薬事法施行令
昭和36・1・26・政令 11号
改正昭和61・3・28・政令 40号−−
改正昭和62・1・12・政令 1号−−
改正昭和62・3・20・政令 43号−−
改正昭和62・3・31・政令 87号−−
改正昭和62・6・30・政令239号−−
改正昭和62・10・2・政令344号−−
改正昭和63・3・29・政令 56号−−
改正平成元・3・22・政令 56号−−
改正平成元・3・31・政令 84号−−
改正平成元・9・29・政令286号−−
改正平成2・3・30・政令 74号−−
改正平成3・3・19・政令 39号−−
改正平成3・4・17・政令139号−−
改正平成4・3・27・政令 54号−−
改正平成4・7・3・政令240号−−
改正平成4・10・2・政令330号−−
改正平成5・8・25・政令277号−−
改正平成5・10・1・政令324号−−
改正平成5・12・22・政令391号−−
改正平成6・1・19・政令 9号−−
改正平成6・3・24・政令 65号−−
改正平成6・4・1・政令119号−−
改正平成6・7・27・政令251号−−
改正平成6・12・21・政令399号−−
改正平成7・1・20・政令 4号−−
改正平成7・3・31・政令143号−−
改正平成7・5・26・政令222号−−
改正平成7・6・30・政令274号−−
改正平成8・7・10・政令214号−−
改正平成8・8・30・政令258号−−
改正平成8・10・9・政令299号−−
改正平成8・11・20・政令318号−−
改正平成9・1・8・政令 3号−−
改正平成9・3・24・政令 58号−−
改正平成9・7・2・政令228号−−
改正平成9・11・21・政令334号−−
改正平成11・3・12・政令 40号−−
改正平成11・6・2・政令168号−−
改正平成11・9・29・政令291号−−
改正平成11・12・8・政令393号−−
改正平成12・3・17・政令 68号−−
改正平成12・6・7・政令309号−−
改正平成12・12・22・政令524号−−
改正平成13・1・4・政令 4号−−
改正平成13・4・4・政令160号−−
改正平成13・6・20・政令209号−−
改正平成13・11・21・政令359号−−
改正平成14・1・17・政令 5号−−
改正平成14・4・11・政令161号−−
改正平成14・7・5・政令250号−−
改正平成15・4・16・政令209号−−
改正平成15・4・23・政令213号−−
改正平成15・12・17・政令520号−−
改正平成15・12・19・政令535号==
改正平成16・7・9・政令232号−−
改正平成17・3・18・政令 51号−−
改正平成17・4・8・政令152号−−
改正平成17・7・22・政令252号−−
改正平成18・7・26・政令251号−−
改正平成18・10・20・政令332号−−
改正平成19・1・4・政令 5号−−
改正平成19・3・28・政令 75号−−(施行=平19年4月1日)
改正平成19・4・18・政令159号−−(施行=平19年4月18日)
改正平成19・10・19・政令317号−−(施行=平19年10月19日)
改正平成20・1・25・政令 13号−−(施行=平20年1月25日)
改正平成20・4・16・政令138号−−(施行=平20年4月16日)
改正平成20・7・16・政令225号−−(施行=平20年7月16日)
改正平成20・10・16・政令317号−−(施行=平20年10月16日)
第1条 薬事法(以下「法」という。)
第2条第4項に規定する医療機器は、別表第1のとおりとする。
第2条 薬局の開設者は、厚生労働省令の定めるところにより、毎年3月31日までに、前年における総取扱処方せん数(前年において取り扱つた眼科、耳鼻いんこう科及び歯科の処方せんの数にそれぞれ3分の2を乗じた数とその他の診療科の処方せんの数との合計数をいう。以下この条において同じ。)を薬局の所在地の都道府県知事に届け出なければならない。ただし、総取扱処方せん数が著しく少ない場合又はこれに準ずる場合として厚生労働省令で定める場合にあつては、この限りでない。
第3条 法
第12条第2項の政令で定める期間は、次の各号に掲げる許可の区分に応じ、それぞれ当該各号に定める期間とする。
1.第1種医薬品製造販売業許可(第3号に掲げるものを除く。) 5年
2.第2種医薬品製造販売業許可(次号に掲げるものを除く。) 5年
3.薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもつて製造し、当該薬局において直接消費者に販売し、又は授与する医薬品であつて、厚生労働大臣の指定する有効成分以外の有効成分を含有しないもの(以下「薬局製造販売医薬品」という。)の製造販売に係る許可 6年
4.医薬部外品製造販売業許可 5年
5.化粧品製造販売業許可 5年
6.第1種医療機器製造販売業許可 5年
7.第2種医療機器製造販売業許可 5年
8.第3種医療機器製造販売業許可 5年
第4条 厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器(以下「医薬品等」という。)の製造販売業の許可をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、許可を申請した者に許可証を交付しなければならない。医薬品等の製造販売業の許可を更新したときも、同様とする。
2 第80条第1項(第1号に係る部分に限る。)又は第2項(第1号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が医薬品等の製造販売業の許可を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とする。
第5条 医薬品等の製造販売業者は、医薬品等の製造販売業の許可証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。
2 前項の申請は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に許可証を添え、申請者の住所地(法人の場合にあつては、主たる事務所の所在地とする。次条及び
第7条において同じ。)の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に対して行わなければならない。
3 第1項の申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。
4 第80条第1項(第1号に係る部分に限る。)又は第2項(第1号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が医薬品等の製造販売業の許可を行うこととされている場合における第2項及び前項の規定の適用については、第2項中「住所地(法人の場合にあつては、主たる事務所の所在地とする。次条及び
第7条において同じ。)の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは「総括製造販売責任者(法第17条第2項に規定する総括製造販売責任者をいう。以下同じ。)がその業務を行う事務所の所在地の都道府県知事」と、前項中「実費を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「地方自治法(昭和22年法律第67号)第227条の規定に基づき、条例で定めるところにより、」とする。
第6条 医薬品等の製造販売業者は、医薬品等の製造販売業の許可証を破り、汚し、又は失つたときは、その再交付を申請することができる。
2 前項の申請は、厚生労働省令で定めるところにより、申請者の住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に対して行わなければならない。この場合において、許可証を破り、又は汚した医薬品等の製造販売業者は、申請書にその許可証を添えなければならない。
3 第1項の申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。
4 医薬品等の製造販売業者は、医薬品等の製造販売業の許可証の再交付を受けた後、失つた許可証を発見したときは、直ちにその住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣にこれを返納しなければならない。
5 第80条第1項(第1号に係る部分に限る。)又は第2項(第1号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が医薬品等の製造販売業の許可を行うこととされている場合における前3項の規定の適用については、第2項及び前項中「住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは「総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地の都道府県知事」と、第3項中「実費を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「地方自治法第227条の規定に基づき、条例で定めるところにより、」とする。
第7条 医薬品等の製造販売業者は、法
第75条第1項の規定による医薬品等の製造販売業の許可の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちにその住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に医薬品等の製造販売業の許可証を返納しなければならない。
2 第80条第1項(第1号に係る部分に限る。)又は第2項(第1号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が医薬品等の製造販売業の許可を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「その住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは、「当該許可を受けた都道府県知事」とする。
第8条 厚生労働大臣は、法
第12条第1項の規定による許可に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。
2 第80条第1項(第1号に係る部分に限る。)又は第2項(第1号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が医薬品等の製造販売業の許可を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とする。
第9条 第1種医療機器製造販売業許可を受けた者は、第2種医療機器製造販売業許可及び第3種医療機器製造販売業許可を受けたものとみなす。
2 第2種医療機器製造販売業許可を受けた者は、第3種医療機器製造販売業許可を受けたものとみなす。
3 医薬品等の製造販売業者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その者に係る従前の許可は、その効力を失う。
1.
