薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とする。
 第80条第2項(第1号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が同号に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可を行うこととされている場合における第1項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とする。
第9条 第80条第2項(第1号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が同号に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可を行うこととされている場合において、当該許可を受けている者が当該許可と同一の種類の許可を他の都道府県知事から受けたときは、その者に係る従前の許可は、その効力を失う。
第10条 法第13条第3項(同条第7項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。)の政令で定める期間は、5年とする。ただし、薬局製造販売医薬品の製造に係る許可については、法第13条第3項の政令で定める期間は、6年とする。
第11条 厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、許可を申請した者に許可証を交付しなければならない。医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可を更新したときも、同様とする。
 第80条第1項(第2号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事(薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次条第4項、第13条第5項、第14条第2項及び第15条第2項において同じ。)が薬局製造販売医薬品の製造業の許可を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事(薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とする。
 第80条第2項(第3号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が同号に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可を行うこととされている場合における第1項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とする。
第12条 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者は、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。
 前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に許可証を添え、製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に対して行わなければならない。
 第1項の規定による申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。
 第80条第1項(第2号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が薬局製造販売医薬品の製造業の許可を行うこととされている場合における前2項の規定の適用については、第2項中「製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは「薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地の都道府県知事(その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」と、前項中「実費を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「地方自治法(昭和22年法律第67号)第227条の規定に基づき、条例で定めるところにより、」とする。
 第80条第2項(第3号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が同号に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可を行うこととされている場合における第2項及び第3項の規定の適用については、第2項中「都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは「都道府県知事」と、第3項中「実費を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「地方自治法(昭和22年法律第67号)第227条の規定に基づき、条例で定めるところにより、」とする。
第13条 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者は、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可証を破り、汚し、又は失つたときは、その再交付を申請することができる。
 前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に対して行わなければならない。この場合において、許可証を破り、又は汚した医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者は、申請書にその許可証を添えなければならない。
 第1項の規定による申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。
 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者は、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可証の再交付を受けた後、失つた許可証を発見したときは、直ちにその製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣にこれを返納しなければならない。
 第80条第1項(第2号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が薬局製造販売医薬品の製造業の許可を行うこととされている場合における前3項の規定の適用については、第2項及び前項中「製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは「薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地の都道府県知事(その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」と、第3項中「実費を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「地方自治法(昭和22年法律第67号)第227条の規定に基づき、条例で定めるところにより、」とする。
 第80条第2項(第3号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が同号に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可を行うこととされている場合における第2項から第4項までの規定の適用については、第2項及び第4項中「都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは「都道府県知事」と、第3項中「実費を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「地方自治法(昭和22年法律第67号)第227条の規定に基づき、条例で定めるところにより、」とする。
第14条 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者は、法第75条第1項の規定による医薬品、医薬部外品若しくは化粧品の製造業の許可の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちにその製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可証を返納しなければならない。
 第80条第1項(第2号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が薬局製造販売医薬品の製造業の許可を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「その製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは、「当該許可を受けた都道府県知事(薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、当該許可を受けた市長又は区長)」とする。
 第80条第2項(第3号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が同号に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可を行うこととされている場合における第1項の規定の適用については、同項中「その製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは、「当該許可を受けた都道府県知事」とする。
第15条 厚生労働大臣は、法第13条第1項及び第6項の許可に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。
 第80条第1項(第2号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が薬局製造販売医薬品の製造業の許可を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事(薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とする。
 第80条第2項(第3号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が同号に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可を行うこととされている場合における第1項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とする。
第16条 法第13条の2第1項(法第13条の3第3項において準用する場合を含む。)の政令で定める医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)、医薬部外品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)又は化粧品は、医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)、医薬部外品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)又は化粧品のうち、次に掲げる医薬品、医薬部外品又は化粧品以外のものとする。
一 薬局製造販売医薬品
二 第80条第2項第3号に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品
第17条 法第13条の3第3項において準用する法第13条第3項(同条第7項において準用する場合を含む。)の政令で定める期間は、5年とする。
第18条 厚生労働大臣は、法第13条の3第1項の認定をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、認定を申請した者に認定証を交付しなければならない。同項の認定を更新したときも、同様とする。
第18条の2 法第13条の3第1項の認定を受けた者(次条及び第18条の4において「認定医薬品等外国製造業者」という。)は、その認定証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。
 前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に認定証を添え、厚生労働大臣に対して行わなければならない。
 第1項の規定による申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。
第18条の3 認定医薬品等外国製造業者は、その認定証を破り、汚し、又は失つたときは、その再交付を申請することができる。
 前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に対して行わなければならない。この場合において、認定証を破り、又は汚した認定医薬品等外国製造業者は、申請書にその認定証を添えなければならない。
 第1項の規定による申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。
 認定医薬品等外国製造業者は、その認定証の再交付を受けた後、失つた認定証を発見したときは、直ちに厚生労働大臣にこれを返納しなければならない。
第18条の4 認定医薬品等外国製造業者は、法第75条の4第1項の規定によるその認定の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちに厚生労働大臣にその認定証を返納しなければならない。
第18条の5 厚生労働大臣は、法第13条の3第1項及び同条第3項において準用する法第13条第6項の認定に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。
第19条 厚生労働大臣は、法第14条第1項及び第9項(法第19条の2第5項において準用する場合を含む。)並びに第19条の2第1項の承認に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。
 第80条第1項(第1号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が前項の承認を行うこととされている場合における同項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事(薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とする。
 第80条第2項(第5号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が第1項の承認を行うこととされている場合における同項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とする。
第20条 法第14条第2項第4号及び第6項(これらの規定を同条第9項(法第19条の2第5項において準用する場合を含む。)及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。次項において同じ。)の政令で定める医薬品は、法第14条第1項に規定する医薬品のうち、次に掲げる医薬品以外のものとする。
一 専らねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除のために使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないもの
二 専ら殺菌又は消毒に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないもの
三 専ら前2号に掲げる医薬品の製造の用に供されることが目的とされている原薬たる医薬品
四 生薬を粉末にし、又は刻む工程のみを行う製造所において製造される医薬品
五 薬局製造販売医薬品
六 医療又は獣医療の用に供するガス類のうち、厚生労働大臣が指定するもの
七 前各号に掲げるもののほか、日本薬局方に収められている物のうち、人体に対する作用が緩和なものとして厚生労働大臣が指定するもの
八 専ら動物のために使用されることが目的とされているカルシウム剤のうち、石灰岩又は貝殻その他のカルシウム化合物を物理的に粉砕選別して製造されるもの
 法第14条第2項第4号及び第6項の政令で定める医薬部外品は、同条第1項に規定する医薬部外品のうち、製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものとする。
第21条 法第14条第6項(法第19条の2第5項において準用する場合を含む。)の政令で定める期間は、5年とする。
第22条 法第14条第6項(同条第9項(法第19条の2第5項において準用する場合を含む。)及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。)の規定による調査(以下この条から第25条までにおいて「医薬品等適合性調査」という。)を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に申請しなければならない。
 第80条第2項(第7号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が医薬品等適合性調査を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「当該医薬品、医薬部外品又は化粧品を製造する製造所の所在地の都道府県知事」とする。
 厚生労働大臣が法第14条の2第1項(法第19条の2第5項及び第6項において準用する場合を含む。)の規定により独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「機構」という。)に医薬品等適合性調査を行わせることとした場合においては、前2項の規定にかかわらず、当該医薬品等適合性調査を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、機構に申請しなければならない。
第23条 法第14条第6項(同条第9項(法第19条の2第5項において準用する場合を含む。)及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。)若しくは第14条の2第1項(法第19条の2第5項及び第6項において準用する場合を含む。)の規定又は第80条第2項(第7号に係る部分に限る。)の規定により医薬品等適合性調査を行う者(以下この条において「医薬品等適合性調査実施者」という。)と、法第12条第1項の規定若しくは第80条第2項(第1号に係る部分に限る。)の規定により当該品目に係る製造販売業の許可を行う者(以下この条において「医薬品等製造販売業許可権者」という。)又は法第14条第1項及び第9項(法第19条の2第5項において準用する場合を含む。)若しくは第19条の2第1項の規定若しくは第80条第2項(第5号に係る部分に限る。)の規定により当該品目に係る承認を行う者(以下この条において「医薬品等承認権者」という。)が異なる場合には、医薬品等適合性調査実施者は、医薬品等適合性調査を行つたときは、遅滞なく、厚生労働省令で定めるところにより、その結果を機構を経由して医薬品等製造販売業許可権者又は医薬品等承認権者に通知しなければならない。
第24条 厚生労働大臣は、医薬品等適合性調査に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。
 厚生労働大臣が法第14条の2第1項(法第19条の2第5項及び第6項において準用する場合を含む。)の規定により機構に医薬品等適合性調査を行わせることとした場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。
 第80条第2項(第7号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が医薬品等適合性調査を行うこととされている場合における第1項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とする。
第25条 法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認を受けた者が当該品目について承認された事項の一部を変更しようとする場合であつて、当該変更が当該品目の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えないもの(厚生労働省令で定めるものに限る。)であるときは、法第14条第9項(法第19条の2第5項において準用する場合を含む。次項において同じ。)において準用する法第14条第6項の規定は、適用しない。
 法第14条第9項において同条第6項の規定を準用する場合においては、同項中「第1項の承認を受けようとする者又は同項の承認を受けた者」とあるのは「第9項の承認を受けようとする者」と、「当該承認を受けようとするとき、及び当該承認の取得後3年を下らない政令で定める期間を経過するごとに」とあるのは「当該承認を受けようとするときは」と読み替えるものとする。
第26条 法第14条第11項(法第14条の5第1項(法第19条の4において準用する場合を含む。)並びに第19条の2第5項及び第6項において準用する場合を含む。)の政令で定める承認の申請は、次に掲げる医薬品及び医薬部外品についての承認の申請とする。
一 薬局製造販売医薬品
二 第80条第2項第5号に規定する医薬品及び医薬部外品
三 専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品及び医薬部外品
第27条 法第14条の2第1項(法第19条の2第5項及び第6項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。)の規定により機構に法第14条第1項若しくは第9項(法第19条の2第5項において準用する場合を含む。)又は第19条の2第1項の承認のための審査及び法第14条第5項(同条第9項(法第19条の2第5項において準用する場合を含む。)及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。)の規定による調査を行わせる場合における法第14条の2第1項の政令で定める医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)、医薬部外品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)又は化粧品は、法第14条第1項に規定する医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)、医薬部外品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)又は化粧品のうち、次に掲げる医薬品、医薬部外品又は化粧品以外のものとする。
一 薬局製造販売医薬品
二 第80条第2項第5号に規定する医薬品及び医薬部外品
 法第14条の2第1項の規定により機構に法第14条第6項(同条第9項(法第19条の2第5項において準用する場合を含む。)及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。以下この項において同じ。)の規定による調査を行わせる場合における法第14条の2第1項の政令で定める医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)、医薬部外品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)又は化粧品は、法第14条第1項に規定する医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)、医薬部外品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)又は化粧品のうち、第80条第2項第7号に規定する医薬品又は医薬部外品以外のものとする。
第28条 法第14条の3第2項(法第20条第1項において準用する場合を含む。)の政令で定める措置は、次に掲げる措置とする。
一 当該品目の使用の成績その他その品質、有効性及び安全性に関する調査を行い、その結果を厚生労働大臣に報告する措置
二 当該品目の使用によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生を知つたときは、速やかに、その旨を厚生労働大臣に報告する措置
三 当該品目が法第14条の3第1項(法第20条第1項において準用する場合を含む。)の規定による法第14条又は第19条の2の承認を受けている旨が当該医薬品を一般に購入し、又は使用する者に説明され、かつ、理解されるために必要な措置
四 前3号に掲げる措置のほか、当該品目の販売又は授与の相手方及びこれらの相手方ごとの販売数量又は授与数量を厚生労働大臣に報告する措置その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な措置として厚生労働省令で定める措置
第29条 法第14条の5第1項(法第19条の4において準用する場合を含む。)の政令で定める医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)は、法第14条の4第1項各号(法第19条の4において準用する場合を含む。)に掲げる医薬品とする。
第30条 法第14条の5第1項(法第19条の4において準用する場合を含む。)の規定による技術的読替えは、次の表のとおりとする。
法の規定中読み替える規定読み替えられる字句読み替える字句
第14条第11項第1項及び第9項の承認第14条の4第1項(第19条の4において準用する場合を含む。次条において同じ。)の再審査
第14条の2第1項、医薬部外品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)又は化粧品のうちのうち
前条の承認のための審査並びに同条第5項及び第6項(これらの規定を同条第9項において準用する場合を含む。)第14条の4第3項(第19条の4において準用する場合を含む。)の規定による確認及び第14条の4第5項(第19条の4において準用する場合を含む。)
医薬品等審査等医薬品確認等
第14条の2第2項医薬品等審査等医薬品確認等
前条の承認第14条の4第1項の再審査
第14条の2第3項医薬品等審査等医薬品確認等
医薬品、医薬部外品又は化粧品医薬品
前条の承認の申請者又は同条第6項(同条第9項において準用する場合を含む。)の調査第14条の4第1項の再審査
第14条の2第5項医薬品等審査等医薬品確認等
行つたとき、又は前項の規定による届出を受理した行つた
結果又は届出の状況結果
第14条の2第6項医薬品等審査等医薬品確認等
第31条 法第14条の7第1項(法第19条の4において準用する場合を含む。)の政令で定める医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)は、法第14条の6第1項(法第19条の4において準用する場合を含む。)の規定による厚生労働大臣の指定に係る医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)とする。
第32条 法第14条の7第1項(法第19条の4において準用する場合を含む。)の規定による技術的読替えは、次の表のとおりとする。
法の規定中読み替える規定読み替えられる字句読み替える字句
第14条の2第1項、医薬部外品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)又は化粧品のうちのうち
前条の承認のための審査並びに同条第5項及び第6項(これらの規定を同条第9項において準用する場合を含む。)第14条の6第2項(第19条の4において準用する場合を含む。)の規定による確認及び第14条の6第5項(第19条の4において準用する場合を含む。)
医薬品等審査等医薬品確認等
第14条の2第2項医薬品等審査等医薬品確認等
前条の承認第14条の6第1項(第19条の4において準用する場合を含む。次項において同じ。)の再評価
第14条の2第3項医薬品等審査等医薬品確認等
医薬品、医薬部外品又は化粧品医薬品
前条の承認の申請者又は同条第6項(同条第9項において準用する場合を含む。)の調査第14条の6第1項の再評価
第14条の2第5項医薬品等審査等医薬品確認等
行つたとき、又は前項の規定による届出を受理した行つた
結果又は届出の状況結果
第14条の2第6項医薬品等審査等医薬品確認等
第33条 法第14条の10第1項の政令で定める医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)、医薬部外品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)又は化粧品は、法第14条の9第1項に規定する医薬品(薬局製造販売医薬品及び専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)又は医薬部外品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)とする。
第34条 外国製造医薬品等特例承認取得者(法第19条の2第4項に規定する外国製造医薬品等特例承認取得者をいう。以下同じ。)は、その氏名又は住所その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、厚生労働省令で定めるところにより、30日以内に、選任外国製造医薬品等製造販売業者(同項に規定する選任外国製造医薬品等製造販売業者をいう。以下同じ。)の住所地(法人の場合にあつては、主たる事務所の所在地)の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
 第80条第2項(第1号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が同号に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「住所地(法人の場合にあつては、主たる事務所の所在地)」とあるのは、「法第17条第2項に規定する医薬品等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」とする。
第35条 この章に定めるもののほか、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業又は製造業(外国製造医薬品等特例承認取得者の行う製造を含む。)に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。

