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薬事法施行令の一部を改正する政令

  平成8・8・30・政令258号  


内閣は、薬事法(昭和35年法律第145号)第13条の2第2項(同法第18条第2項及び第23条において準用する場合を含む。)、第80条第2項及び第81条の規定に基づき、この政令を制定する。
薬事法施行令(昭和36年政令第11号)の一部を次のように改正する。

第1条の2の次に次の1条を加える。
(承認前の特例許可を受けた者に義務として課することができる措置)
第1条の2の2 法第13条の2第2項(法第18条第2項及び第23条において準用する場合を含む。)の政令で定める措置は、次に掲げる措置とする。
1.当該品目の使用の成績等に関する調査を行い、その結果を厚生大臣に報告する措置
2.当該品目の使用によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生を知ったときは、速やかに、その旨を厚生大臣に報告する措置
3.当該品目が法第13条の2第1項(法第18条第2項及び第23条において準用する場合を含む。)の規定による法第12条第1項、第18条第1項(法第23条において準用する場合を含む。)又は第22条第1項の許可(以下「承認前の特例許可」という。)を受けている旨が当該医薬品を一般に購入し、又は使用する者に説明され、かつ、理解されるために必要な措置
4.前3号に掲げる措置のほか、当該品目の販売又は授与の相手方及びこれらの相手方ごとの販売数量又は授与数量を厚生大臣に報告する措置その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な措置として厚生省令で定める措置

第15条の2第2項第2号イ中
「第1条の2第4号」を「第1条の2第1項第4号」に改め、
同号ニ中
「ハまで」を「ニまで」に改め、
同号ニを同号ホとし、
同号ハ中
「及びロ」を「からハまで」に改め、
同号中
ハをニとし、
ロの次に次のように加える。
ハ 承認前の特例許可を受けて製造され、又は輸入される医薬品であって、法第14条(法第23条において準用する場合を含む。)又は第19条の2の規定による承認を受けていないもの(イ及びロに掲げる医薬品を除く。)

第15条の2を第15条の3とし、
第15条の次に次の1条を加える。
(承認前の特例許可に係る医薬品に関する特例)
第15条の2 法第80条第2項に規定する医薬品(緊急に使用される必要があるため、法第43条第1項の規定による検定を受けるいとまがないと認められるものとして厚生大臣の指定するものに限る。)については、法第43条の規定を適用しない。
 法第80条第2項に規定する医薬品のうち法第44条第1項に規定する毒薬又は同条第2項に規定する劇薬であるもの(緊急に使用される必要があるため、その直接の容器又は直接の被包に同条第1項又は第2項の規定による記載をするいとまがないと認められるものとして厚生大臣の指定するものに限る。)について同条の規定を適用する場合においては、同条中「その直接の容器又は直接の被包」とあるのは、「これに添付する文書又はその容器若しくは被包」とする。
 法第80条第2項に規定する医薬品(緊急に使用される必要があるため、その直接の容器又は直接の被包に法第50条の規定による記載をするいとまがないと認められるものとして厚生大臣の指定するものに限る。)について法第50条の規定を適用する場合においては、同条中「その直接の容器又は直接の被包」とあるのは、「これに添付する文書又はその容器若しくは被包」とする。
 前2項に規定する厚生大臣の指定する医薬品については、法第51条の規定を適用しない。
 法第80条第2項に規定する医薬品について法第52条の規定を適用する場合においては、同条中「記載されていなければならない」とあるのは、「記載され、かつ、これに添付する文書及びその容器又は被包に、第13条の2第1項(第18条第2項及び第23条において準用する場合を含む。)の規定による第12条第1項、第18条第1項(第23条において準用する場合を含む。)又は第22条第1項の許可を受けている旨が厚生省令で定めるところにより記載されていなければならない」とする。
 法第80条第2項に規定する医薬品について法第54条の規定を適用する場合においては、同条中「内袋を含む」とあるのは「内袋を含む。以下この条において同じ」と、「次の各号に掲げる事項が記載されていてはならない」とあるのは「第1号及び第3号に掲げる事項並びに第13条の2第1項(第18条第2項及び第23条において準用する場合を含む。)の規定による第12条第1項、第18条第1項(第23条において準用する場合を含む。)又は第22条第1項の許可に係る当該医薬品の用途以外の用途が記載されていてはならない。ただし、薬事法施行令第15条の2第2項若しくは第3項に規定する厚生大臣の指定する医薬品又はこれらの容器若しくは被包(直接の容器又は直接の被包が包装されている場合における外部の容器又は外部の被包を除く。)になされた外国語の記載については、この限りでない」とする。
 第2項及び第3項に規定する厚生大臣の指定する医薬品について法第55条第1項の規定を適用する場合においては、同項中「前5条」とあるのは、「第50条又は前3条」とする。
 法第80条第2項に規定する医薬品について法第56条の規定を適用する場合においては、同条中「次の各号」とあるのは、「第4号から第6号まで」とする。
附 則
(施行期日)
 この政令は、公布の日から施行する。
(地方公共団体手数料令の一部改正)
 地方公共団体手数料令(昭和30年政令第330号)の一部を次のように改正する。
第1条第1項第129号の2及び第129号の3中
「第15条の2第1項第1号」を「第15条の3第1項第1号」に、
「第15条の2第2項第2号」を「第15条の3第2項第2号」に改める。

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