第80条第1項(第1号に係る部分に限る。)又は第2項(第1号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が医薬品等の製造販売業の許可を行うこととされている場合において当該許可を受けている者が現に受けている製造販売業の許可と同一の種類の許可を他の都道府県知事又は厚生労働大臣から受けた場合
2.第2種医療機器製造販売業許可を受けている者が第1種医療機器製造販売業許可を受けた場合
3.第3種医療機器製造販売業許可を受けている者が第1種医療機器製造販売業許可又は第2種医療機器製造販売業許可を受けた場合
第10条 法
第13条第3項(同条第7項において準用する場合を含む。)の政令で定める期間は、次の各号に掲げる許可の区分に応じ、それぞれ当該各号に定める期間とする。
1.医薬品の製造に係る許可(次号に掲げるものを除く。) 5年
2.薬局製造販売医薬品の製造に係る許可 6年
3.医薬部外品の製造に係る許可 5年
4.化粧品の製造に係る許可 5年
5.医療機器の製造に係る許可 5年
第11条 厚生労働大臣は、医薬品等の製造業の許可をしたときは、厚生労働省令の定めるところにより、許可を申請した者に許可証を交付しなければならない。医薬品等の製造業の許可を更新したときも、同様とする。
2 第80条第1項(第2号に係る部分に限る。)又は第2項(第3号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が医薬品等の製造業の許可を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とする。
第12条 医薬品等の製造業者は、医薬品等の製造業の許可証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。
2 前項の申請は、厚生労働省令の定めるところにより、申請書に許可証を添え、製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に対して行わなければならない。
3 第1項の申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。
4 第80条第1項(第2号に係る部分に限る。)又は第2項(第3号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が医薬品等の製造業の許可を行うこととされている場合における第2項及び前項の規定の適用については、第2項中「都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは「都道府県知事」と、前項中「実費を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「地方自治法第227条の規定に基づき、条例で定めるところにより、」とする。
第13条 医薬品等の製造業者は、医薬品等の製造業の許可証を破り、汚し、又は失つたときは、その再交付を申請することができる。
2 前項の申請は、厚生労働省令の定めるところにより、製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に対して行わなければならない。この場合において、許可証を破り、又は汚した医薬品等の製造業者は、申請書にその許可証を添えなければならない。
3 第1項の申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。
4 医薬品等の製造業者は、医薬品等の製造業の許可証の再交付を受けた後、失つた許可証を発見したときは、直ちにその製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣にこれを返納しなければならない。
5 第80条第1項(第2号に係る部分に限る。)又は第2項(第3号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が医薬品等の製造業の許可を行うこととされている場合における前3項の規定の適用については、第2項及び前項中「都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは「都道府県知事」と、第3項中「実費を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「地方自治法第227条の規定に基づき、条例で定めるところにより、」とする。
第14条 医薬品等の製造業者は、法
第75条第1項の規定による医薬品等の製造業の許可の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちにその製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に医薬品等の製造業の許可証を返納しなければならない。
2 第80条第1項(第2号に係る部分に限る。)又は第2項(第3号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が医薬品等の製造業の許可を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「その製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは、「当該許可を受けた都道府県知事」とする。
第15条 厚生労働大臣は、法
第13条第2項(同条第7項において準用する場合を含む。)の規定による許可に関する台帳を備え、厚生労働省令の定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。
2 第80条第1項(第2号に係る部分に限る。)又は第2項(第3号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が医薬品等の製造業の許可を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とする。
第16条 法
第13条の2第1項(法
第13条の3第3項において準用する場合を含む。)の規定により厚生労働大臣が独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「機構」という。)に行わせることができる調査に係る医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)、医薬部外品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)、化粧品又は医療機器(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)は、法
第81条の規定により法
第13条第2項(同条第7項において準用する場合を含む。)に規定する厚生労働大臣の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器以外のものとする。
第17条 法
第13条の3第3項において準用する法
第13条第3項(同条第7項において準用する場合を含む。)の政令で定める期間は、5年とする。
2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
| 第11条第1項 | 医薬品等の製造業の許可 | 法第13条の3第1項の認定 |
| 許可を申請した | 認定を申請した |
| 許可証 | 認定証 |
| 第12条第1項 | 医薬品等の製造業者 | 法第13条の3第1項の認定を受けた者(以下「認定外国製造業者」という。) |
| 医薬品等の製造業の許可証 | 認定外国製造業者の認定証 |
| 第12条第2項 | 許可証 | 認定証 |
| 製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣 | 厚生労働大臣 |
| 第13条第1項 | 医薬品等の製造業者 | 認定外国製造業者 |
| 医薬品等の製造業の許可証 | 認定外国製造業者の認定証 |
| 第13条第2項 | 製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣 | 厚生労働大臣 |
| 許可証 | 認定証 |
| 医薬品等の製造業者 | 認定外国製造業者 |
| 第13条第4項 | 医薬品等の製造業者 | 認定外国製造業者 |
| 医薬品等の製造業の許可証 | 認定外国製造業者の認定証 |
| 許可証を | 認定証を |
| その製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣 | 厚生労働大臣 |
| 第14条第1項 | 医薬品等の製造業者 | 認定外国製造業者 |
| 第75条第1項 | 第75条の4第1項 |
| 医薬品等の製造業の許可の | 認定外国製造業者の認定の |
| その製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣 | 厚生労働大臣 |
| 医薬品等の製造業の許可証 | 認定外国製造業者の認定証 |
| 第15条第1項 | 第13条第2項(同条第7項において準用する場合を含む。) | 第13条の3第2項(同条第3項において読み替えて準用する法第13条第7項において準用する場合を含む。) |
| 許可 | 認定 |
第19条 厚生労働大臣は、法
第14条第1項及び第9項(法第19条の2第5項において準用する場合を含む。)並びに法第19条の2第1項の規定による承認に関する台帳を備え、厚生労働省令の定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。
2 第80条第1項(第1号に係る部分に限る。)又は第2項(第5号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が前項の承認を行うこととされている場合における同項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とする。
第20条 法
第14条第2項第4号及び第6項(これらの規定を同条第9項(法
第19条の2第5項において準用する場合を含む。)及び法