第4章 医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業等

第1節 医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業

第36条 法第23条の2第2項の政令で定める期間は、5年とする。
第37条 厚生労働大臣は、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業の許可をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、許可を申請した者に許可証を交付しなければならない。医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業の許可を更新したときも、同様とする。
 第80条第3項(第1号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が同号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業の許可を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とする。
第37条の2 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業の許可証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。
 前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に許可証を添え、申請者の住所地(法人の場合にあつては、主たる事務所の所在地。次条及び第37条の4において同じ。)の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に対して行わなければならない。
 第1項の規定による申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。
 第80条第3項(第1号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が同号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業の許可を行うこととされている場合における前2項の規定の適用については、第2項中「住所地(法人の場合にあつては、主たる事務所の所在地。次条及び第37条の4において同じ。)の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは「法第23条の2の14第2項に規定する医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地の都道府県知事」と、前項中「実費を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「地方自治法(昭和22年法律第67号)第227条の規定に基づき、条例で定めるところにより、」とする。
第37条の3 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業の許可証を破り、汚し、又は失つたときは、その再交付を申請することができる。
 前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、申請者の住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に対して行わなければならない。この場合において、許可証を破り、又は汚した医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、申請書にその許可証を添えなければならない。
 第1項の規定による申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。
 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業の許可証の再交付を受けた後、失つた許可証を発見したときは、直ちにその住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣にこれを返納しなければならない。
 第80条第3項(第1号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が同号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業の許可を行うこととされている場合における前3項の規定の適用については、第2項及び前項中「住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは「法第23条の2の14第2項に規定する医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地の都道府県知事」と、第3項中「実費を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「地方自治法(昭和22年法律第67号)第227条の規定に基づき、条例で定めるところにより、」とする。
第37条の4 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、法第75条第1項の規定による医療機器若しくは体外診断用医薬品の製造販売業の許可の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちにその住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業の許可証を返納しなければならない。
 第80条第3項(第1号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が同号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業の許可を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「その住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは、「当該許可を受けた都道府県知事」とする。
第37条の5 厚生労働大臣は、法第23条の2第1項の許可に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。
 第80条第3項(第1号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が同号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業の許可を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とする。
第37条の6 第一種医療機器製造販売業許可を受けた者は、第二種医療機器製造販売業許可及び第三種医療機器製造販売業許可を受けたものとみなす。
 第二種医療機器製造販売業許可を受けた者は、第三種医療機器製造販売業許可を受けたものとみなす。
 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その者に係る従前の許可は、その効力を失う。
一 第80条第3項(第1号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が同号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業の許可を行うこととされている場合において、当該許可を受けている者が当該許可と同一の種類の許可を他の都道府県知事から受けたとき。
二 第二種医療機器製造販売業許可を受けている者が第一種医療機器製造販売業許可を受けた場合
三 第三種医療機器製造販売業許可を受けている者が第一種医療機器製造販売業許可又は第二種医療機器製造販売業許可を受けた場合
第37条の7 法第23条の2の3第3項の政令で定める期間は、5年とする。
第37条の8 厚生労働大臣は、医療機器又は体外診断用医薬品の製造業の登録をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、登録を申請した者に登録証を交付しなければならない。医療機器又は体外診断用医薬品の製造業の登録を更新したときも、同様とする。
 第80条第3項(第3号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が同号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の製造業の登録を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とする。
第37条の9 医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者は、医療機器又は体外診断用医薬品の製造業の登録証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。
 前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に登録証を添え、製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に対して行わなければならない。
 第1項の規定による申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。
 第80条第3項(第3号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が同号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の製造業の登録を行うこととされている場合における前2項の規定の適用については、第2項中「都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは「都道府県知事」と、前項中
「実費を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「地方自治法(昭和22年法律第67号)第227条の規定に基づき、条例で定めるところにより、」とする。
第37条の10 医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者は、医療機器又は体外診断用医薬品の製造業の登録証を破り、汚し、又は失つたときは、その再交付を申請することができる。
 前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に対して行わなければならない。この場合において、登録証を破り、又は汚した医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者は、申請書にその登録証を添えなければならない。
 第1項の規定による申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。
 医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者は、医療機器又は体外診断用医薬品の製造業の登録証の再交付を受けた後、失つた登録証を発見したときは、直ちにその製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣にこれを返納しなければならない。
 第80条第3項(第3号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が同号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の製造業の登録を行うこととされている場合における前3項の規定の適用については、第2項及び前項中「都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは「都道府県知事」と、第3項中「実費を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「地方自治法(昭和22年法律第67号)第227条の規定に基づき、条例で定めるところにより、」とする。
第37条の11 医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者は、法第75条の2第1項の規定による医療機器若しくは体外診断用医薬品の製造業の登録の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちにその製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に医療機器又は体外診断用医薬品の製造業の登録証を返納しなければならない。
 第80条第3項(第3号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が同号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の製造業の登録を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「その製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは、「当該登録を受けた都道府県知事」とする。
第37条の12 厚生労働大臣は、法第23条の2の3第1項の登録に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。
 第80条第3項(第3号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が同号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の製造業の登録を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とする。
第37条の13 法第23条の2の4第2項において準用する法第23条の2の3第3項の政令で定める期間は、5年とする。
第37条の14 厚生労働大臣は、法第23条の2の4第1項の登録をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、登録を申請した者に登録証を交付しなければならない。同項の登録を更新したときも、同様とする。
第37条の15 法第23条の2の4第1項の登録を受けた者(次条及び第37条の17において「登録外国製造業者」という。)は、その登録証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。
 前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に登録証を添え、厚生労働大臣に対して行わなければならない。
 第1項の規定による申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。
第37条の16 登録外国製造業者は、その登録証を破り、汚し、又は失つたときは、その再交付を申請することができる。
 前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に対して行わなければならない。この場合において、登録証を破り、又は汚した登録外国製造業者は、申請書にその登録証を添えなければならない。
 第1項の規定による申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。
 登録外国製造業者は、その登録証の再交付を受けた後、失つた登録証を発見したときは、直ちに厚生労働大臣にこれを返納しなければならない。
第37条の17 登録外国製造業者は、法第75条の5第1項の規定によるその登録の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちに厚生労働大臣にその登録証を返納しなければならない。
第37条の18 厚生労働大臣は、法第23条の2の4第1項の登録に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。
第37条の19 厚生労働大臣は、法第23条の2の5第1項及び第11項(法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。)並びに第23条の2の17第1項の承認に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。
第37条の20 法第23条の2の5第2項第4号及び第6項(これらの規定を同条第11項(法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。)及び法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。)の政令で定める医療機器又は体外診断用医薬品は、法第23条の2の5第1項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品とする。
第37条の21 法第23条の2の5第6項(法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。)の政令で定める期間は、5年とする。
第37条の22 法第23条の2の5第6項又は第8項(これらの規定を同条第11項(法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。)及び法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。)の規定による調査(以下この条から第37条の25までにおいて「医療機器等適合性調査」という。)を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に申請しなければならない。
 厚生労働大臣が法第23条の2の7第1項(法第23条の2の17第5項及び第6項において準用する場合を含む。)の規定により機構に医療機器等適合性調査を行わせることとした場合においては、前項の規定にかかわらず、当該医療機器等適合性調査を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、機構に申請しなければならない。
第37条の23 法第23条の2の5第6項若しくは第8項(これらの規定を同条第11項(法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。)及び法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。)又は第23条の2の7第1項(法第23条の2の17第5項及び第6項において準用する場合を含む。)の規定により医療機器等適合性調査を行う者(以下この条において「医療機器等適合性調査実施者」という。)と、法第23条の2第1項の規定又は第80条第3項(第1号に係る部分に限る。)の規定により当該品目に係る製造販売業の許可を行う者(以下この条において「医療機器等製造販売業許可権者」という。)が異なる場合には、医療機器等適合性調査実施者は、医療機器等適合性調査を行つたときは、遅滞なく、厚生労働省令で定めるところにより、その結果を機構を経由して医療機器等製造販売業許可権者に通知しなければならない。
第37条の24 厚生労働大臣は、医療機器等適合性調査に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。
 厚生労働大臣が法第23条の2の7第1項(法第23条の2の17第5項及び第6項において準用する場合を含む。)の規定により機構に医療機器等適合性調査を行わせることとした場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。
第37条の25 法第23条の2の5第1項又は第23条の2の17第1項の承認を受けた者が当該品目について承認された事項の一部を変更しようとする場合であつて、当該変更が当該品目の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えないもの(厚生労働省令で定めるものに限る。)であるときは、法第23条の2の5第11項(法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。次項において同じ。)において準用する法第23条の2の5第6項及び第8項の規定は、適用しない。
 法第23条の2の5第11項において同条第6項又は第8項の規定を準用する場合においては、これらの規定中「第1項の承認を受けようとする者又は同項の承認を受けた者」とあるのは「第11項の承認を受けようとする者」と、同条第6項中「当該承認を受けようとするとき、及び当該承認の取得後3年を下らない政令で定める期間を経過するごとに」とあるのは「当該承認を受けようとするときは」と読み替えるものとする。
第37条の26 基準適合証(法第23条の2の6第1項の基準適合証をいう。以下この条及び次条において同じ。)の交付を受けた者(次条において「基準適合証受領者」という。)は、基準適合証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。
 前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に基準適合証を添え、厚生労働大臣に対して行わなければならない。
 第1項の規定による申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。
 厚生労働大臣が法第23条の2の7第1項(法第23条の2の17第5項及び第6項において準用する場合を含む。)の規定により機構に基準適合証の交付を行わせることとした場合における前2項の規定の適用については、第2項中「厚生労働大臣」とあるのは「機構」と、前項中「納めなければ」とあるのは「機構に納めなければ」とする。
 前項において読み替えて適用される第3項の規定により機構に納められた手数料は、機構の収入とする。
第37条の27 基準適合証受領者は、基準適合証を破り、汚し、又は失つたときは、その再交付を申請することができる。
 前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に対して行わなければならない。この場合において、基準適合証を破り、又は汚した基準適合証受領者は、申請書にその基準適合証を添えなければならない。
 第1項の規定による申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。
 基準適合証受領者は、基準適合証の再交付を受けた後、失つた基準適合証を発見したときは、直ちに厚生労働大臣にこれを返納しなければならない。
 厚生労働大臣が法第23条の2の7第1項(法第23条の2の17第5項及び第6項において準用する場合を含む。)の規定により機構に基準適合証の交付を行わせることとした場合における前3項の規定の適用については、第2項及び前項中「厚生労働大臣」とあるのは「機構」と、第3項中「納めなければ」とあるのは「機構に納めなければ」とする。
 前項において読み替えて適用される第3項の規定により機構に納められた手数料は、機構の収入とする。
第37条の28 法第23条の2の5第13項(法第23条の2の10第1項(法第23条の2の19において準用する場合を含む。)並びに第23条の2の17第5項及び第6項において準用する場合を含む。)の政令で定める承認の申請は、専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器及び体外診断用医薬品についての承認の申請とする。
第37条の29 次に掲げる場合における法第23条の2の7第1項(法第23条の2の17第5項及び第6項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。)の政令で定める医療機器(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)又は体外診断用医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)は、法第23条の2の5第1項に規定する医療機器(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)又は体外診断用医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)とする。
一 法第23条の2の7第1項の規定により機構に法第23条の2の5第1項若しくは第11項(法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。)又は第23条の2の17第1項の承認のための審査及び法第23条の2の5第5項(同条第11項(法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。)及び法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。)の規定による調査を行わせる場合
二 法第23条の2の7第1項の規定により機構に法第23条の2の5第6項及び第8項(これらの規定を同条第11項(法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。)及び法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。)の規定による調査並びに法第23条の2の6第1項の規定による基準適合証の交付及び同条第3項の規定による基準適合証の返還の受付を行わせる場合
第37条の30 法第23条の2の8第2項(法第23条の2の20第1項において準用する場合を含む。)の政令で定める措置は、次に掲げる措置とする。
一 当該品目の使用の成績その他その品質、有効性及び安全性に関する調査を行い、その結果を厚生労働大臣に報告する措置
二 当該品目の使用によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生を知つたときは、速やかに、その旨を厚生労働大臣に報告する措置
三 当該品目が法第23条の2の8第1項(法第23条の2の20第1項において準用する場合を含む。)の規定による法第23条の2の5又は第23条の2の17の承認を受けている旨が当該医療機器又は体外診断用医薬品を一般に購入し、又は使用する者に説明され、かつ、理解されるために必要な措置
四 前3号に掲げる措置のほか、当該品目の販売又は授与の相手方及びこれらの相手方ごとの販売数量又は授与数量を厚生労働大臣に報告する措置その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な措置として厚生労働省令で定める措置
第37条の31 法第23条の2の10第1項(法第23条の2の19において準用する場合を含む。)の政令で定める医療機器(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)又は体外診断用医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)は、法第23条の2の9第1項(法第23条の2の19において準用する場合を含む。)に規定する医療機器(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)又は体外診断用医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)とする。
第37条の32 法第23条の2の10第1項(法第23条の2の19において準用する場合を含む。)の規定による技術的読替えは、次の表のとおりとする。
法の規定中読み替える規定読み替えられる字句読み替える字句
第23条の2の5第13項第1項及び第11項の承認第23条の2の9第1項(第23条の2の19において準用する場合を含む。第23条の2の7において同じ。)の使用成績に関する評価
第23条の2の7第1項第23条の2の5の承認のための審査、同条第5項、第6項及び第8項(これらの規定を同条第11項において準用する場合を含む。)第23条の2の9第3項(第23条の2の19において準用する場合を含む。)の規定による確認及び第23条の2の9第5項(第23条の2の19において準用する場合を含む。)
調査並びに前条第1項の規定による基準適合証の交付及び同条第3項の規定による基準適合証の返還の受付調査
医療機器等審査等医療機器等確認等
第23条の2の7第2項医療機器等審査等医療機器等確認等
第23条の2の5の承認第23条の2の9第1項の使用成績に関する評価
審査及び調査医療機器等確認等
第23条の2の7第3項医療機器等審査等医療機器等確認等
第23条の2の5の承認第23条の2の9第1項の使用成績に関する評価
、同条第6項(同条第11項において準用する場合を含む。)の調査の申請者又は前条第3項の規定により基準適合証を返還する者は、機構が行う審査、調査若しくは基準適合証の交付を受け、又は機構に基準適合証を返還しなければは、機構が行う医療機器等確認等を受けなければ
第23条の2の7第5項医療機器等審査等医療機器等確認等
行つたとき、又は前項の規定による届出を受理した行つた
結果又は届出の状況結果
第23条の2の7第6項医療機器等審査等医療機器等確認等
第37条の33 法第23条の2の13第1項の政令で定める医療機器(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)又は体外診断用医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)は、法第23条の2の12第1項に規定する医療機器(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)又は体外診断用医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)とする。
第37条の34 外国製造医療機器等特例承認取得者(法第23条の2の17第4項に規定する外国製造医療機器等特例承認取得者をいう。以下同じ。)は、その氏名又は住所その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、厚生労働省令で定めるところにより、30日以内に、選任外国製造医療機器等製造販売業者(法第23条の2の17第4項に規定する選任外国製造医療機器等製造販売業者をいう。以下同じ。)の住所地(法人の場合にあつては、主たる事務所の所在地)の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
 第80条第3項(第1号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が同号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業の許可を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「住所地(法人の場合にあつては、主たる事務所の所在地)」とあるのは、「法第23条の2の14第2項に規定する医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」とする。
第37条の35 この節に定めるもののほか、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業(外国製造医療機器等特例承認取得者の行う製造を含む。)に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。