第19条の2第5項において準用する場合を含む。次項及び第3項において同じ。)の政令で定める医薬品は、次に掲げる医薬品以外の医薬品とする。
1.専らねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の駆除又は防止のために使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないもの
2.専ら殺菌又は消毒に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないもの
3.専ら前2号に掲げる医薬品の製造の用に供されることが目的とされている原薬たる医薬品
4.生薬を粉末にし、又は刻む工程のみを行う製造所において製造される医薬品
5.薬局製造販売医薬品
6.医療又は獣医療の用に供するガス類のうち、厚生労働大臣が指定するもの
7.前各号に掲げるもののほか、日本薬局方に収められている物のうち、人体に対する作用が緩和なものとして厚生労働大臣が指定するもの
8.専ら動物の疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、動物の身体に直接使用されることのないもの
9.専ら動物のために使用されることが目的とされているカルシウム剤のうち、石灰岩又は貝殻その他のカルシウム化合物を物理的に粉砕選別して製造されるもの
2 法
第14条第2項第4号及び第6項の政令で定める医薬部外品は、製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品とする。
3 法
第14条第2項第4号及び第6項の政令で定める医療機器は、製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医療機器とする。
第21条 法
第14条第6項(法
第19条の2第5項において準用する場合を含む。)の政令で定める期間は、5年とする。
第22条 法
第14条第6項(同条第9項(法
第19条の2第5項において準用する場合を含む。)及び法
第19条の2第5項において準用する場合を含む。)の規定による調査(以下この条から
第25条までにおいて「適合性調査」という。)を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に申請しなければならない。
2 前項の申請(法
第14条第9項(法
第19条の2第5項において準用する場合を含む。)において準用する法
第14条第6項の規定による調査に係るものに限る。)をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。
3 第80条第2項(第7号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が適合性調査を行うこととされている場合における前2項の規定の適用については、第1項中「厚生労働大臣」とあるのは「当該医薬品等を製造する製造所の所在地の都道府県知事」と、前項中「実費を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「地方自治法第227条の規定に基づき、条例で定めるところにより、」とする。
4 厚生労働大臣が法
第14条の2第1項(法
第19条の2第5項及び第6項において準用する場合を含む。)の規定により機構に適合性調査を行わせることとした場合においては、第1項及び前項の規定にかかわらず、当該適合性調査を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、機構に申請しなければならない。
第23条 法
第14条第6項(同条第9項(法
第19条の2第5項において準用する場合を含む。)及び法
第19条の2第5項において準用する場合を含む。)若しくは
第14条の2第1項(法
第19条の2第5項及び第6項において準用する場合を含む。)又はこの政令
第80条第2項(第7号に係る部分に限る。)の規定により適合性調査を行う者(以下「適合性調査権者」という。)と、法
第12条第1項若しくはこの政令
第80条第2項(第1号に係る部分に限る。)の規定により当該品目に係る製造販売業の許可を行う者(以下「製造販売業許可権者」という。)又は法
第14条第1項及び第9項(法
第19条の2第5項において準用する場合を含む。)若しくは
第19条の2第1項若しくはこの政令
第80条第2項(第5号に係る部分に限る。)の規定により当該品目に係る承認を行う者(以下「承認権者」という。)が異なる場合には、適合性調査権者は、適合性調査を行つたときは、遅滞なく、厚生労働省令で定めるところにより、その結果を機構を経由して製造販売業許可権者又は承認権者に通知しなければならない。
第24条 厚生労働大臣は、適合性調査に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。
2 厚生労働大臣が法
第14条の2第1項(法
第19条の2第5項及び第6項において準用する場合を含む。)の規定により機構に適合性調査を行わせることとした場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。
3 第80条第2項(第7号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が適合性調査を行うこととされている場合における第1項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とする。
第25条 法
第14条第1項又は
第19条の2第1項の承認を受けた者が当該品目について承認された事項の一部を変更しようとする場合であつて、当該変更が当該品目の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えないもの(厚生労働省令で定めるものに限る。)であるときは、法
第14条第9項(法
第19条の2第5項において準用する場合を含む。次項において同じ。)において準用する法
第14条第6項の規定は適用しない。
2 法
第14条第9項の承認を受けようとする者について同条第6項の規定を準用する場合においては、同項中「第1項の承認を受けようとする者又は同項の承認を受けた者」とあるのは「第9項の承認を受けようとする者」と、「当該承認を受けようとするとき、及び当該承認の取得後3年を下らない政令で定める期間を経過するごとに」とあるのは「当該承認を受けようとするときは」と読み替えるものとする。
第26条 法第14条第11項(法第14条の5第1項(法第19条の4において準用する場合を含む。)並びに第19条の2第5項及び第6項において準用する場合を含む。)の政令で定める承認の申請は、法
第81条の規定により法
第14条第1項及び第9項に規定する厚生労働大臣の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている医薬品、医薬部外品及び医療機器についての承認の申請並びに専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品、医薬部外品及び医療機器についての承認の申請とする。
第27条 法
第14条の2第1項(法第19条の2第5項及び第6項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。)の規定により機構に法第14条第1項又は第9項の規定による承認のための審査及び同条第5項の規定による調査を行わせる場合における法第14条の2第1項の政令で定める医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)、医薬部外品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)、化粧品又は医療機器(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)は、法
第14条第1項に規定する医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、法
第81条の規定により法
第14条第1項及び第9項に規定する厚生労働大臣の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされているもの以外のものとする。
2 法
第14条の2第1項の規定により機構に法
第14条第6項(同条第9項において準用する場合を含む。以下この項において同じ。)の規定による調査を行わせる場合における法
第14条の2第1項の政令で定める医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器は、法
第14条第1項に規定する医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、法
第81条の規定により法
第14条第6項に規定する厚生労働大臣の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされているもの以外のものとする。
第28条 法
第14条の3第2項(法
第20条第1項において準用する場合を含む。)の政令で定める措置は、次に掲げる措置とする。
1.当該品目の使用の成績その他その品質、有効性及び安全性に関する調査を行い、その結果を厚生労働大臣に報告する措置
2.当該品目の使用によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生を知つたときは、速やかに、その旨を厚生労働大臣に報告する措置
3.当該品目が法
第14条の3第1項(法
第20条第1項において準用する場合を含む。)の規定による法
第14条又は
第19条の2の承認(以下「特例承認」という。)を受けている旨が当該医薬品又は医療機器を一般に購入し、又は使用する者に説明され、かつ、理解されるために必要な措置
4.前3号に掲げる措置のほか、当該品目の販売又は授与の相手方及びこれらの相手方ごとの販売数量又は授与数量を厚生労働大臣に報告する措置その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な措置として厚生労働省令で定める措置
第29条 法第14条の5第1項(法第19条の4において準用する場合を含む。)の政令で定める医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)又は医療機器(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)は、法
第14条の4第1項各号(法
第19条の4において準用する場合を含む。)に掲げる医薬品又は医療機器とする。
第30条 法第14条の5第1項(法第19条の4において準用する場合を含む。)の規定による技術的読替えは、次の表のとおりとする。
| 法の規定中読み替える規定 | 読み替えられる字句 | 読み替える字句 |
| 第14条第11項 | 第1項及び第9項の承認 | 第14条の4第1項の再審査 |
| 第14条の2第1項 | 、医薬部外品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)、化粧品又は | 又は |
| 前条第1項又は第9項の規定による承認のための審査及び同条第5項の規定による調査並びに同条第6項(同条第9項において準用する場合を含む。) | 第14条の4第3項の規定による確認及び同条第5項 |
| 第14条の2第2項 | 審査 | 確認 |
| 前条第1項又は第9項の規定による承認 | 第14条の4第1項の規定による再審査 |
| 第14条の2第3項 | 審査 | 確認 |
| 、医薬部外品、化粧品又は | 又は |
| 前条第1項又は第9項の承認 | 第14条の4第1項の再審査 |
| 第14条の2第4項から第6項まで | 審査 | 確認 |
第31条 法
第14条の7第1項(法
第19条の4において準用する場合を含む。)の政令で定める医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)又は医療機器(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)は、法
第14条の6第1項(法
第19条の4において準用する場合を含む。)の指定に係る医薬品又は医療機器とする。
第32条 法第14条の7第1項(法第19条の4において準用する場合を含む。)の規定による技術的読替えは、次の表のとおりとする。
| 法の規定中読み替える規定 | 読み替えられる字句 | 読み替える字句 |
| 第14条の2第1項 | 、医薬部外品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)、化粧品又は | 又は |
| 前条第1項又は第9項の規定による承認のための審査及び同条第5項の規定による調査並びに同条第6項(同条第9項において準用する場合を含む。) | 第14条の6第2項の規定による確認及び同条第5項 |
| 第14条の2第2項 | 審査 | 確認 |
| 前条第1項又は第9項の規定による承認 | 第14条の6第1項の規定による再評価 |
| 第14条の2第3項 | 審査 | 確認 |
| 、医薬部外品、化粧品又は | 又は |
| 前条第1項又は第9項の承認 | 第14条の6第1項の規定による再評価 |
| 第14条の2第4項から第6項まで | 審査 | 確認 |
第33条 法
第14条の10第1項の政令で定める医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)、医薬部外品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)、化粧品又は医療機器(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)は、法
第14条の9第1項に規定する医薬品(薬局製造販売医薬品を除く。)、医薬部外品又は医療機器とする。
第34条 法
第16条第1項の政令で定める原薬等は、法
第14条第4項に規定する原薬等(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)とする。
第35条 外国特例承認取得者(法
第19条の2第4項に規定する外国特例承認取得者をいう。以下同じ。)は、その氏名又は住所その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、厚生労働省令で定めるところにより、30日以内に、選任製造販売業者(法
第19条の2第4項に規定する選任製造販売業者をいう。以下同じ。)の住所地(法人の場合にあつては、主たる事務所の所在地とする。)の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
2 第80条第2項(第1号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が医薬品等の製造販売業の許可を行うこととされている場合における選任製造販売業者に係る前項の規定の適用については、同項中「住所地(法人の場合にあつては、主たる事務所の所在地とする。)」とあるのは、「総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」とする。
第36条 薬局製造販売医薬品の製造販売に係る法
第12条第1項の許可は、厚生労働大臣が薬局ごとに与える。
2 前項の場合において、当該品目の製造販売に係る法
第14条第1項及び第9項の承認は、厚生労働大臣が薬局ごとに与える。
3 薬局製造販売医薬品の製造販売業の許可については、法
第12条の2第1号及び第2号並びにこの政令
第9条第3項の規定は適用しない。
4 第80条第1項(第1号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が薬局製造販売医薬品の製造販売業の許可又は製造販売の承認を行うこととされている場合における第1項又は第2項の規定の適用については、これらの規定中「厚生労働大臣」とあるのは、「当該薬局の所在地の都道府県知事」とする。
第37条 第3条から前条までに定めるもののほか、医薬品等の製造販売業及び製造業(外国特例承認取得者の行う製造を含む。)に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。
第38条 法
第23条の2第2項第5号及び第3項(これらの規定を同条第4項において準用する場合を含む。)の政令で定める指定管理医療機器等(法
第23条の2第1項に規定する指定管理医療機器等をいう。以下同じ。)は、法
第23条の2第1項に規定する管理医療機器(
第20条第3項に規定する医療機器に限る。)又は体外診断用医薬品(専ら人の疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人の身体に直接使用されることのないものに限る。)とする。
第39条 法
第23条の2第3項の政令で定める期間は、5年とする。
2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
| 第22条第1項 | 第14条第6項(同条第9項(法第19条の2第5項において準用する場合を含む。)及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。) | 第23条の2第3項(同条第4項において準用する場合を含む。) |
| 以下この条から第25条まで | 第40条において読み替えて準用する第23条、第24条第1項及び第25条 |
| 厚生労働大臣 | 登録認証機関(法第23条の2第1項に規定する登録認証機関をいう。以下同じ。) |
| 第23条 | 法第14条第6項(同条第9項(法第19条の2第5項において準用する場合を含む。)及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。)若しくは第14条の2第1項(法第19条の2第5項及び第6項において準用する場合を含む。)又はこの政令第80条第2項(第7号に係る部分に限る。)の規定により適合性調査を行う者(以下「適合性調査権者」という。)と、法第12条第1項若しくはこの政令第80条第2項(第1号に係る部分に限る。)の規定により当該品目に係る製造販売業の許可を行う者(以下「製造販売業許可権者」という。)又は法第14条第1項及び第9項(法第19条の2第5項において準用する場合を含む。)若しくは第19条の2第1項若しくはこの政令第80条第2項(第5号に係る部分に限る。)の規定により当該品目に係る承認を行う者(以下「承認権者」という。)が異なる場合には、適合性調査権者 | 登録認証機関 |
| 製造販売業許可権者又は承認権者 | 法第12条第1項又はこの政令第80条第2項(第1号に係る部分に限る。)の規定により当該品目に係る製造販売業の許可を行う者 |
| 第24条第1項 | 厚生労働大臣 | 登録認証機関 |
| 第25条第1項 | 第14条第1項又は第19条の2第1項 | 第23条の2第1項 |
| 承認 | 認証 |
| 法第14条第9項(法第19条の2第5項において準用する場合を含む。次項において同じ。) | 同条第4項 |
| 法第14条第6項 | 同条第3項 |
| 第25条第2項 | 第14条第9項 | 第23条の2第4項 |
| 承認 | 認証 |
| 同条第6項 | 同条第3項 |
| 第9項 | 第4項 |
第41条 法
第23条の6第2項の政令で定める期間は、3年とする。
第42条 登録認証機関は、法
第23条の2第1項及び第4項の規定による認証に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。
第43条 第38条から前条までに定めるもののほか、指定管理医療機器等の指定、登録認証機関の登録、製造販売品目の認証その他登録認証機関の業務に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。
第44条 都道府県知事(法
第26条第1項に規定する卸売一般販売業以外の一般販売業又は特例販売業にあつては、その店舗の所在地が地域保健法(昭和22年法律第101号)
第5条第1項の政令で定める市(以下「保健所を設置する市」という。)又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次条から