第2節 登録認証機関

第38条 法第23条の2の23第2項第5号及び第3項(これらの規定を同条第6項において準用する場合を含む。)の政令で定める指定高度管理医療機器等は、指定高度管理医療機器等(同条第1項に規定する指定高度管理医療機器等をいう。以下同じ。)の全部とする。
第39条 法第23条の2の23第3項の政令で定める期間は、5年とする。
第40条 法第23条の2の23第3項又は第5項(これらの規定を同条第6項において準用する場合を含む。)の規定による調査(次条から第40条の4までにおいて「指定高度管理医療機器等適合性調査」という。)を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、登録認証機関(法第23条の2の23第1項に規定する登録認証機関をいう。以下同じ。)に申請しなければならない。
第40条の2 登録認証機関は、指定高度管理医療機器等適合性調査を行つたときは、遅滞なく、厚生労働省令で定めるところにより、その結果を機構を経由して法第23条の2第1項の規定又は第80条第3項(第1号に係る部分に限る。)の規定により当該品目に係る製造販売業の許可を行う者に通知しなければならない。
第40条の3 登録認証機関は、指定高度管理医療機器等適合性調査に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。
第40条の4 法第23条の2の23第1項の認証を受けた者が当該品目について認証された事項の一部を変更しようとする場合であつて、当該変更が当該品目の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えないもの(厚生労働省令で定めるものに限る。)であるときは、同条第6項において準用する同条第3項及び第5項の規定は、適用しない。
 法第23条の2の23第6項において同条第3項又は第5項の規定を準用する場合においては、これらの規定中「第1項の認証を受けようとする者又は同項の認証を受けた者」とあるのは「第6項の認証を受けようとする者」と、同条第3項中「当該認証を受けようとするとき、及び当該認証の取得後3年を下らない政令で定める期間を経過するごとに」とあるのは「当該認証を受けようとするときは」と読み替えるものとする。
第40条の5 基準適合証(法第23条の2の24第1項の基準適合証をいう。次項及び次条において同じ。)の交付を受けた者(次条において「基準適合証受領者」という。)は、基準適合証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。
 前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に基準適合証を添え、法第23条の2の24第1項の規定により基準適合証を交付した登録認証機関に対して行わなければならない。
第40条の6 基準適合証受領者は、基準適合証を破り、汚し、又は失つたときは、その再交付を申請することができる。
 前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、法第23条の2の24第1項の規定により基準適合証を交付した登録認証機関に対して行わなければならない。この場合において、基準適合証を破り、又は汚した基準適合証受領者は、申請書にその基準適合証を添えなければならない。
 基準適合証受領者は、基準適合証の再交付を受けた後、失つた基準適合証を発見したときは、直ちに法第23条の2の24第1項の規定により基準適合証を交付した登録認証機関にこれを返納しなければならない。
第41条 法第23条の6第3項の政令で定める期間は、3年とする。
第41条の2 法第23条の7第2項第1号の政令で定める法令は、次のとおりとする。
一 毒物及び劇物取締法(昭和25年法律第303号)
二 麻薬及び向精神薬取締法(昭和28年法律第14号)
三 第1条の3各号に掲げる法令
第42条 登録認証機関は、法第23条の2の23第1項及び第6項の認証に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。
第43条 この節に定めるもののほか、指定高度管理医療機器等の指定、登録認証機関の登録、製造販売品目の認証その他登録認証機関の業務に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。