第48条までにおいて同じ。)は、薬局開設、医薬品の販売業又は高度管理医療機器等(法第39条第1項に規定する高度管理医療機器等をいう。以下同じ。)の販売業若しくは賃貸業の許可をしたときは、厚生労働省令の定めるところにより、許可を申請した者に許可証を交付しなければならない。薬局開設、医薬品の販売業又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の許可を更新したときも、同様とする。
2 都道府県知事は、法
第26条第3項ただし書の規定による許可をしたときは、厚生労働省令の定めるところにより、許可を申請した者に許可証を交付しなければならない。
第45条 薬局開設者、医薬品の販売業者又は高度管理医療機器等の販売業者若しくは賃貸業者は、薬局開設、医薬品の販売業又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の許可証(法
第26条第3項ただし書の許可に係る許可証を含む。以下同じ。)の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。
2 前項の申請は、厚生労働省令の定めるところにより、申請書に許可証を添え、薬局、医薬品の販売業の店舗又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の営業所の所在地の都道府県知事(配置販売業にあつては、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県の知事。次条及び
第47条において同じ。)に対して行わなければならない。
第46条 薬局開設者、医薬品の販売業者又は高度管理医療機器等の販売業者若しくは賃貸業者は、薬局開設、医薬品の販売業又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の許可証を破り、汚し、又は失つたときは、その再交付を申請することができる。
2 前項の申請は、厚生労働省令の定めるところにより、薬局、医薬品の販売業の店舗又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の営業所の所在地の都道府県知事に対して行わなければならない。この場合において、許可証を破り、又は汚した薬局開設者、医薬品の販売業者又は高度管理医療機器等の販売業者若しくは賃貸業者は、申請書にその許可証を添えなければならない。
3 薬局開設者、医薬品の販売業者又は高度管理医療機器等の販売業者若しくは賃貸業者は、薬局開設、医薬品の販売業又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の許可証の再交付を受けた後、失つた許可証を発見したときは、直ちに薬局、医薬品の販売業の店舗又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の営業所の所在地の都道府県知事にこれを返納しなければならない。
第47条 薬局開設者、医薬品の販売業者又は高度管理医療機器等の販売業者若しくは賃貸業者は、法
第75条第1項の規定による薬局開設、医薬品の販売業又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の許可の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちに薬局、医薬品の販売業の店舗又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の営業所の所在地の都道府県知事に薬局開設、医薬品の販売業又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の許可証を返納しなければならない。
第48条 都道府県知事は、法
第4条第1項、
第26条第1項及び第3項ただし書、
第28条第1項、
第30条第1項、
第35条並びに
第39条第1項の規定による許可に関する台帳を備え、厚生労働省令の定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。
第49条 薬局、医薬品の販売業の店舗又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の営業所において管理医療機器(特定保守管理医療機器を除く。以下同じ。)の販売業若しくは賃貸業を併せ行う薬局開設者、医薬品の販売業者又は高度管理医療機器等の販売業者若しくは賃貸業者が、当該薬局、店舗又は営業所に関し、次の各号に掲げる薬局、医薬品の販売業又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業に係る申請又は届出を行つたときは、それぞれ当該各号に定める管理医療機器の販売業又は賃貸業に係る届出を行つたものとみなす。ただし、厚生労働省令の定めるところにより、別段の申出をしたときは、この限りでない。
1.薬局開設、医薬品の販売業又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の許可申請 法
第39条の3第1項の規定による届出
2.薬局、医薬品の販売業又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の業務を廃止し、休止し、又は休止した薬局、医薬品の販売業又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の業務を再開した場合における法
第10条(法
第38条及び第40条第1項において準用する場合を含む。)の規定による届出 管理医療機器の販売業又は賃貸業の業務を廃止し、休止し、又は休止した管理医療機器の販売業又は賃貸業の業務を再開した場合における法
第40条第2項において準用する法
第10条の規定による届出
3.法
第10条(法
第38条及び第40条第1項において準用する場合を含む。)の規定による変更の届出 法
第40条第2項において準用する法
第10条の規定による変更の届出
2 前項の医薬品の販売業に係る申請又は届出が保健所を設置する市の市長又は特別区の区長に対してなされたときは、当該保健所を設置する市の市長又は特別区の区長は、速やかに、その旨を店舗の所在地の都道府県知事に通知しなければならない。
第50条 法
第28条第2項に規定する法人の業務を行う役員に準ずる者は、営利を目的としない法人の職員であつて、当該法人の行う医薬品の販売業の業務につき、当該店舗又は配置販売区域の全般にわたりこれを監督する地位にあるものとする。
第51条 法
第28条第2項の規定により都道府県知事が試験を行わないで薬種商販売業の許可を与えることができる者は、旧大学令(大正7年勅令第388号)に基づく大学(以下「旧制大学」という。)、旧専門学校令(明治36年勅令第61号)に基づく専門学校(以下「旧専門学校」という。)若しくは学校教育法(昭和22年法律第26号)に基づく大学(短期大学を除く。)(以下「大学」という。)において薬学に関する専門の課程を修了した者若しくは同項の試験に合格した者又は8年以上薬種商販売業の業務を行つていた者であつて都道府県知事が適当と認めたものとする。
第52条 法
第30条第2項第2号に規定する配置販売業の業務を行うにつき必要な知識経験を有する者は、次の各号のいずれかに該当する者とする。
1.旧制大学、旧専門学校又は大学において薬学に関する専門の課程を修了した者
2.旧中等学校令(昭和18年勅令第36号)に基づく中等学校若しくは学校教育法に基づく高等学校又はこれと同等以上の学校において薬学に関する専門の課程を修了した後、3年以上配置販売業の実務に従事した者
3.5年以上配置販売業の実務に従事した者であつて、都道府県知事が適当と認めたもの
第53条 法第40条第4項の規定による技術的読替えは、次の表のとおりとする。
| 法の規定中読み替える規定 | 読み替えられる字句 | 読み替える字句 |
| 第40条第1項において準用する第8条第1項 | 薬局の管理者 | 高度管理医療機器等の販売業又は賃貸業の営業所の管理者 |
| その薬局に勤務する薬剤師その他の従業者 | その営業所に勤務する従業者 |
| その薬局の | その営業所の |
| 医薬品 | 高度管理医療機器等 |
| 第40条第1項において準用する第8条第2項 | 薬局の管理者 | 高度管理医療機器等の販売業又は賃貸業の営業所の管理者 |
| その薬局の | その営業所の |
| 薬局開設者 | 高度管理医療機器等の販売業者又は賃貸業者 |
| 第40条第1項において準用する第9条第1項 | 薬局における | 高度管理医療機器等の販売業又は賃貸業の営業所における |
| 薬局の | 高度管理医療機器等の販売業又は賃貸業の営業所の |
| 薬局開設者 | 高度管理医療機器等の販売業者又は賃貸業者 |
| 第40条第1項において準用する第9条第2項 | 薬局開設者 | 高度管理医療機器等の販売業者又は賃貸業者 |
| 第7条第1項ただし書又は第2項 | 第39条の2 |
| 薬局の管理者を指定した | 高度管理医療機器等の販売業又は賃貸業の営業所の管理者を置いた |
| 前条第2項 | 第40条第1項において準用する前条第2項 |
| 薬局の管理者の | 高度管理医療機器等の販売業又は賃貸業の営業所の管理者の |
| 第40条第1項において準用する第10条 | 薬局開設者 | 高度管理医療機器等の販売業者又は賃貸業者 |
| 薬局を | 営業所を |
| 薬局の | 営業所の |
| 第40条第2項において準用する第9条第1項 | 薬局における | 管理医療機器の販売業又は賃貸業の営業所における |
| 薬局の | 管理医療機器の販売業又は賃貸業の営業所の |
| 薬局開設者 | 管理医療機器の販売業者又は賃貸業者 |
| 第40条第2項において準用する第10条 | 薬局開設者 | 管理医療機器の販売業者又は賃貸業者 |
| 薬局を | 営業所を |
| 薬局の | 営業所の |
| 第40条第3項において準用する第9条第1項 | 薬局における | 一般医療機器(特定保守管理医療機器を除く。以下同じ。)の販売業又は賃貸業の営業所における |
| 薬局の | 一般医療機器の販売業又は賃貸業の営業所の |
| 薬局開設者 | 一般医療機器の販売業者又は賃貸業者 |
第54条 法第40条の2第3項の政令で定める期間は、5年とする。
第55条 医療機器の修理業の許可については、第11条から第15条までの規定を準用する。