第5章 再生医療等製品の製造販売業及び製造業

第43条の2 法第23条の20第2項の政令で定める期間は、5年とする。
第43条の3 厚生労働大臣は、再生医療等製品の製造販売業の許可をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、許可を申請した者に許可証を交付しなければならない。再生医療等製品の製造販売業の許可を更新したときも、同様とする。
 第80条第4項(第1号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が同号に規定する再生医療等製品の製造販売業の許可を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とする。
第43条の4 再生医療等製品の製造販売業者は、再生医療等製品の製造販売業の許可証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。
 前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に許可証を添え、申請者の住所地(法人の場合にあつては、主たる事務所の所在地。次条及び第43条の6において同じ。)の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に対して行わなければならない。
 第1項の規定による申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。
 第80条第4項(第1号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が同号に規定する再生医療等製品の製造販売業の許可を行うこととされている場合における前2項の規定の適用については、第2項中「住所地(法人の場合にあつては、主たる事務所の所在地。次条及び第43条の6において同じ。)の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは「法第23条の34第2項に規定する再生医療等製品総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地の都道府県知事」と、前項中「実費を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「地方自治法(昭和22年法律第67号)第227条の規定に基づき、条例で定めるところにより、」とする。
第43条の5 再生医療等製品の製造販売業者は、再生医療等製品の製造販売業の許可証を破り、汚し、又は失つたときは、その再交付を申請することができる。
 前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、申請者の住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に対して行わなければならない。この場合において、許可証を破り、又は汚した再生医療等製品の製造販売業者は、申請書にその許可証を添えなければならない。
 第1項の規定による申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。
 再生医療等製品の製造販売業者は、再生医療等製品の製造販売業の許可証の再交付を受けた後、失つた許可証を発見したときは、直ちにその住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣にこれを返納しなければならない。
 第80条第4項(第1号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が同号に規定する再生医療等製品の製造販売業の許可を行うこととされている場合における前3項の規定の適用については、第2項及び前項中「住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは「法第23条の34第2項に規定する再生医療等製品総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地の都道府県知事」と、第3項中「実費を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「地方自治法(昭和22年法律第67号)第227条の規定に基づき、条例で定めるところにより、」とする。
第43条の6 再生医療等製品の製造販売業者は、法第75条第1項の規定による再生医療等製品の製造販売業の許可の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちにその住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に再生医療等製品の製造販売業の許可証を返納しなければならない。
 第80条第4項(第1号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が同号に規定する再生医療等製品の製造販売業の許可を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「その住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは、「当該許可を受けた都道府県知事」とする。
第43条の7 厚生労働大臣は、法第23条の20第1項の許可に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。
 第80条第4項(第1号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が同号に規定する再生医療等製品の製造販売業の許可を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とする。
第43条の8 第80条第4項(第1号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が同号に規定する再生医療等製品の製造販売業の許可を行うこととされている場合において、当該許可を受けている者が当該許可と同一の種類の許可を他の都道府県知事から受けた場合には、その者に係る従前の許可は、その効力を失う。
第43条の9 法第23条の22第3項(同条第7項において準用する場合を含む。)の政令で定める期間は、5年とする。
第43条の10 厚生労働大臣は、再生医療等製品の製造業の許可をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、許可を申請した者に許可証を交付しなければならない。再生医療等製品の製造業の許可を更新したときも、同様とする。
第43条の11 再生医療等製品の製造業者は、再生医療等製品の製造業の許可証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。
 前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に許可証を添え、製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に対して行わなければならない。
 第1項の規定による申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。
第43条の12 再生医療等製品の製造業者は、再生医療等製品の製造業の許可証を破り、汚し、又は失つたときは、その再交付を申請することができる。
 前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に対して行わなければならない。この場合において、許可証を破り、又は汚した再生医療等製品の製造業者は、申請書にその許可証を添えなければならない。
 第1項の規定による申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。
 再生医療等製品の製造業者は、再生医療等製品の製造業の許可証の再交付を受けた後、失つた許可証を発見したときは、直ちにその製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣にこれを返納しなければならない。
第43条の13 再生医療等製品の製造業者は、法第75条第1項の規定による再生医療等製品の製造業の許可の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちにその製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に再生医療等製品の製造業の許可証を返納しなければならない。
第43条の14 厚生労働大臣は、法第23条の22第1項及び第6項の許可に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。
第43条の15 法第23条の23第1項(法第23条の24第3項において準用する場合を含む。)の政令で定める再生医療等製品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)は、再生医療等製品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)の全部とする。
第43条の16 法第23条の24第3項において準用する法第23条の22第3項(同条第7項において準用する場合を含む。)の政令で定める期間は、5年とする。
第43条の17 厚生労働大臣は、法第23条の24第1項の認定をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、認定を申請した者に認定証を交付しなければならない。同項の認定を更新したときも、同様とする。
第43条の18 法第23条の24第1項の認定を受けた者(次条及び第43条の20において「認定再生医療等製品外国製造業者」という。)は、その認定証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。
 前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に認定証を添え、厚生労働大臣に対して行わなければならない。
 第1項の規定による申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。
第43条の19 認定再生医療等製品外国製造業者は、その認定証を破り、汚し、又は失つたときは、その再交付を申請することができる。
 前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に対して行わなければならない。この場合において、認定証を破り、又は汚した認定再生医療等製品外国製造業者は、申請書にその認定証を添えなければならない。
 第1項の規定による申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。
 認定再生医療等製品外国製造業者は、その認定証の再交付を受けた後、失つた認定証を発見したときは、直ちに厚生労働大臣にこれを返納しなければならない。
第43条の20 認定再生医療等製品外国製造業者は、法第75条の4第1項の規定によるその認定の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちに厚生労働大臣にその認定証を返納しなければならない。
第43条の21 厚生労働大臣は、法第23条の24第1項及び同条第3項において準用する法第23条の22第6項の認定に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。
第43条の22 厚生労働大臣は、法第23条の25第1項及び第9項(法第23条の37第5項において準用する場合を含む。)並びに第23条の37第1項の承認に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。
第43条の23 法第23条の25第6項(法第23条の37第5項において準用する場合を含む。)の政令で定める期間は、5年とする。
第43条の24 法第23条の25第6項(同条第9項(法第23条の37第5項において準用する場合を含む。)及び法第23条の37第5項において準用する場合を含む。)の規定による調査(以下この条から第43条の27までにおいて「再生医療等製品適合性調査」という。)を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に申請しなければならない。
 厚生労働大臣が法第23条の27第1項(法第23条の37第5項及び第6項において準用する場合を含む。)の規定により機構に再生医療等製品適合性調査を行わせることとした場合においては、前項の規定にかかわらず、当該再生医療等製品適合性調査を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、機構に申請しなければならない。
第43条の25 法第23条の25第6項(同条第9項(法第23条の37第5項において準用する場合を含む。)及び法第23条の37第5項において準用する場合を含む。)又は第23条の27第1項(法第23条の37第5項及び第6項において準用する場合を含む。)の規定により再生医療等製品適合性調査を行う者(以下この条において「再生医療等製品適合性調査実施者」という。)と、法第23条の20第1項の規定又は第80条第4項(第1号に係る部分に限る。)の規定により当該品目に係る製造販売業の許可を行う者(以下この条において「再生医療等製品製造販売業許可権者」という。)が異なる場合には、再生医療等製品適合性調査実施者は、再生医療等製品適合性調査を行つたときは、遅滞なく、厚生労働省令で定めるところにより、その結果を機構を経由して再生医療等製品製造販売業許可権者に通知しなければならない。
第43条の26 厚生労働大臣は、再生医療等製品適合性調査に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。
 厚生労働大臣が法第23条の27第1項(法第23条の37第5項及び第6項において準用する場合を含む。)の規定により機構に再生医療等製品適合性調査を行わせることとした場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。
第43条の27 法第23条の25第1項又は第23条の37第1項の承認を受けた者が当該品目について承認された事項の一部を変更しようとする場合であつて、当該変更が当該品目の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えないもの(厚生労働省令で定めるものに限る。)であるときは、法第23条の25第9項(法第23条の37第5項において準用する場合を含む。次項において同じ。)において準用する法第23条の25第6項の規定は、適用しない。
 法第23条の25第9項において同条第6項の規定を準用する場合においては、同項中「第1項の承認を受けようとする者又は同項の承認を受けた者」とあるのは「第9項の承認を受けようとする者」と、「当該承認を受けようとするとき、及び当該承認の取得後3年を下らない政令で定める期間を経過するごとに」とあるのは「当該承認を受けようとするときは」と読み替えるものとする。
第43条の28 法第23条の25第11項(法第23条の30第1項(法第23条の39において準用する場合を含む。)並びに第23条の37第5項及び第6項において準用する場合を含む。)の政令で定める承認の申請は、専ら動物のために使用されることが目的とされている再生医療等製品についての承認の申請とする。
第43条の29 法第23条の27第1項(法第23条の37第5項において準用する場合を含む。)の政令で定める再生医療等製品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)は、再生医療等製品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)の全部とする。
第43条の30 法第23条の28第2項(法第23条の40第1項において準用する場合を含む。)の政令で定める措置は、次に掲げる措置とする。
一 当該品目の使用の成績その他その品質、有効性及び安全性に関する調査を行い、その結果を厚生労働大臣に報告する措置
二 当該品目の使用によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生を知つたときは、速やかに、その旨を厚生労働大臣に報告する措置
三 当該品目が法第23条の28第1項(法第23条の40第1項において準用する場合を含む。)の規定による法第23条の25又は第23条の37の承認を受けている旨が当該再生医療等製品を一般に購入し、又は使用する者に説明され、かつ、理解されるために必要な措置
四 前3号に掲げる措置のほか、当該品目の販売又は授与の相手方及びこれらの相手方ごとの販売数量又は授与数量を厚生労働大臣に報告する措置その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な措置として厚生労働省令で定める措置
第43条の31 法第23条の30第1項(法第23条の39において準用する場合を含む。)の政令で定める再生医療等製品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)は、法第23条の29第1項各号(法第23条の39において準用する場合を含む。)に掲げる再生医療等製品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)とする。
第43条の32 法第23条の30第1項(法第23条の39において準用する場合を含む。)の規定による技術的読替えは、次の表のとおりとする。
法の規定中読み替える規定読み替えられる字句読み替える字句
第23条の25第11項第1項及び第9項の承認第23条の29第1項(第23条の39において準用する場合を含む。第23条の27において同じ。)の再審査
第23条の27第1項第23条の25の承認のための審査並びに同条第5項及び第6項(これらの規定を同条第9項において準用する場合を含む。)第23条の29第3項(第23条の39において準用する場合を含む。)の規定による確認及び第23条の29第5項(第23条の39において準用する場合を含む。)
再生医療等製品審査等再生医療等製品確認等
第23条の27第2項再生医療等製品審査等再生医療等製品確認等
第23条の25の承認第23条の29第1項の再審査
第23条の27第3項再生医療等製品審査等再生医療等製品確認等
第23条の25の承認の申請者又は同条第6項(同条第9項において準用する場合を含む。)の調査第23条の29第1項の再審査
第23条の27第5項再生医療等製品審査等再生医療等製品確認等
行つたとき、又は前項の規定による届出を受理した行つた
結果又は届出の状況結果
第23条の27第6項再生医療等製品審査等再生医療等製品確認等
第43条の33 法第23条の32第1項(法第23条の39において準用する場合を含む。)の政令で定める再生医療等製品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)は、法第23条の31第1項(法第23条の39において準用する場合を含む。)の規定による厚生労働大臣の指定に係る再生医療等製品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)とする。
第43条の34 法第23条の32第1項(法第23条の39において準用する場合を含む。)の規定による技術的読替えは、次の表のとおりとする。
法の規定中読み替える規定読み替えられる字句読み替える字句
第23条の27第1項第23条の25の承認のための審査並びに同条第5項及び第6項(これらの規定を同条第9項において準用する場合を含む。)第23条の31第2項(第23条の39において準用する場合を含む。)の規定による確認及び第23条の31第5項(第23条の39において準用する場合を含む。)
再生医療等製品審査等再生医療等製品確認等
第23条の27第2項再生医療等製品審査等再生医療等製品確認等
第23条の25の承認第23条の31第1項(第23条の39において準用する場合を含む。次項において同じ。)の再評価
第23条の27第3項再生医療等製品審査等再生医療等製品確認等
第23条の25の承認の申請者又は同条第6項(同条第9項において準用する場合を含む。)の調査第23条の31第1項の再評価
第23条の27第5項再生医療等製品審査等再生医療等製品確認等
行つたとき、又は前項の規定による届出を受理した行つた
結果又は届出の状況結果
第23条の27第6項再生医療等製品審査等再生医療等製品確認等
第43条の35 外国製造再生医療等製品特例承認取得者(法第23条の37第4項に規定する外国製造再生医療等製品特例承認取得者をいう。以下同じ。)は、その氏名又は住所その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、厚生労働省令で定めるところにより、30日以内に、選任外国製造再生医療等製品製造販売業者(法第23条の37第4項に規定する選任外国製造再生医療等製品製造販売業者をいう。以下同じ。)の住所地(法人の場合にあつては、主たる事務所の所在地)の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
 第80条第4項(第1号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が同号に規定する再生医療等製品の製造販売業の許可を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「住所地(法人の場合にあつては、主たる事務所の所在地)」とあるのは、「法第23条の34第2項に規定する再生医療等製品総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」とする。
第43条の36 この章に定めるもののほか、再生医療等製品の製造販売業又は製造業(外国製造再生医療等製品特例承認取得者の行う製造を含む。)に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。