第56条 医療機器の製造業者が、自ら製造(厚生労働省令で定める製造を除く。)をする医療機器を修理する場合においては、法第40条の2及び第40条の3(法第23条の規定を準用する部分を除く。)の規定は適用しない。
第57条 第2条及び第44条から前条までに定めるもののほか、薬局並びに医薬品の販売業並びに医療機器の販売業、賃貸業及び修理業に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。
第58条 法
第43条第1項の規定により厚生労働大臣の指定した医薬品又は同条第2項の規定により厚生労働大臣の指定した医療機器について、同条第1項又は第2項の規定により厚生労働大臣の指定した者(以下「検定機関」という。)の検定を受けようとする者(以下「出願者」という。)は、厚生労働省令の定めるところにより、厚生労働大臣の定める額の手数料を添えて、都道府県知事を経由して検定機関に申請書を提出しなければならない。
第59条 都道府県知事は、前条の申請書を受理したときは、厚生労働省令の定めるところにより、薬事監視員に試験品を採取させ、申請書とともに、これを検定機関に送付しなければならない。
第60条 検定機関は、前条の規定により送付された試験品について、厚生労働大臣の定める基準によつて検定を行い、その結果を都道府県知事に通知し、かつ、当該医薬品又は医療機器が検定に合格したときは、所要数の検定合格証紙を送付しなければならない。
第61条 都道府県知事は、前条の規定により検定の結果の通知を受けたときは、これを出願者に通知し、かつ、検定合格証紙の送付を受けたときは、厚生労働省令の定めるところにより、薬事監視員に検定に合格した医薬品又は医療機器を収めた容器又は被包に検定合格証紙で封を施させなければならない。
第62条 第58条から前条までに定めるもののほか、医薬品及び医療機器の検定に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。
第63条 薬局開設者又は医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者(次項において「薬局開設者等」という。)は、法
第46条第3項の規定により同項に規定する事項の提供を受けようとするときは、厚生労働省令で定めるところにより、あらかじめ、当該譲受人に対し、その用いる同項前段に規定する方法(以下この条において「電磁的方法」という。)の種類及び内容を示し、書面又は電磁的方法による承諾を得なければならない。
2 前項の規定による承諾を得た薬局開設者等は、当該譲受人から書面又は電磁的方法により電磁的方法による提供を行わない旨の申出があつたときは、当該譲受人から、法
第46条第3項に規定する事項の提供を電磁的方法によつて受けてはならない。ただし、当該譲受人が再び前項の規定による承諾をした場合は、この限りでない。
第64条 法
第67条第1項に規定する特殊疾病は、がん、肉腫及び白血病とし、同項の規定により指定する医薬品は、別表第2のとおりとする。
2 前項に規定する医薬品の同項に規定する特殊疾病に関する広告は、医事又は薬事に関する記事を掲載する医薬関係者向けの新聞又は雑誌による場合その他主として医薬関係者を対象として行う場合のほか、行つてはならない。
第65条 法
第68条の11第1項の政令で定める生物由来製品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)又は当該生物由来製品の原料若しくは材料は、生物由来製品又は当該生物由来製品の原料若しくは材料の全部とする。
第66条 法
第69条の2第1項の政令で定める立入検査、質問又は収去は、法
第69条第1項の規定による立入検査若しくは質問又は同条第3項の規定による立入検査、質問若しくは収去(専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品、医薬部外品又は医療機器に係る立入検査、質問又は収去を除く。)とする。
第67条 法
第75条の2第3項の政令で定める検査又は質問は、同条第1項第3号の規定による検査又は質問(専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品、医薬部外品又は医療機器に係る検査又は質問を除く。)とする。
2 法
第75条の4第3項において準用する法
第75条の2第3項の政令で定める検査又は質問は、法
第75条の4第1項第2号の規定による検査又は質問(専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品、医薬部外品又は医療機器に係る検査又は質問を除く。)とする。
第68条 次の各号のいずれかに該当する者でなければ、薬事監視員となることができない。
1.薬剤師、医師、歯科医師又は獣医師
2.旧制大学、旧専門学校、大学又は学校教育法に基づく高等専門学校において、薬学、医学、歯学、獣医学、理学又は工学に関する専門の課程を修了した者であつて、薬事監視について十分の知識経験を有するもの
3.1年以上薬事に関する行政事務に従事した者であつて、薬事監視について十分の知識経験を有するもの
第69条 前条に定めるもののほか、薬事監視員に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。
第70条 法
第77条の4の5第1項の政令で定める医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)、医薬部外品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)、化粧品又は医療機器(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)は、次に掲げるものとする。
1.法
第77条の4の2第1項の規定による報告に係る医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器
2.法
第77条の4の3の規定による報告に係る医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、法
第81条の規定により法
第77条の4の3に規定する厚生労働大臣の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされているもの以外のもの
第71条 法
第80条第1項の政令で定める期間は、5年とする。
2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
| 第20条第1項 | 第14条第2項第4号及び第6項(これらの規定を同条第9項(法第19条の2第5項において準用する場合を含む。)及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。次項及び第3項において同じ。) | 第80条第1項 |
| 第20条第2項及び第3項 | 第14条第2項第4号及び第6項 | 第80条第1項 |
| 第22条第1項 | 第14条第6項(同条第9項(法第19条の2第5項において準用する場合を含む。)及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。) | 第80条第1項 |
| 以下この条から第25条まで | 第72条において読み替えて準用する第3項及び第4項並びに第24条 |
| 第22条第3項 | 前2項 | 第72条において読み替えて準用する第1項 |
| 第1項 | 同項 |
| 、前項中「実費を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「地方自治法第227条の規定に基づき、条例で定めるところにより、」とする | する |
| 第22条第4項 | 第14条の2第1項(法第19条の2第5項及び第6項において準用する場合を含む。) | 第80条第2項において準用する法第13条の2第1項 |
| 、第1項 | 、第72条において読み替えて準用する第1項 |
| 第24条第2項 | 第14条の2第1項(法第19条の2第5項及び第6項において準用する場合を含む。) | 第80条第2項において準用する法第13条の2第1項 |
| 前項 | 第72条において読み替えて準用する前項 |
| 第27条第2項 | 第14条の2第1項(法第19条の2第5項及び第6項において準用する場合を含む。)の規定による法第14条第6項(同条第9項において準用する場合を含む。以下この項において同じ。)の規定による調査に係る法第14条の2第1項 | 第80条第2項において読み替えて準用する法第13条の2第1項の規定による調査に係る同項 |
| 第14条第6項に | 第80条第1項に |
第73条 都道府県知事は、
第80条第2項(第7号に係る部分に限る。)の規定により法
第80条第1項に規定する調査を行つたときは、遅滞なく、厚生労働省令で定めるところにより、その結果を機構を経由して厚生労働大臣に通知しなければならない。
第74条 医薬品等を輸出するために製造し、又は輸入しようとする者は、あらかじめ機構(専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品等にあつては製造しようとする者の製造所の所在地又は輸入しようとする者の住所地(法人の場合にあつては、主たる事務所の所在地とする。)の都道府県知事)を経由して当該医薬品等の品目その他厚生労働省令で定める事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。
2 医薬品等の輸出のための製造、輸入、販売、授与、貯蔵又は陳列については、法
第43条、第7章(
第47条、
第48条、
第55条第2項(法
第60条、
第62条及び
第64条において準用する場合を含む。)、
第56条第5号から第7号まで(法
第60条及び
第62条において準用する場合を含む。)、
第57条及び
第65条第5号から第8号までの規定を除く。)、
第68条の3、
第68条の4、
第68条の5(法
第42条第1項の規定を準用する部分を除く。)及び