第6章 医薬品、医療機器及び再生医療等製品の販売業等

第44条 都道府県知事(店舗販売業にあつてはその店舗の所在地が、高度管理医療機器等(法第39条第1項に規定する高度管理医療機器等をいう。以下同じ。)の販売業又は貸与業にあつてはその営業所の所在地が、それぞれ保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次条から第48条までにおいて同じ。)は、医薬品の販売業、高度管理医療機器等の販売業若しくは貸与業又は再生医療等製品の販売業の許可をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、許可を申請した者に許可証を交付しなければならない。医薬品の販売業、高度管理医療機器等の販売業若しくは貸与業又は再生医療等製品の販売業の許可を更新したときも、同様とする。
第45条 医薬品の販売業者、高度管理医療機器等の販売業者若しくは貸与業者又は再生医療等製品の販売業者は、医薬品の販売業、高度管理医療機器等の販売業若しくは貸与業又は再生医療等製品の販売業の許可証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。
 前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に許可証を添え、医薬品の販売業の店舗若しくは営業所、高度管理医療機器等の販売業若しくは貸与業の営業所又は再生医療等製品の販売業の営業所の所在地の都道府県知事(配置販売業にあつては、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県の知事。次条及び第47条において同じ。)に対して行わなければならない。
第46条 医薬品の販売業者、高度管理医療機器等の販売業者若しくは貸与業者又は再生医療等製品の販売業者は、医薬品の販売業、高度管理医療機器等の販売業若しくは貸与業又は再生医療等製品の販売業の許可証を破り、汚し、又は失つたときは、その再交付を申請することができる。
 前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、医薬品の販売業の店舗若しくは営業所、高度管理医療機器等の販売業若しくは貸与業の営業所又は再生医療等製品の販売業の営業所の所在地の都道府県知事に対して行わなければならない。この場合において、許可証を破り、又は汚した医薬品の販売業者、高度管理医療機器等の販売業者若しくは貸与業者又は再生医療等製品の販売業者は、申請書にその許可証を添えなければならない。
 医薬品の販売業者、高度管理医療機器等の販売業者若しくは貸与業者又は再生医療等製品の販売業者は、医薬品の販売業、高度管理医療機器等の販売業若しくは貸与業又は再生医療等製品の販売業の許可証の再交付を受けた後、失つた許可証を発見したときは、直ちに医薬品の販売業の店舗若しくは営業所、高度管理医療機器等の販売業若しくは貸与業の営業所又は再生医療等製品の販売業の営業所の所在地の都道府県知事にこれを返納しなければならない。
第47条 医薬品の販売業者、高度管理医療機器等の販売業者若しくは貸与業者又は再生医療等製品の販売業者は、法第75条第1項の規定による医薬品の販売業、高度管理医療機器等の販売業若しくは貸与業若しくは再生医療等製品の販売業の許可の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちに医薬品の販売業の店舗若しくは営業所、高度管理医療機器等の販売業若しくは貸与業の営業所又は再生医療等製品の販売業の営業所の所在地の都道府県知事に医薬品の販売業、高度管理医療機器等の販売業若しくは貸与業又は再生医療等製品の販売業の許可証を返納しなければならない。
第48条 都道府県知事は、法第26条第1項、第30条第1項、第34条第1項、第39条第1項及び第40条の5第1項の許可に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。
第49条 薬局、医薬品の販売業の店舗若しくは営業所、高度管理医療機器等の販売業若しくは貸与業の営業所又は再生医療等製品の販売業の営業所において管理医療機器(特定保守管理医療機器を除く。以下同じ。)の販売業若しくは貸与業を併せ行う薬局開設者、医薬品の販売業者、高度管理医療機器等の販売業者若しくは貸与業者又は再生医療等製品の販売業者が、当該薬局、店舗又は営業所に関し、次の各号に掲げる薬局、医薬品の販売業、高度管理医療機器等の販売業若しくは貸与業又は再生医療等製品の販売業に係る申請又は届出を行つたときは、それぞれ当該各号に定める管理医療機器の販売業又は貸与業に係る届出を行つたものとみなす。ただし、厚生労働省令で定めるところにより、別段の申出をしたときは、この限りでない。
一 薬局開設、医薬品の販売業、高度管理医療機器等の販売業若しくは貸与業又は再生医療等製品の販売業の許可申請 法第39条の3第1項の規定による届出
二 薬局、医薬品の販売業、高度管理医療機器等の販売業若しくは貸与業若しくは再生医療等製品の販売業の業務を廃止し、若しくは休止し、又は休止した薬局、医薬品の販売業、高度管理医療機器等の販売業若しくは貸与業若しくは再生医療等製品の販売業の業務を再開した場合における法第10条第1項(法第38条第40条第1項及び第40条の7において準用する場合を含む。)の規定による届出 管理医療機器の販売業若しくは貸与業の業務を廃止し、若しくは休止し、又は休止した管理医療機器の販売業若しくは貸与業の業務を再開した場合における法第40条第2項において準用する法第10条第1項の規定による届出
三 法第10条第1項(法第38条第40条第1項及び第40条の7において準用する場合を含む。)又は第2項(法第38条第1項において準用する場合を含む。)の規定による変更の届出 法第40条第2項において準用する法第10条第1項の規定による変更の届出
 前項の医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この項において同じ。)の販売業(店舗販売業を除く。以下この項において同じ。)又は再生医療等製品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この項において同じ。)の販売業に係る申請又は届出が都道府県知事に対してなされたときは、当該都道府県知事は、速やかに、その旨を医薬品の販売業又は再生医療等製品の販売業の営業所の所在地の保健所を設置する市の市長又は特別区の区長に通知しなければならない。
第50条から第52条まで 削除
第53条 法第40条第4項の規定による技術的読替えは、次の表のとおりとする。
法の規定中読み替える規定読み替えられる字句読み替える字句
第40条第1項において準用する第8条第1項薬局の管理者高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業又は貸与業の営業所の管理者
その薬局に勤務する薬剤師その他の従業者その営業所に勤務する従業者
その薬局のその営業所の
医薬品高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器
第40条第1項において準用する第8条第2項薬局の管理者高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業又は貸与業の営業所の管理者
その薬局のその営業所の
薬局開設者高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業者又は貸与業者
第40条第1項において準用する第9条第1項薬局の高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業又は貸与業の営業所の
薬局開設者高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業者又は貸与業者
第40条第1項において準用する第9条第2項薬局開設者高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業者又は貸与業者
第7条第1項ただし書又は第2項第39条の2第1項
薬局の管理者を指定した高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業又は貸与業の営業所の管理者を置いた
第8条第2項第40条第1項において準用する第8条第2項
薬局の管理者の高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業又は貸与業の営業所の管理者の
第40条第1項において準用する第10条第1項薬局開設者高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業者又は貸与業者
薬局を営業所を
薬局の営業所の
第40条第2項において準用する第9条第1項薬局の管理医療機器の販売業又は貸与業の営業所の
薬局開設者管理医療機器の販売業者又は貸与業者
第40条第2項において準用する第10条第1項薬局開設者管理医療機器(特定保守管理医療機器を除く。)の販売業者又は貸与業者
薬局を営業所を
薬局の営業所の
第40条第3項において準用する第9条第1項薬局の一般医療機器の販売業又は貸与業の営業所の
薬局開設者一般医療機器の販売業者又は貸与業者
第54条 法第40条の2第3項の政令で定める期間は、5年とする。
第55条 医療機器の修理業の許可については、第37条の8から第37条の12までの規定を準用する。
第56条 医療機器の製造業者が、自ら製造(厚生労働省令で定める製造を除く。)をする医療機器を修理する場合においては、法第40条の2及び第40条の3(法第23条の2の22の2の22の規定を準用する部分を除く。)の規定は、、適用しない。
第56条の2 法第40条の7第2項の規定による技術的読替えは、次の表のとおりとする。
法の規定中読み替える規定読み替えられる字句読み替える字句
第40条の7第1項において準用する第8条第1項薬局の管理者再生医療等製品の販売業の営業所の管理者
その薬局に勤務する薬剤師その他の従業者その営業所に勤務する従業者
その薬局のその営業所の
医薬品再生医療等製品
第40条の7第1項において準用する第8条第2項薬局の管理者再生医療等製品の販売業の営業所の管理者
その薬局のその営業所の
薬局開設者再生医療等製品の販売業者
第40条の7第1項において準用する第9条第1項薬局の再生医療等製品の販売業の営業所の
薬局開設者再生医療等製品の販売業者
第40条の7第1項において準用する第9条第2項薬局開設者再生医療等製品の販売業者
第7条第1項ただし書又は第2項第40条の6第1項
薬局の管理者を指定した再生医療等製品の販売業の営業所の管理者を置いた
第8条第2項第40条の7第1項において準用する第8条第2項
薬局の管理者の再生医療等製品の販売業の営業所の管理者の
第40条の7第1項において準用する第10条第1項薬局開設者再生医療等製品の販売業者
薬局を営業所を
薬局の営業所の
第57条 この章に定めるもののほか、医薬品の販売業、医療機器の販売業、貸与業若しくは修理業又は再生医療等製品の販売業に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。

第7章 医薬品等の検定

第58条 法第43条第1項の規定により厚生労働大臣の指定した医薬品若しくは再生医療等製品又は同条第2項の規定により厚生労働大臣の指定した医療機器について、同条第1項又は第2項の規定により厚生労働大臣の指定した者(以下「検定機関」という。)の検定を受けようとする者(以下「出願者」という。)は、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣の定める額の手数料を添えて、都道府県知事を経由して検定機関に申請書を提出しなければならない。
第59条 都道府県知事は、前条の申請書を受理したときは、厚生労働省令で定めるところにより、薬事監視員に試験品を採取させ、申請書とともに、これを検定機関に送付しなければならない。
第60条 検定機関は、前条の規定により送付された試験品について、厚生労働大臣の定める基準によつて検定を行い、その結果を都道府県知事に通知し、かつ、当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品が検定に合格したときは、出願者の氏名及び住所その他の厚生労働省令で定める事項を記載した検定合格証明書を都道府県知事に送付しなければならない。
 都道府県知事は、前項の規定により検定の結果の通知を受けたときは、これを出願者に通知し、かつ、検定合格証明書の送付を受けたときは、これを出願者に交付しなければならない。
第61条 出願者は、前条第2項の規定により検定合格証明書の交付を受けたときは、検定に合格した医薬品、医療機器又は再生医療等製品を収めた容器又は被包に、厚生労働省令で定めるところにより、検定に合格した旨その他の厚生労働省令で定める事項の表示を付さなければならない。ただし、当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品が緊急に使用される必要があるため当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品を収めた容器又は被包に当該表示を付すいとまがないと認められるものとして厚生労働大臣の指定するものである場合その他厚生労働省令で定める場合は、この限りでない。
 都道府県知事は、薬事監視員に前項の表示が付されていることを確認させなければならない。
第62条 この章に定めるもののほか、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の検定に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。

第8章 医薬品等の取扱い

第63条 薬局開設者又は医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者(次項において「薬局開設者等」という。)は、法第46条第3項の規定により同項に規定する事項の提供を受けようとするときは、厚生労働省令で定めるところにより、あらかじめ、当該譲受人に対し、その用いる同項に規定する方法(以下この条において「電磁的方法」という。)の種類及び内容を示し、書面又は電磁的方法による承諾を得なければならない。
 前項の承諾を得た薬局開設者等は、当該譲受人から書面又は電磁的方法により電磁的方法による提供を行わない旨の申出があつたときは、当該譲受人から、法第46条第3項に規定する事項の提供を電磁的方法によつて受けてはならない。ただし、当該譲受人が再び前項の承諾をした場合は、この限りでない。

第9章 医薬品等の広告

第64条 法第67条第1項に規定する特殊疾病は、がん、肉腫及び白血病とする。

第10章 医薬品等の安全対策

第64条の2 法第68条の13第1項の政令で定める医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)、医薬部外品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)、化粧品、医療機器(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)又は再生医療等製品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)は、医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)、医薬部外品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)、化粧品、医療機器(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)又は再生医療等製品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)のうち、次に掲げるものとする。
一 法第68条の10第1項の規定による報告に係る医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品
二 法第68条の10第2項の規定による報告に係る医薬品、医療機器又は再生医療等製品
三 法第68条の11の規定による報告に係る医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品であつて、次に掲げる医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品以外のもの
イ 薬局製造販売医薬品
ロ 第80条第2項(第2号又は第4号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が法第68条の11の規定による報告の受理を行うこととされている同項第2号又は第4号に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品
ハ 第80条第3項(第2号又は第5号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が法第68条の11の規定による報告の受理を行うこととされている同項第2号又は第5号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品
ニ 第80条第4項第2号に規定する再生医療等製品
第64条の3 法第68条の15第1項の政令で定める再生医療等製品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)又は当該再生医療等製品の原料若しくは材料は、再生医療等製品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)又は当該再生医療等製品の原料若しくは材料の全部とする。

第11章 生物由来製品の特例

第65条 法第68条の25第1項の政令で定める生物由来製品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)又は当該生物由来製品の原料若しくは材料は、生物由来製品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)又は当該生物由来製品の原料若しくは材料の全部とする。

第12章 監督

第66条 法第69条の2第1項の政令で定める立入検査、質問又は収去は、法第69条第1項若しくは第5項の規定による立入検査若しくは質問又は同条第4項の規定による立入検査、質問若しくは収去(専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品、医薬部外品、医療機器又は再生医療等製品に係る立入検査、質問又は収去を除く。)とする。
 法第69条の2第2項の政令で定める立入検査、質問又は収去は、次に掲げるものとする。
一 医療機器(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。次号において同じ。)又は体外診断用医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。同号において同じ。)に係る法第69条第1項の規定による立入検査若しくは質問(基準等(法第23条の2の5第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準又は法第72条第2項若しくは第72条の4第1項に基づく命令のうち当該基準に関するものをいう。次号において同じ。)を遵守しているかどうかを確かめるために行うものに限る。)
二 医療機器又は体外診断用医薬品に係る法第69条第4項の規定による立入検査、質問又は収去(基準等を遵守しているかどうかを確かめるために行うものに限る。)
 法第69条の2第4項(法第80条の5第2項において準用する場合を含む。)の政令で定める資格は、第68条各号のいずれかに該当する者であることとする。
第66条の2 法第73条第75条第1項、第75条の2第1項及び第75条の2の2第1項第5号の政令で定める法令は、次のとおりとする。
一 毒物及び劇物取締法
二 麻薬及び向精神薬取締法
三 第1条の3各号に掲げる法令
第67条 法第75条の2の2第4項の政令で定める検査又は質問は、同条第1項第3号の検査又は質問(専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品、医薬部外品、医療機器又は再生医療等製品に係る検査又は質問を除く。)とする。
 法第75条の4第3項において準用する法第75条の2の2第4項の政令で定める検査又は質問は、法第75条の4第1項第2号の検査又は質問(専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品、医薬部外品又は再生医療等製品に係る検査又は質問を除く。)とする。
第67条の2 法第75条の4第1項第4号及び第75条の5第1項第5号の政令で定める法令は、次のとおりとする。
一 毒物及び劇物取締法
二 麻薬及び向精神薬取締法
三 第1条の3各号に掲げる法令
第68条 次の各号のいずれかに該当する者でなければ、薬事監視員となることができない。
一 薬剤師、医師、歯科医師又は獣医師
二 旧大学令(大正7年勅令第388号)に基づく大学、旧専門学校令(明治36年勅令第61号)に基づく専門学校又は学校教育法(昭和22年法律第26号)に基づく大学若しくは高等専門学校において、薬学、医学、歯学、獣医学、理学又は工学に関する専門の課程を修了した者であつて、薬事監視について十分の知識経験を有するもの
三 1年以上薬事に関する行政事務に従事した者であつて、薬事監視について十分の知識経験を有するもの
第69条 前条に定めるもののほか、薬事監視員に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。

第13章 希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器及び希少疾病用再生医療等製品の指定等

第70条 法第77条の6第2項第4号の政令で定める法令は、次のとおりとする。
一 毒物及び劇物取締法
二 麻薬及び向精神薬取締法
三 第1条の3各号に掲げる法令

第14章 雑則

第70条の2 法第80条第1項の政令で定める医薬品は、第20条第1項に規定する医薬品であつて、外国政府又は国際機関から当該医薬品の製造所における製造管理又は品質管理の方法が法第14条第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合していることの証明を求められたものとする。
 法第80条第1項の政令で定める医薬部外品は、第20条第2項に規定する医薬部外品であつて、外国政府又は国際機関から当該医薬部外品の製造所における製造管理又は品質管理の方法が法第14条第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合していることの証明を求められたものとする。
第71条 法第80条第1項の政令で定める期間は、5年とする。
第72条 法第80条第1項に規定する輸出用の医薬品、医薬部外品又は化粧品については、第22条及び第24条の規定を準用する。
 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
第22条第1項第14条第6項(同条第9項(法第19条の2第5項において準用する場合を含む。)及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。)第80条第1項
から第25条まで及び第24条
第22条第3項及び第24条第2項第14条の2第1項(法第19条の2第5項及び第6項において準用する場合を含む。)第80条第4項において準用する法第13条の2第1項
第73条 都道府県知事は、第80条第2項(第7号に係る部分に限る。)の規定により法第80条第1項に規定する調査を行つたときは、遅滞なく、厚生労働省令で定めるところにより、その結果を機構を経由して厚生労働大臣に通知しなければならない。
第73条の2 法第80条第2項の政令で定める医療機器又は体外診断用医薬品は、第37条の20に規定する医療機器又は体外診断用医薬品であつて、外国政府又は国際機関から当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造所における製造管理又は品質管理の方法が同項に規定する厚生労働省令で定める基準に適合していることの証明を求められたものとする。
第73条の3 法第80条第2項の政令で定める期間は、5年とする。
第73条の4 法第80条第2項に規定する輸出用の医療機器又は体外診断用医薬品については、第37条の22及び第37条の24の規定を準用する。
 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
第37条の22第1項第23条の2の5第6項又は第8項(これらの規定を同条第11項(法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。)及び法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。)第80条第2項
から第37条の25まで及び第37条の24
第37条の22第2項及び第37条の24第2項第23条の2の7第1項(法第23条の2の17第5項及び第6項において準用する場合を含む。)第80条第4項において準用する法第13条の2第1項
第73条の5 法第80条第3項の政令で定める期間は、5年とする。
第73条の6 法第80条第3項に規定する輸出用の再生医療等製品については、第43条の24及び第43条の26の規定を準用する。
 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
第43条の24第1項第23条の25第6項(同条第9項(法第23条の37第5項において準用する場合を含む。)及び法第23条の37第5項において準用する場合を含む。)第80条第3項
から第43条の27まで及び第43条の26
第43条の24第2項及び第43条の26第2項第23条の27第1項(法第23条の37第5項及び第6項において準用する場合を含む。)第80条第5項において準用する法第23条の23第1項
第73条の7 法第80条第4項において準用する法第13条の2第1項の規定により機構に法第80条第1項に規定する調査を行わせる場合における同条第4項において準用する法第13条の2第1項の政令で定める医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)又は医薬部外品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)は、第70条の2第1項に規定する医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)又は同条第2項に規定する医薬部外品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)のうち、第80条第2項第7号に規定する医薬品又は医薬部外品以外のものとする。
 法第80条第4項において準用する法第13条の2第1項の規定により機構に法第80条第2項に規定する調査(体外診断用医薬品に係るものに限る。)を行わせる場合における同条第4項の規定の適用については、同項中「又は医療機器(」とあるのは「、医療機器(」と、「同じ。)」」とあるのは「同じ。)又は体外診断用医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)」」と、「又は医療機器」」とあるのは「、医療機器又は体外診断用医薬品」」とする。
 法第80条第4項において準用する法第13条の2第1項の規定により機構に法第80条第2項に規定する調査を行わせる場合における同条第4項(前項において読み替えて適用される場合を含む。)において準用する法第13条の2第1項の政令で定める医療機器(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)又は体外診断用医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)は、第73条の2に規定する医療機器(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)又は体外診断用医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)とする。
 法第80条第5項において準用する法第23条の23第1項の規定により機構に法第80条第3項に規定する調査を行わせる場合における同条第5項において準用する法第23条の23第1項の政令で定める再生医療等製品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)は、再生医療等製品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)の全部とする。
第74条 医薬品(体外診断用医薬品を除く。以下この条において同じ。)、医薬部外品又は化粧品を輸出するためにその製造等(法第2条第13項に規定する製造等をいう。以下同じ。)をし、又は輸入をしようとする者(以下この項において「医薬品等輸出業者」という。)は、あらかじめ機構(専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品又は医薬部外品にあつては、医薬品等輸出業者の住所地(法人の場合にあつては、主たる事務所の所在地)の都道府県知事)を経由して当該医薬品、医薬部外品又は化粧品の品目その他厚生労働省令で定める事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。
 医薬品、医薬部外品又は化粧品の輸出のための製造、輸入、販売、授与、貯蔵又は陳列については、法第43条、第9章(法第47条第48条第55条第2項(法第60条及び第62条において準用する場合を含む。)、第56条(第6号から第8号までに係る部分に限り、法第60条及び第62条において準用する場合を含む。)、第57条(法第60条及び第62条において準用する場合を含む。)及び第57条の2の規定を除く。)、第68条の17第68条の18第68条の19(法第42条第1項の規定を準用する部分を除く。)及び第68条の20の規定は、適用しない。ただし、輸出のため業として行う医薬品、医薬部外品若しくは化粧品の製造若しくは輸入又は業として製造され、若しくは輸入された医薬品、医薬部外品若しくは化粧品の輸出のための販売、授与、貯蔵若しくは陳列については、前項の規定による届出の内容に従つて医薬品、医薬部外品若しくは化粧品を製造し、若しくは輸入し、又は同項の規定による届出の内容に従つて製造され、若しくは輸入された医薬品、医薬部外品若しくは化粧品を販売し、授与し、貯蔵し、若しくは陳列する場合に限る。
第74条の2 医療機器又は体外診断用医薬品を輸出するためにその製造等をし、又は輸入をしようとする者(以下この項において「医療機器等輸出業者」という。)は、あらかじめ機構(専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器又は体外診断用医薬品にあつては、医療機器等輸出業者の住所地(法人の場合にあつては、主たる事務所の所在地)の都道府県知事)を経由して当該医療機器又は体外診断用医薬品の品目その他厚生労働省令で定める事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。
 医療機器又は体外診断用医薬品の輸出のための製造、輸入、販売、授与、貯蔵又は陳列については、法第43条、第9章(法第55条第2項(法第64条において準用する場合を含む。)、第56条(第6号から第8号までに係る部分に限る。)及び第65条(第5号から第8号までに係る部分に限る。)の規定を除く。)、第68条の17第68条の18第68条の19(法第42条第1項の規定を準用する部分を除く。)及び第68条の20の規定は、適用しない。ただし、輸出のため業として行う医療機器若しくは体外診断用医薬品の製造若しくは輸入又は業として製造され、若しくは輸入された医療機器若しくは体外診断用医薬品の輸出のための販売、授与、貯蔵若しくは陳列については、前項の規定による届出の内容に従つて医療機器若しくは体外診断用医薬品を製造し、若しくは輸入し、又は同項の規定による届出の内容に従つて製造され、若しくは輸入された医療機器若しくは体外診断用医薬品を販売し、授与し、貯蔵し、若しくは陳列する場合に限る。
第74条の3 再生医療等製品を輸出するためにその製造等をし、又は輸入をしようとする者(以下この項において「再生医療等製品輸出業者」という。)は、あらかじめ機構(専ら動物のために使用されることが目的とされている再生医療等製品にあつては、再生医療等製品輸出業者の住所地(法人の場合にあつては、主たる事務所の所在地)の都道府県知事)を経由して当該再生医療等製品の品目その他厚生労働省令で定める事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。
 再生医療等製品の輸出のための製造、輸入、販売、授与、貯蔵又は陳列については、法第43条及び第9章(法第65条の5において準用する法第55条第2項、第57条及び第57条の2第1項並びに法第65条の6(第4号から第6号までに係る部分に限る。)の規定を除く。)の規定は、適用しない。ただし、輸出のため業として行う再生医療等製品の製造若しくは輸入又は業として製造され、若しくは輸入された再生医療等製品の輸出のための販売、授与、貯蔵若しくは陳列については、前項の規定による届出の内容に従つて再生医療等製品を製造し、若しくは輸入し、又は同項の規定による届出の内容に従つて製造され、若しくは輸入された再生医療等製品を販売し、授与し、貯蔵し、若しくは陳列する場合に限る。
第74条の4 薬局開設者がその薬局において薬局製造販売医薬品(法第44条第1項に規定する毒薬及び同条第2項に規定する劇薬であるもの並びに専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)を販売し、又は授与する場合について法第4条第3項、第9条第1項並びに第36条の4第1項、第2項及び第4項の規定を適用する場合においては、法第4条第3項第4号ロ中「一般用医薬品」とあるのは「一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令(昭和36年政令第11号)第3条に規定する薬局製造販売医薬品をいい、第44条第1項に規定する毒薬及び同条第2項に規定する劇薬であるもの並びに専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。第9条第1項第2号において同じ。)」と、法第9条第1項第2号中「同じ。)」とあるのは「同じ。)又は薬局製造販売医薬品」と、法第36条の4第1項中「薬剤師に、対面により」とあるのは「薬剤師に」と、「提供させ、及び必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければ」とあるのは「提供させなければ」と、同条第2項中「提供及び指導」とあるのは「提供」と、同条第4項中「提供させ、又は必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければ」とあるのは「提供させなければ」とする。
 前項に規定する場合については、法第36条の3第2項及び第36条の4第3項の規定は、適用しない。
 薬局製造販売医薬品の製造販売に係る法第12条第1項の許可は、厚生労働大臣が薬局ごとに与える。
 前項の場合において、当該品目の製造販売に係る法第14条第1項及び第9項の承認は、厚生労働大臣が薬局ごとに与える。
 薬局製造販売医薬品の製造販売業の許可については、法第12条の2第1号及び第2号の規定は、適用しない。
 第80条第1項(第1号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事(薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)が薬局製造販売医薬品の製造販売業の許可又は製造販売の承認を行うこととされている場合における第3項又は第4項の規定の適用については、これらの規定中「厚生労働大臣」とあるのは、「当該薬局の所在地の都道府県知事(その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とする。
第75条 法第80条第8項に規定する医薬品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品(緊急に使用される必要があるため、法第43条第1項又は第2項の検定を受けるいとまがないと認められるものとして厚生労働大臣の指定するものに限る。)については、法第43条の規定は、適用しない。
 法第80条第8項に規定する医薬品又は体外診断用医薬品のうち法第44条第1項に規定する毒薬又は同条第2項に規定する劇薬であるもの(緊急に使用される必要があるため、その直接の容器又は直接の被包に同条第1項又は第2項の規定による記載をするいとまがないと認められるものとして厚生労働大臣の指定するものに限る。)について同条の規定を適用する場合においては、同条第1項及び第2項中「その直接の容器又は直接の被包」とあるのは、「これに添付する文書又はその容器若しくは被包」とする。
 法第80条第8項に規定する医薬品、医療機器又は体外診断用医薬品(緊急に使用される必要があるため、その直接の容器又は直接の被包に法第50条又は第68条の17の規定による記載をするいとまがないと認められるものとして厚生労働大臣の指定するものに限る。)について法第50条及び第68条の17の規定を適用する場合においては、法第50条及び第68条の17中「その直接の容器又は直接の被包」とあるのは、「これに添付する文書又はその容器若しくは被包」とする。
 前2項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬品、医療機器又は体外診断用医薬品については、法第51条(法第68条の19において準用する場合を含む。)の規定は、適用しない。
 法第80条第8項に規定する医薬品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品について法第52条第63条の2又は第65条の3の規定を適用する場合においては、法第52条第1項中「記載されていなければ」とあるのは「記載され、かつ、これに添付する文書及びその容器又は被包に、第14条の3第1項(第20条第1項において準用する場合を含む。)の規定による第14条又は第19条の2の承認を受けている旨が厚生労働省令で定めるところにより記載されていなければ」と、法第63条の2第1項中「記載されていなければ」とあるのは「記載され、かつ、これに添付する文書及びその容器又は被包に、第23条の2の8第1項(第23条の2の20第1項において準用する場合を含む。)の規定による第23条の2の5又は第23条の2の17の承認を受けている旨が厚生労働省令で定めるところにより記載されていなければ」と、法第65条の3中「記載されていなければ」とあるのは「記載され、かつ、これに添付する文書及びその容器又は被包に、第23条の28第1項(第23条の40第1項において準用する場合を含む。)の規定による第23条の25又は第23条の37の承認を受けている旨が厚生労働省令で定めるところにより記載されていなければ」とする。
 法第80条第8項に規定する医薬品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品については、法第52条の2第63条の3又は第65条の4の規定は、適用しない。
 法第80条第8項に規定する医薬品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品について法第54条(法第64条及び第65条の5において準用する場合を含む。以下この項において同じ。)の規定を適用する場合においては、同条中「内袋を含む」とあるのは「内袋を含む。以下この条において同じ」と、「次に掲げる事項が記載されていてはならない」とあるのは「第1号及び第3号に掲げる事項並びに第14条の3第1項(第20条第1項において準用する場合を含む。)、第23条の2の8第1項(第23条の2の20第1項において準用する場合を含む。)又は第23条の28第1項(第23条の40第1項において準用する場合を含む。)の規定による第14条、第19条の2、第23条の2の5、第23条の2の17、第23条の25又は第23条の37の承認に係る当該医薬品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品の用途以外の用途が記載されていてはならない。ただし、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令(昭和36年政令第11号)第75条第2項、第3項、第10項若しくは第12項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬品、医療機器、体外診断用医薬品若しくは再生医療等製品又はこれらの容器若しくは被包(直接の容器又は直接の被包が包装されている場合における外部の容器又は外部の被包を除く。)になされた外国語の記載については、この限りでない」とする。
 第2項、第3項、第10項及び第12項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品について法第55条第1項(法第64条第65条の5又は第68条の19において準用する場合を含む。)の規定を適用する場合においては、同項中「第50条から前条まで」とあるのは「第50条、第52条又は前2条」と、法第64条において準用する同項中「第63条から第63条の3まで」とあるのは「第63条第1項、第63条の2」と、「第52条の3から前条まで」とあるのは「前2条」と、法第65条の5において準用する同項中「から第65条の4まで」とあるのは「、第65条の3」と、「第51条若しくは第52条の3から前条まで」とあるのは「前2条」と、法第68条の19において準用する同項中「第51条若しくは第53条」とあるのは「第53条」とする。
 法第80条第8項に規定する医薬品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品について法第56条第65条又は第65条の6の規定を適用する場合においては、法第56条中「次の各号」とあるのは「第6号から第8号まで」と、法第65条中「次の各号」とあるのは「第5号から第8号まで」と、法第65条の6中「次の各号」とあるのは「第4号から第6号まで」とする。
10 法第80条第8項に規定する医療機器(緊急に使用される必要があるため、その医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に法第63条の規定による記載をするいとまがないと認められるものとして厚生労働大臣の指定するものに限る。)について法第63条第1項の規定を適用する場合においては、同項中「その医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包」とあるのは、「これに添付する文書又はその容器若しくは被包」とする。