第68条の6の規定を適用しない。ただし、輸出のため業として行う医薬品等の製造若しくは輸入又は業として製造され、若しくは輸入された医薬品等の輸出のための販売、授与、貯蔵若しくは陳列については、前項の規定による届出の内容に従つて医薬品等を製造し、若しくは輸入し、又は同項の規定による届出の内容に従つて製造され、若しくは輸入された医薬品等を販売し、授与し、貯蔵し、若しくは陳列する場合に限る。
第75条 法
第80条第4項に規定する医薬品又は医療機器(緊急に使用される必要があるため、法
第43条第1項又は第2項の規定による検定を受けるいとまがないと認められるものとして厚生労働大臣の指定するものに限る。)については、法
第43条の規定を適用しない。
2 法
第80条第4項に規定する医薬品のうち法
第44条第1項に規定する毒薬又は同条第2項に規定する劇薬であるもの(緊急に使用される必要があるため、その直接の容器又は直接の被包に同条第1項又は第2項の規定による記載をするいとまがないと認められるものとして厚生労働大臣の指定するものに限る。)について同条の規定を適用する場合においては、同条中「その直接の容器又は直接の被包」とあるのは、「これに添付する文書又はその容器若しくは被包」とする。
3 法
第80条第4項に規定する医薬品又は医療機器(緊急に使用される必要があるため、その直接の容器又は直接の被包に法
第50条又は
第68条の3の規定による記載をするいとまがないと認められるものとして厚生労働大臣の指定するものに限る。)について法
第50条及び
第68条の3の規定を適用する場合においては、法
第50条及び
第68条の3中「その直接の容器又は直接の被包」とあるのは、「これに添付する文書又はその容器若しくは被包」とする。
4 前2項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬品又は医療機器については、法
第51条(法
第68条の5において準用する場合を含む。)の規定を適用しない。
5 法
第80条第4項に規定する医薬品又は医療機器について法
第52条又は
第63条の2の規定を適用する場合においては、法第52条及び第63条の2中「記載されていなければならない」とあるのは、「記載され、かつ、これに添付する文書及びその容器又は被包に、第14条の3第1項(第20条第1項において準用する場合を含む。)の規定による第14条又は第19条の2の承認を受けている旨が厚生労働省令で定めるところにより記載されていなければならない」とする。
6 法
第80条第4項に規定する医薬品又は医療機器について法
第54条(法第64条において準用する場合を含む。)の規定を適用する場合においては、同条中「内袋を含む」とあるのは「内袋を含む。以下この条において同じ」と、「次に掲げる事項が記載されていてはならない」とあるのは「第1号及び第3号に掲げる事項並びに第14条の3第1項(第20条第1項において準用する場合を含む。)の規定による第14条又は第19条の2の承認に係る当該医薬品又は医療機器の用途以外の用途が記載されていてはならない。ただし、薬事法施行令第75条第2項、第3項若しくは第9項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬品若しくは医療機器又はこれらの容器若しくは被包(直接の容器又は直接の被包が包装されている場合における外部の容器又は外部の被包を除く。)になされた外国語の記載については、この限りでない」とする。
7 第2項、第3項及び第9項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬品又は医療機器について法
第55条第1項(法第64条又は第68条の5において準用する場合を含む。)の規定を適用する場合においては、同項中「第50条から前条まで」とあるのは「第50条又は前3条」と、法
第64条において読み替えて準用する同項中「第63条」とあるのは「第63条第1項」と、法
第68条の5において読み替えて準用する同項中「第68条の5において準用する第51条若しくは第53条」とあるのは「第68条の5において準用する第53条」とする。
8 法
第80条第4項に規定する医薬品又は医療機器について法
第56条又は第65条の規定を適用する場合においては、法第56条中「次の各号」とあるのは「第5号から第7号まで」と、法第65条中「次の各号」とあるのは「第5号から第8号まで」とする。
9 法
第80条第4項に規定する医療機器(緊急に使用される必要があるため、その医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に法
第63条の規定による記載をするいとまがないと認められるものとして厚生労働大臣の指定するものに限る。)について法
第63条第1項の規定を適用する場合においては、同項中「その医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包」とあるのは、「これに添付する文書又はその容器若しくは被包」とする。
10 前項に規定する厚生労働大臣の指定する医療機器については、法
第63条第2項の規定を適用しない。
第76条 法
第80条第5項に規定する化粧品であつて本邦に輸出されるものについては、法
第13条の3及び法
第62条において準用する法
第55条第2項(法
第13条の3の認定を受けていない製造所(外国にある製造所に限る。)において製造された化粧品に係る部分に限る。)の規定を適用しない。
2 前項に規定する化粧品を製造販売しようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該化粧品の製造業者の氏名その他の厚生労働省令で定める事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。
第77条 法
第80条の3第1項の政令で定める薬物(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下同じ。)又は機械器具等(法第2条第1項第2号に規定する機械器具等をいい、専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下同じ。)は、治験の対象とされる薬物又は機械器具等の全部とする。
第78条 法
第80条の4第1項の政令で定める薬物又は機械器具等は、治験の対象とされる薬物の全部とする。
第79条 法
第80条の5第1項の政令で定める立入検査又は質問は、法
第80条の2第7項の規定による立入検査又は質問(薬物又は機械器具等に係る立入検査又は質問に限る。)とする。
第80条 法に規定する厚生労働大臣の権限に属する事務のうち、次に掲げるものは、都道府県知事が行うこととする。
1.薬局製造販売医薬品の製造販売に係る法
第12条第1項並びに
第14条第1項、第9項及び第10項に規定する権限に属する事務
2.薬局製造販売医薬品の製造に係る法
第13条第2項(同条第7項において準用する場合を含む。)に規定する権限に属する事務
3.薬局製造販売医薬品の製造販売業者に係る法
第14条の9に規定する権限に属する事務
2 前項に掲げるもののほか、次に掲げる厚生労働大臣の権限に属する事務は、第1号、第2号、第5号、第6号及び第8号に掲げる権限に属する事務についてはこれらの号に規定する医薬品等を製造販売しようとする者の総括製造販売責任者(法
第17条第2項に規定する総括製造販売責任者をいう。)がその業務を行う事務所の所在地の都道府県知事が、第3号、第4号及び第7号に掲げる権限に属する事務については製造所又は事業所の所在地の都道府県知事が行うこととする。ただし、厚生労働大臣が第2号及び第4号に掲げる権限に属する事務(法
第72条第1項及び第2項、
第72条の4、
第73条並びに
第75条第1項に規定するものに限る。)並びに第6号に掲げる権限に属する事務を自ら行うことを妨げない。
1.法
第12条第1項に規定する権限に属する事務のうち、人のために使用されることが目的とされている医薬品、医薬部外品若しくは医療機器又は化粧品の製造販売に係るもの
3.法
第13条第2項(同条第7項において準用する場合を含む。)に規定する権限に属する事務のうち、人のために使用されることが目的とされている医薬品(次に掲げるものを除く。)、医薬部外品若しくは医療機器(法
第43条第2項の規定により厚生労働大臣の指定した医療機器及びその製造管理又は品質管理に特別の注意を要する医療機器であつて厚生労働大臣の指定するものを除く。)、専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品、医薬部外品若しくは医療機器(第5号に規定する医薬品、医薬部外品又は医療機器に該当するものに限る。)又は化粧品の製造に係るもの並びに法
第40条の2第2項(同条第6項において準用する場合を含む。)に規定する権限に属する事務のうち、人のために使用されることが目的とされている医療機器(法
第43条第2項の規定により厚生労働大臣の指定した医療機器及びその製造管理又は品質管理に特別の注意を要する医療機器であつて厚生労働大臣の指定するものを除く。)及び専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器(第5号に規定する医療機器に該当するものに限る。)の修理に係るもの
イ 生物学的製剤(体外診断用医薬品を除く。第7号において同じ。)
ロ 放射性医薬品(原子力基本法(昭和30年法律第186号)
第3条第5号に規定する放射線を放出する医薬品であつて、厚生労働大臣の指定するものをいう。第7号において同じ。)
ハ 法
第43条第1項の規定により厚生労働大臣の指定した医薬品(イ及びロに掲げる医薬品を除く。)
ニ イからハまでに掲げる医薬品のほか、遺伝子組換え技術を応用して製造される医薬品その他その製造管理又は品質管理に特別の注意を要する医薬品であつて、厚生労働大臣の指定するもの
5.法
第14条第1項、第9項及び第10項に規定する権限に属する事務のうち、風邪薬、健胃消化薬、駆虫薬その他の厚生労働大臣の指定する種類に属する医薬品であつて、その有効成分の種類、配合割合及び分量、用法及び用量、効能及び効果その他その品質、有効性及び安全性に係る事項につき当該厚生労働大臣の指定する種類ごとに厚生労働大臣の定める範囲内のもの(注射剤であるものを除く。)並びに厚生労働大臣の指定する医薬部外品及び医療機器に係るもの
6.前号に規定する医薬品、医薬部外品及び医療機器の製造販売に係る法
第74条の2に規定する権限に属する事務
7.法