11 前項に規定する厚生労働大臣の指定する医療機器については、法第63条第2項の規定は、適用しない。
12 法第80条第8項に規定する再生医療等製品(緊急に使用される必要があるため、その直接の容器又は直接の被包に法第65条の2の規定による記載をするいとまがないと認められるものとして厚生労働大臣の指定するものに限る。)について法第65条の2の規定を適用する場合においては、同条中「その直接の容器若しくは直接の被包」とあるのは、「これに添付する文書又はその容器若しくは被包」とする。
13 前項に規定する厚生労働大臣の指定する再生医療等製品については、法第65条の5において準用する法第51条の規定は、適用しない。
14 法第80条第8項に規定する医薬品又は医療機器については、法第68条の20の規定は、適用しない。
第76条 法第80条第9項に規定する化粧品であつて本邦に輸出されるものについては、法第13条の3及び法第62条において準用する法第55条第2項(法第13条の3の認定を受けていない製造所(外国にある製造所に限る。)において製造された化粧品に係る部分に限る。)の規定は、適用しない。
 前項に規定する化粧品を製造販売しようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該化粧品の製造業者の氏名その他の厚生労働省令で定める事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。
第77条 法第80条の3第1項の政令で定める薬物等(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)は、治験の対象とされる薬物等(法第80条の2第2項に規定する薬物等をいい、専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。次条において同じ。)の全部とする。
第78条 法第80条の4第1項の政令で定める薬物等は、治験の対象とされる薬物の全部とする。
第79条 法第80条の5第1項の政令で定める立入検査又は質問は、法第80条の2第7項の規定による立入検査又は質問の全部とする。
第79条の2 法第80条の9第1項第3号の政令で定める法令は、次のとおりとする。
一 毒物及び劇物取締法
二 麻薬及び向精神薬取締法
三 第1条の3各号に掲げる法令
第79条の3 法第80条の10第1項の政令で定める原薬等は、法第14条第4項に規定する原薬等(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)とする。
第80条 法に規定する厚生労働大臣の権限に属する事務のうち、次に掲げるものは、都道府県知事(薬局製造販売医薬品の製造販売をし、又は薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)が行うこととする。
一 薬局製造販売医薬品の製造販売に係る法第12条第1項並びに第14条第1項、第9項及び第10項に規定する権限に属する事務
二 薬局製造販売医薬品の製造に係る法第13条第1項及び第6項に規定する権限に属する事務
三 薬局製造販売医薬品の製造販売業者に係る法第14条の9に規定する権限に属する事務
四 薬局製造販売医薬品の製造販売業者及び製造業者に係る法第17条第4項において準用する法第7条第3項並びに法第19条第68条の11第72条の4第73条及び第75条第1項に規定する権限並びに薬局製造販売医薬品の製造販売に係る法第74条の2に規定する権限に属する事務
 前項に定めるもののほか、医薬品(体外診断用医薬品を除く。以下この項において同じ。)、医薬部外品又は化粧品に係る次に掲げる厚生労働大臣の権限に属する事務は、第1号、第2号、第5号、第6号及び第8号に掲げる権限に属する事務についてはこれらの号に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品を製造販売しようとする者の法第17条第2項に規定する医薬品等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地の都道府県知事が、第3号、第4号及び第7号に掲げる権限に属する事務については製造所の所在地の都道府県知事が行うこととする。ただし、厚生労働大臣が第2号及び第4号に掲げる権限に属する事務(法第72条第1項及び第2項、第72条の4第73条並びに第75条第1項に規定するものに限る。)並びに第6号に掲げる権限に属する事務を自ら行うことを妨げない。
一 法第12条第1項に規定する権限に属する事務のうち、人のために使用されることが目的とされている医薬品若しくは医薬部外品又は化粧品の製造販売に係るもの
二 前号に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者に係る法第19条第1項、第68条の11第72条第1項及び第2項、第72条の4第73条並びに第75条第1項に規定する権限に属する事務
三 法第13条第1項及び第6項に規定する権限に属する事務のうち、人のために使用されることが目的とされている医薬品(次に掲げるものを除く。)若しくは医薬部外品、専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品若しくは医薬部外品(第5号に規定する医薬品又は医薬部外品に該当するものに限る。)又は化粧品の製造に係るもの
イ 生物学的製剤
ロ 放射性医薬品(原子力基本法(昭和30年法律第186号)第3条第5号に規定する放射線を放出する医薬品であつて、厚生労働大臣の指定するものをいう。第7号において同じ。)
ハ 法第43条第1項の規定により厚生労働大臣の指定した医薬品(イ及びロに掲げる医薬品を除く。)
ニ イからハまでに掲げる医薬品のほか、遺伝子組換え技術を応用して製造される医薬品その他その製造管理又は品質管理に特別の注意を要する医薬品であつて、厚生労働大臣の指定するもの
四 前号に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者に係る法第17条第4項又は第68条の16第2項において準用する法第7条第3項並びに法第19条第2項、第68条の11第68条の16第1項、第72条第2項、第72条の4第73条及び第75条第1項に規定する権限に属する事務
五 法第14条第1項、第9項及び第10項に規定する権限に属する事務のうち、風邪薬、健胃消化薬、駆虫薬その他の厚生労働大臣の指定する種類に属する医薬品であつて、その有効成分の種類、配合割合及び分量、用法及び用量、効能及び効果その他その品質、有効性及び安全性に係る事項につき当該厚生労働大臣の指定する種類ごとに厚生労働大臣の定める範囲内のもの(注射剤であるものを除く。)並びに厚生労働大臣の指定する医薬部外品に係るもの
六 前号に規定する医薬品及び医薬部外品の製造販売に係る法第74条の2に規定する権限に属する事務
七 法第14条第6項(同条第9項において準用する場合を含む。)及び第80条第1項に規定する権限に属する事務のうち、国内の製造所において製造される医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているもの及び次に掲げるものを除く。)又は医薬部外品(専ら動物のために使用されることが目的とされているもの及び厚生労働大臣の指定するものを除く。)に係るもの
イ 生物学的製剤
ロ 放射性医薬品
ハ 法第14条の4第1項第1号に規定する新医薬品(法第14条第6項に規定する期間を経過するごとに行われる調査のうち同条第1項の承認の取得後初めて行われる調査を受けたものを除く。)
ホ 法第43条第1項の規定により厚生労働大臣の指定した医薬品(イからハまでに掲げる医薬品を除く。)
ヘ イからニまでに掲げる医薬品のほか、遺伝子組換え技術を応用して製造される医薬品その他その製造管理又は品質管理に特別の注意を要する医薬品であつて、厚生労働大臣の指定するもの
八 法第14条の9に規定する権限に属する事務のうち、化粧品の製造販売業者に係るもの
 前2項に定めるもののほか、医療機器又は体外診断用医薬品に係る次に掲げる厚生労働大臣の権限に属する事務は、第1号及び第2号に掲げる権限に属する事務についてはこれらの号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品を製造販売しようとする者の法第23条の2の14第2項に規定する医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地の都道府県知事が、第3号から第5号までに掲げる権限に属する事務については製造所又は事業所の所在地の都道府県知事が行うこととする。ただし、厚生労働大臣が第2号及び第5号に掲げる権限に属する事務(法第72条第1項及び第2項、第72条の4第73条第75条第1項並びに第75条の2第1項に規定するものに限る。)を自ら行うことを妨げない。
一 法第23条の2第1項に規定する権限に属する事務のうち、人のために使用されることが目的とされている医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売に係るもの
二 前号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者に係る法第23条の2の16第1項、第68条の11第72条第1項及び第2項、第72条の4第73条並びに第75条第1項に規定する権限に属する事務
三 法第23条の2の3第1項に規定する権限に属する事務のうち、人のために使用されることが目的とされている医療機器若しくは体外診断用医薬品又は専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器(農林水産大臣の指定するものに限る。)若しくは体外診断用医薬品(農林水産大臣の指定する種類に属する体外診断用医薬品であつて、その有効成分の種類、配合割合及び分量、使用方法、性能その他その品質、有効性及び安全性に係る事項につき当該農林水産大臣の指定する種類ごとに農林水産大臣の定める範囲内のものに限る。)の製造に係るもの
四 法第40条の2第1項及び第5項に規定する権限に属する事務のうち、人のために使用されることが目的とされている医療機器(法第43条第2項の規定により厚生労働大臣の指定する医療機器及びその製造管理又は品質管理に特別の注意を要する医療機器であつて厚生労働大臣の指定するものを除く。)又は専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器(農林水産大臣の指定するものに限る。)の修理に係るもの
五 前2号に規定する医療機器若しくは体外診断用医薬品の製造業者又は医療機器の修理業者に係る法第23条の2の14第6項において準用する法第7条第3項並びに法第23条の2の16第2項、第68条の11第72条第2項、第72条の4第73条第75条第1項及び第75条の2第1項に規定する権限に属する事務
 前3項に定めるもののほか、再生医療等製品に係る次に掲げる厚生労働大臣の権限に属する事務は、再生医療等製品を製造販売しようとする者の法第23条の34第2項に規定する再生医療等製品総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地の都道府県知事が行うこととする。ただし、厚生労働大臣が第2号に掲げる権限に属する事務(法第72条第1項及び第2項、第72条の4第73条並びに第75条第1項に規定するものに限る。)を自ら行うことを妨げない。
一 法第23条の20第1項に規定する権限に属する事務のうち、人のために使用されることが目的とされている再生医療等製品の製造販売に係るもの
二 前号に規定する再生医療等製品の製造販売業者に係る法第23条の36第1項、第68条の11第72条第1項及び第2項、第72条の4第73条並びに第75条第1項に規定する権限に属する事務
 第1項及び第2項の場合においては、法第21条第1項及び第2項並びに第75条第2項の規定は、適用しない。
 第3項の場合においては、法第23条の2の21第1項及び第2項、第75条第2項並びに第75条の2第2項の規定は、適用しない。
 第4項の場合においては、法第23条の41第1項及び第2項並びに第75条第2項の規定は、適用しない。
 第1項の場合においては、法の規定中同項の規定により都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長(以下この項において「都道府県知事等」という。)が行う事務に係る厚生労働大臣に関する規定は、都道府県知事等に関する規定として都道府県知事等に適用があるものとする。
 第2項から第4項までの場合においては、法の規定中これらの規定により都道府県知事が行う事務に係る厚生労働大臣に関する規定は、都道府県知事に関する規定として都道府県知事に適用があるものとする。
第81条 第4条第2項及び第3項において読み替えて適用される同条第1項、第5条第2項並びに同条第4項及び第5項において読み替えて適用される同条第2項、第6条第2項及び第4項並びに同条第5項及び第6項において読み替えて適用される同条第2項及び第4項、第7条第1項並びに同条第2項及び第3項において読み替えて適用される同条第1項、第8条第2項及び第3項において読み替えて適用される同条第1項、第11条第2項及び第3項において読み替えて適用される同条第1項、第12条第2項並びに同条第4項及び第5項において読み替えて適用される同条第2項、第13条第2項及び第4項並びに同条第5項及び第6項において読み替えて適用される同条第2項及び第4項、第14条第1項並びに同条第2項及び第3項において読み替えて適用される同条第1項、第15条第2項及び第3項において読み替えて適用される同条第1項、第19条第2項及び第3項において読み替えて適用される同条第1項、第22条第2項において読み替えて適用される同条第1項(第72条第1項において準用する場合を含む。)、第24条第3項において読み替えて適用される同条第1項(第72条第1項において準用する場合を含む。)、第34条第1項及び同条第2項において読み替えて適用される同条第1項、第37条第2項において読み替えて適用される同条第1項、第37条の2第2項及び同条第4項において読み替えて適用される同条第2項、第37条の3第2項及び第4項並びに同条第5項において読み替えて適用される同条第2項及び第4項、第37条の4第1項及び同条第2項において読み替えて適用される同条第1項、第37条の5第2項において読み替えて適用される同条第1項、第37条の8第2項において読み替えて適用される同条第1項(第55条において準用する場合を含む。)、第37条の9第2項及び同条第4項において読み替えて適用される同条第2項(これらの規定を第55条において準用する場合を含む。)、第37条の10第2項及び第4項並びに同条第5項において読み替えて適用される同条第2項及び第4項(これらの規定を第55条において準用する場合を含む。)、第37条の11第1項及び同条第2項において読み替えて適用される同条第1項(これらの規定を第55条において準用する場合を含む。)、第37条の12第2項において読み替えて適用される同条第1項(第55条において準用する場合を含む。)、第37条の34第1項及び同条第2項において読み替えて適用される同条第1項、第43条の3第2項において読み替えて適用される同条第1項、第43条の4第2項及び同条第4項において読み替えて適用される同条第2項、第43条の5第2項及び第4項並びに同条第5項において読み替えて適用される同条第2項及び第4項、第43条の6第1項及び同条第2項において読み替えて適用される同条第1項、第43条の7第2項において読み替えて適用される同条第1項、第43条の11第2項、第43条の12第2項及び第4項、第43条の13、第43条の35第1項及び同条第2項において読み替えて適用される同条第1項、第58条から第60条まで、第61条第2項、第73条、第74条第1項、第74条の2第1項、第74条の3第1項、第74条の4第6項において読み替えて適用される同条第3項及び第4項並びに第80条第1項から第4項までの規定により都道府県が処理することとされている事務は、地方自治法(昭和22年法律第67号)第2条第9項第1号に規定する第1号法定受託事務とする。
 第4条第2項において読み替えて適用される同条第1項、第5条第4項において読み替えて適用される同条第2項、第6条第5項において読み替えて適用される同条第2項及び第4項、第7条第2項において読み替えて適用される同条第1項、第8条第2項において読み替えて適用される同条第1項、第11条第2項において読み替えて適用される同条第1項、第12条第4項において読み替えて適用される同条第2項、第13条第5項において読み替えて適用される同条第2項及び第4項、第14条第2項において読み替えて適用される同条第1項、第15条第2項において読み替えて適用される同条第1項、第19条第2項において読み替えて適用される同条第1項、第74条の4第6項において読み替えて適用される同条第3項及び第4項並びに第80条第1項の規定により保健所を設置する市又は特別区が処理することとされている事務は、地方自治法第2条第9項第1号に規定する第1号法定受託事務とする。
第82条 この政令に規定する厚生労働大臣の権限は、厚生労働省令で定めるところにより、地方厚生局長に委任することができる。
【則】第281条
 前項の規定により地方厚生局長に委任された権限は、厚生労働省令で定めるところにより、地方厚生支局長に委任することができる。
第83条 医薬品、医薬部外品、医療機器又は再生医療等製品であつて、専ら動物のために使用されることが目的とされているものに関しては、この政令中「厚生労働省令」とあるのは「農林水産省令」と、「厚生労働大臣」とあるのは「農林水産大臣」と、第1条の3中「次のとおり」とあるのは「第1号から第3号まで、第5号から第8号まで及び第10号に掲げる法令」と、第1条の4中「都道府県知事(薬局の所在地が地域保健法(昭和22年法律第101号)第5条第1項の政令で定める市(以下「保健所を設置する市」という。)又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。以下この章において同じ。)」とあり、第4条第2項中「都道府県知事(薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次条第4項、第6条第5項、第7条第2項、第8条第2項及び第19条第2項において同じ。)」とあり、及び「都道府県知事(薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とあり、第5条第4項、第6条第5項、第12条第4項及び第13条第5項中「都道府県知事(その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とあり、第7条第2項中「都道府県知事(薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、当該許可を受けた市長又は区長)」とあり、第8条第2項及び第19条第2項中「都道府県知事(薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とあり、第11条第2項中「都道府県知事(薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次条第4項、第13条第5項、第14条第2項及び第15条第2項において同じ。)」とあり、及び「都道府県知事(薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とあり、第14条第2項中「都道府県知事(薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、当該許可を受けた市長又は区長)」とあり、並びに第15条第2項中「都道府県知事(薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とあるのは「都道府県知事」と、第41条の2第3号、第66条の2第3号、第67条の2第3号、第70条第3号及び第79条の2第3号中「第1条の3各号」とあるのは「第1条の3第1号から第3号まで、第5号から第8号まで及び第10号」と、第44条中「都道府県知事(店舗販売業にあつてはその店舗の所在地が、高度管理医療機器等(法第39条第1項に規定する高度管理医療機器等をいう。以下同じ。)の販売業又は貸与業にあつてはその営業所の所在地が、それぞれ保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次条から第48条までにおいて同じ。)は、医薬品の販売業、高度管理医療機器等」とあるのは「都道府県知事は、医薬品の販売業、高度管理医療機器等(法第39条第1項に規定する高度管理医療機器等をいう。以下同じ。)」と、第48条中「及び第40条の5第1項」とあるのは「、第40条の5第1項及び第83条の2の3第1項」と、第74条の4第6項中「都道府県知事(薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とあり、及び「都道府県知事(その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とあり、第80条第1項中「都道府県知事(薬局製造販売医薬品の製造販売をし、又は薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とあり、並びに同条第8項中「都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長(以下この項において「都道府県知事等」という。)」とあり、及び「都道府県知事等」とあるのは「都道府県知事」とする。