第14条第6項(同条第9項において準用する場合を含む。)及び
第80条第1項に規定する権限に属する事務のうち、国内の製造所において製造される医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているもの並びにイ、ロ及びニからヘまでに掲げるものを除く。)、医薬部外品(専ら動物のために使用されることが目的とされているもの及び厚生労働大臣の指定するものを除く。)又は医療機器(専ら動物のために使用されることが目的とされているもの及びハからヘまでに掲げるものを除く。)に係るもの
イ 生物学的製剤
ロ 放射性医薬品
ハ 高度管理医療機器のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣の指定するもの
ニ 法
第14条の4第1項第1号に規定する新医薬品及び新医療機器(同項の規定による再審査を受けたものを除く。)
ホ 法
第43条の規定により厚生労働大臣の指定した医薬品(イ、ロ及びニに掲げる医薬品を除く。)及び医療機器(ハ及びニに掲げるものを除く。)
ヘ イからホまでに掲げる医薬品及び医療機器のほか、遺伝子組換え技術を応用して製造される医薬品及び医療機器その他その製造管理又は品質管理に特別の注意を要する医薬品及び医療機器であつて、厚生労働大臣の指定するもの
8.法
第14条の9に規定する権限に属する事務のうち、化粧品の製造販売業者に係るもの
3 前2項の場合においては、法
第21条第1項及び第2項並びに
第75条第2項の規定は、適用しない。
4 第1項及び第2項の場合においては、法の規定中これらの規定により都道府県知事が行う事務に係る厚生労働大臣に関する規定は、都道府県知事に関する規定として都道府県知事に適用があるものとする。
第81条 第4条第2項において読み替えて適用される同条第1項、
第5条第2項及び同条第4項において読み替えて適用される同条第2項、
第6条第2項及び第4項並びに同条第5項において読み替えて適用される同条第2項及び第4項、
第7条第1項及び同条第2項において読み替えて適用される同条第1項、
第8条第2項において読み替えて適用される同条第1項、
第11条第2項において読み替えて適用される同条第1項(
第55条において準用する場合を含む。)、
第12条第2項及び同条第4項において読み替えて適用される同条第2項(これらの規定を
第55条において準用する場合を含む。)、
第13条第2項及び第4項並びに同条第5項において読み替えて適用される同条第2項及び第4項(これらの規定を
第55条において準用する場合を含む。)、
第14条第1項及び同条第2項において読み替えて適用される同条第1項(これらの規定を
第55条において準用する場合を含む。)、
第15条第2項において読み替えて適用される同条第1項(
第55条において準用する場合を含む。)、
第19条第2項において読み替えて適用される同条第1項、
第22条第3項において読み替えて適用される同条第1項(
第72条第1項において準用する場合を含む。)、
第24条第3項において読み替えて適用される同条第1項(
第72条第1項において準用する場合を含む。)、
第35条第1項及び同条第2項において読み替えて適用される同条第1項、
第36条第4項において読み替えて適用される同条第1項及び第2項、
第58条から
第61条まで、
第73条、
第74条第1項並びに
第80条第1項及び第2項の規定により都道府県が処理することとされている事務は、地方自治法
第2条第9項第1号に規定する第1号法定受託事務とする。
第82条 この政令に規定する厚生労働大臣の権限は、厚生労働省令で定めるところにより、地方厚生局長に委任することができる。
2 前項の規定により地方厚生局長に委任された権限は、厚生労働省令で定めるところにより、地方厚生支局長に委任することができる。
第83条 医薬品、医薬部外品又は医療機器であつて、専ら動物のために使用されることが目的とされているものに関しては、この政令中「厚生労働大臣」とあるのは「農林水産大臣」と、「厚生労働省令」とあるのは「農林水産省令」と、
第44条第1項中「都道府県知事(法第26条第1項に規定する卸売一般販売業以外の一般販売業又は特例販売業にあつては、その店舗の所在地が地域保健法(昭和22年法律第101号)第5条第1項の政令で定める市(以下「保健所を設置する市」という。)又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次条から
第48条までにおいて同じ。)」とあるのは「都道府県知事」と読み替えるものとする。
附 則(抄)
1 この政令は、法の施行の日(昭和36年2月1日)から施行する。ただし、別表第1の規定中、薬事法施行規則(昭和23年厚生省令第37号)別記第4号表又は動物用医薬品等取締規則(昭和23年農林省令第92号)別表に規定されていない物に係る部分は、この政令の施行の日から起算して6箇月を経過した日から施行する。
2 薬事法施行令(昭和28年政令第230号)は、廃止する。
機械器具
1.手術台及び治療台
2.医療用照明器
3.医療用消毒器
4.医療用殺菌水装置
5.麻酔器並びに麻酔器用呼吸嚢及びガス吸収かん
6.呼吸補助器
7.内臓機能代用器
8.保育器
9.医療用エツクス線装置及び医療用エツクス線装置用エツクス線管
10.放射性物質診療用器具
11.放射線障害防護用器具
12.理学診療用器具
13.聴診器
14.打診器
15.舌圧子
16.体温計
17.血液検査用器具
18.血圧検査又は脈波検査用器具
19.尿検査又は糞便検査用器具
20.体液検査用器具
21.内臓機能検査用器具
22.検眼用器具
23.聴力検査用器具
24.知覚検査又は運動機能検査用器具
25.医療用鏡
26.医療用遠心ちんでん器
27.医療用ミクロトーム
28.医療用定温器
29.電気手術器
30.結紮器及び縫合器
31.医療用焼灼器
32.医療用吸引器
33.気胸器及び気腹器
34.医療用刀
35.医療用はさみ
36.医療用ピンセツト
37.医療用匙
38.医療用鈎
39.医療用鉗子
40.医療用のこぎり
41.医療用のみ
42.医療用剥離子
43.医療用つち
44.医療用やすり
45.医療用てこ
46.医療用絞断器
47.注射針及び穿刺針
48.注射筒
49.医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器
50.開創又は開孔用器具
51.医療用嘴管及び体液誘導管
52.医療用拡張器
53.医療用消息子
54.医療用捲綿子
55.医療用洗浄器
56.採血又は輸血用器具
57.種痘用器具
58.整形用機械器具
59.歯科用ユニツト
60.歯科用エンジン
61.歯科用ハンドピース
62.歯科用切削器
63.歯科用ブローチ
64.歯科用探針
65.歯科用充填器
66.歯科用練成器
67.歯科用防湿器
68.印象採得又は咬合採得用器具
69.歯科用蒸和器及び重合器
70.歯科用鋳造器
71.視力補正用眼鏡
72.視力補正用レンズ
73.補聴器
74.医療品注入器
75.脱疾治療用器具
76.医療用吸入器
77.バイブレーター
78.家庭用電気治療器
79.指圧代用器
80.はり又はきゆう用器具
81.磁気治療器
82.近視眼矯正器
83.医療用物質生成器
84.前各号に掲げる物の附属品で、厚生労働省令で定めるもの
医療用品
1.エツクス線フイルム
2.縫合糸
3.手術用手袋及び指サツク
4.整形用品
5.副木
6.視力表及び色盲検査表
歯科材料
1.歯科用金属
2.歯冠材料
3.義歯床材料
4.歯科用根管充填材料
5.歯科用接着充填材料
6.歯科用印象材料
7.歯科用ワツクス
8.歯科用石膏及び石膏製品
9.歯科用研削材料
衛生用品
1.月経処理用タンポン
2.コンドーム
3.避妊用具
4.性具
動物専用医療機器
1.機械器具の項各号(第84号を除く。)及び医療用品の項各号に掲げる医療機器に相当する物で、専ら動物のために使用されることが目的とされているもの
2.悪癖矯正用器具
3.搾子
4.受精卵移植用器具
5.人工授精用器具
6.製品蹄鉄及び蹄釘
7.投薬器
8.乳房送風器
9.妊娠診断用器具
10.標識用器具
11.保定用器具
12.前各号に掲げる物の附属品で、農林水産省令で定めるもの
1.アクチノマイシンC及びその製剤
2.アクチノマイシンD及びその製剤
3.アクラルビシン、その塩類及びそれらの製剤
4.L−アスパラギンアミドヒドロラーゼ(別名L−アスパラギナーゼ)及びその製剤
5.(+)−(7S・9S)−9−アセチル−9−アミノ−7−[(2−デオキシ−ベータ−D−エリスロ−ペントピラノシル)オキシ]−7・8・9・10−テトラヒドロ−6・11−ジヒドロキシ−5・12−ナフタセンジオン(別名アムルビシン)、その塩類及びそれらの製剤
6.4−アミノ−1−アラビノフラノシル−2−オキソ−1・2−ジヒドロピリミジン(別名シタラビン)及びその製剤
7.N−{4−[2−(2−アミノ−4−オキソ−4・7−ジヒドロ−1H−ピロロ[2・3−d]ピリミジン−5−イル)エチル]ベンゾイル}−L−グルタミン酸(別名ペメトレキセド)、その塩類及びそれらの製剤
8.5−アミノ−7−ヒドロキシ−トリアゾロピリミジン(別名8−アザグアニン)及びその製剤
9.4−アミノ−1−ベータ−D−アラビノフラノシル−2(1H)−ピリミジノン5′−(ナトリウム オクタデシル ホスフアート)別名シタラビン オクホスフアート)及びその製剤
10.2−アミノ−9−ベータ−D−アラビノフラノシル−6−メトキシ−9H−プリン(別名ネララビン)及びその製剤
11.1−(4−アミノ−2−メチル−5−ピリミジニル)メチル−3−(ベータクロロエチル)−3−ニトロソ尿素(別名ニムスチン)、その塩類及びそれらの製剤
12.4−アミノ−10−メチル葉酸(別名メソトレキセート)及びその製剤
13.2・2′−アンヒドロ−1−ベータ−D−アラビノフラノシルシトシン(別名アンシタビン)、その塩類及びそれらの製剤
14.N−イソプロピル−4−(2−メチルヒドラジノメチル)−ベンズアミド(別名プロカルパジン)、その塩類及びそれらの製剤
15.イダルビシン、その塩類及びそれらの製剤
16.イブリツモマブ チウキセタン及びその製剤
17.イミノジプロピルジメタンスルホネート(別名インプロスルファン)、その塩類及びそれらの製剤
18.インターフエロン−アルフア及びその製剤
19.インターフエロン−ガンマ及びその製剤
20.インターフエロン−ベータ及びその製剤