附則

 この政令は、法の施行の日(昭和36年2月1日)から施行する。ただし、別表第1の規定中、薬事法施行規則(昭和23年厚生省令第37号)別記第4号表又は動物用医薬品等取締規則(昭和23年農林省令第92号)別表に規定されていない物に係る部分は、この政令の施行の日から起算して6箇月を経過した日から施行する。
 薬事法施行令(昭和28年政令第230号)は、廃止する。
別表第1(第1条関係)
機械器具
一 手術台及び治療台
二 医療用照明器
三 医療用消毒器
四 医療用殺菌水装置
五 麻酔器並びに麻酔器用呼吸嚢及びガス吸収かん
六 呼吸補助器
七 内臓機能代用器
八 保育器
九 医療用エツクス線装置及び医療用エツクス線装置用エツクス線管
十 放射性物質診療用器具
十一 放射線障害防護用器具
十二 理学診療用器具
十三 聴診器
十四 打診器
十五 舌圧子
十六 体温計
十七 血液検査用器具
十八 血圧検査又は脈波検査用器具
十九 尿検査又は糞便検査用器具
二十 体液検査用器具
二十一 内臓機能検査用器具
二十二 検眼用器具
二十三 聴力検査用器具
二十四 知覚検査又は運動機能検査用器具
二十五 医療用鏡
二十六 医療用遠心ちんでん器
二十七 医療用ミクロトーム
二十八 医療用定温器
二十九 電気手術器
三十 結紮器及び縫合器
三十一 医療用焼灼器
三十二 医療用吸引器
三十三 気胸器及び気腹器
三十四 医療用刀
三十五 医療用はさみ
三十六 医療用ピンセツト
三十七 医療用匙
三十八 医療用鈎
三十九 医療用鉗子
四十 医療用のこぎり
四十一 医療用のみ
四十二 医療用剥離子
四十三 医療用つち
四十四 医療用やすり
四十五 医療用てこ
四十六 医療用絞断器
四十七 注射針及び穿刺針
四十八 注射筒
四十九 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器
五十 開創又は開孔用器具
五十一 医療用嘴管及び体液誘導管
五十二 医療用拡張器
五十三 医療用消息子
五十四 医療用捲綿子
五十五 医療用洗浄器
五十六 採血又は輸血用器具
五十七 種痘用器具
五十八 整形用機械器具
五十九 歯科用ユニツト
六十 歯科用エンジン
六十一 歯科用ハンドピース
六十二 歯科用切削器
六十三 歯科用ブローチ
六十四 歯科用探針
六十五 歯科用充填器
六十六 歯科用練成器
六十七 歯科用防湿器
六十八 印象採得又は咬合採得用器具
六十九 歯科用蒸和器及び重合器
七十 歯科用鋳造器
七十一 視力補正用眼鏡
七十二 視力補正用レンズ
七十二の二 コンタクトレンズ(視力補正用のものを除く。)
七十三 補聴器
七十四 医療品注入器
七十五 脱疾治療用器具
七十六 医療用吸入器
七十七 バイブレーター
七十八 家庭用電気治療器
七十九 指圧代用器
八十 はり又はきゆう用器具
八十一 磁気治療器
八十二 近視眼矯正器
八十三 医療用物質生成器
八十四 前各号に掲げる物の附属品で、厚生労働省令で定めるもの
医療用品
一 エツクス線フイルム
二 縫合糸
三 手術用手袋及び指サツク
四 整形用品
五 副木
六 視力表及び色盲検査表
歯科材料
一 歯科用金属
二 歯冠材料
三 義歯床材料
四 歯科用根管充填材料
五 歯科用接着充填材料
六 歯科用印象材料
七 歯科用ワツクス
八 歯科用石膏及び石膏製品
九 歯科用研削材料
衛生用品
一 月経処理用タンポン
二 コンドーム
三 避妊用具
四 性具
プログラム
一 疾病診断用プログラム(副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものを除く。次項第1号において同じ。)
二 疾病治療用プログラム(副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものを除く。次項第2号において同じ。)
三 疾病予防用プログラム(副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものを除く。次項第3号において同じ。)
プログラムを記録した記録媒体
一 疾病診断用プログラムを記録した記録媒体
二 疾病治療用プログラムを記録した記録媒体
三 疾病予防用プログラムを記録した記録媒体
動物専用医療機器
一 機械器具の項各号(第84号を除く。)及び医療用品の項各号に掲げる医療機器に相当する物で、専ら動物のために使用されることが目的とされているもの
二 プログラム
イ 疾病診断用プログラム(副作用又は機能の障害が生じた場合においても、動物の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものを除く。次号イにおいて同じ。)
ロ 疾病治療用プログラム(副作用又は機能の障害が生じた場合においても、動物の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものを除く。次号ロにおいて同じ。)
ハ 疾病予防用プログラム(副作用又は機能の障害が生じた場合においても、動物の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものを除く。次号ハにおいて同じ。)
三 プログラムを記録した記録媒体
イ 疾病診断用プログラムを記録した記録媒体
ロ 疾病治療用プログラムを記録した記録媒体
ハ 疾病予防用プログラムを記録した記録媒体
四 悪癖矯正用器具
五 搾子
六 受精卵移植用器具
七 人工授精用器具
八 製品蹄鉄及び蹄釘
九 投薬器
十 乳房送風器
十一 妊娠診断用器具
十二 標識用器具
十三 保定用器具
十四 前各号に掲げる物の附属品で、農林水産省令で定めるもの
別表第2(第1条の2関係)
ヒト細胞加工製品
一 ヒト体細胞加工製品(次号及び第4号に掲げる物を除く。)
二 ヒト体性幹細胞加工製品(第4号に掲げる物を除く。)
三 ヒト胚性幹細胞加工製品
四 ヒト人工多能性幹細胞加工製品
動物細胞加工製品
一 動物体細胞加工製品(次号及び第4号に掲げる物を除く。)
二 動物体性幹細胞加工製品(第4号に掲げる物を除く。)
三 動物胚性幹細胞加工製品
四 動物人工多能性幹細胞加工製品
遺伝子治療用製品
一 プラスミドベクター製品
二 ウイルスベクター製品
三 遺伝子発現治療製品(前2号に掲げる物を除く。)