houko.com 

薬事法施行令の一部を改正する政令

【目次】
  平成7・5・26・政令222号  
内閣は、薬事法の一部を改正する法律(平成6年法律第50号)の施行に伴い、並びに薬事法(昭和35年法律第145号)第12条第3項、第13条第2項第2号(同法第18条第ニ項において準用する場合を含む。)、第14条の3第1項(同法第19条の2第4項及び第23条において準用する場合を含む。)、第20条の2、第22条第3項、第78条第1項及び第4項、第81条並びに第82条の規定に基づき、この政令を制定する。
薬事法施行令(昭和36年政令第11号)の一部を次のように改正する。
第1条の2の見出し中
「医薬品」の下に「及び医療用具」を加え、
同条中
「第13条第2項第2号」の下に「(法第18条第2項において準用する場合を含む。次項において同じ。)」を加え、
同条に次の1項を加える。
 法第13条第2項第2号に規定する医療用具は、別表第2に掲げる医療用具以外の医療用具とする。

第1条の3第1項中
「又は化粧品」を「、化粧品(厚生省令で定めるものを除く。)又は医療用具」に改め、
「、当該品目の製造」の下に「(医療用具の製造にあつては、当該製造の内容が既存の医療用具の修理である場合を除く。以下この条において同じ。)」を加え、
同条第2項中
「「医薬部外品、化粧品又は医療用具」とあるのは「医薬部外品又は化粧品」と、」及び「医薬品、医薬部外品若しくは化粧品に係る」を削り、
同条の次に次の1条を加える。
(医療用具の修理の特例)
第1条の3の2 厚生大臣は、医療用具の製造(当該製造の内容が既存の医療用具の修理である場合に限る。)をしようとする者について、修理する物及びその修理の方法に応じ厚生省令で定める区分(次項において単に「区分」という。)に従い、法第12条第1項の許可を与えることができる。この場合においては、法第13条第2項第2号の規定は、適用しない。
 医療用具の製造業者に係る区分の変更又は追加について法第18条の規定を適用するときは、同条第1項中「医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具」とあるのは「医療用具」と、「品目」とあるのは「薬事法施行令第1条の3の2第1項の区分」と、同条第2項中「第13条」とあるのは「第13条第2項(第2号を除く。)」とする。

第1条の4第5号中
「許可」の下に「(次号に掲げるものを除く。)」を加え、
「3年」を「5年」に改め、
同条に次の1号を加える。
6.医療用具の製造(当該製造の内容が専ら既存の医療用具の修理である場合に限る。)に係る許可 3年

第1条の5第2号中
「第14条の3第1項第1号」を「第14条の4第1項第1号」に改め、
同条の次に次の1条を加える。
(指定調査機関による調査の範囲)
第1条の5の2 法第14条の3第1項(法第19条の2第4項及び第23条において準用する場合を含む。)の規定により厚生大臣が法第14条の3第1項に規定する指定調査機関(以下「指定調査機関」という。)に行わせることができる調査は、医療用具(次に掲げるもの及び法第81条の規定により法第14条第1項(法第23条において準用する場合を含む。)に規定する厚生大臣の権限が都道府県知事に委任されているものを除く。)の品目に係る既に製造又は輸入の承認を与えられている品目との構造、使用方法、効能、効果、性能等の同一性に関する調査とする。
1.法第77条の2第1項の規定により希少疾病用医療用具として指定された医療用具
2.前号に掲げるもののほか、法第77条の5の規定により特定医療用具として指定された医療用具
3.前2号に掲げるもののほか、既に製造又は輸入の承認を与えられている医療用具(法第14条の4第1項第1号に規定する新医療用具であってその製造又は輸入の承認のあった日後同号に規定する調査期間(同条第2項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間)を経過していないもの及び同条第1項第2号に規定する厚生大臣が指示する医療用具であって同号に規定する厚生大臣が指示する期間を経過していないものを除く。)及び法第14条第1項に規定する厚生大臣の指定する医療用具と構造が異なる医療用具

第1条の6第4号中
「3年」を「5年」に改める。

第8条中
「又は」の下に「同条第2項の規定により厚生大臣の指定した」を加え、
「同条同項」を「同条第1項又は第2項」に改める。

第12条第1項中
「別表第2」を「別表第3」に改め、
同条第2項中
「行なう」を「行う」に、
「行なつて」を「行つて」に改める。

第14条第1項第1号ニ中
「25,200円」を「60,000円」に改め、
同項第2号ニ中
「13,700円」を「39,400円」に改め、
同項第3号イ(1)(イ)中
「第14条の3第1項第1号」を「第14条の4第1項第1号」に改め、
同号イ(1)(リ)中
「第14条の3第1項第1号」を「第14条の4第1項第1号」に、
「第14条の3第1項第2号」を「第14条の4第1項第2号」に改め、
同号イ(4)中
「(ハ)まで」を「(ニ)まで」に改め、
同号イ(4)(イ)中
「及び(ハ)」を「から(ニ)まで」に、
「47,100円」を「84,400円」に改め、
同号イ(4)(ハ)を同号イ(4)(ニ)とし、
同号イ(4)(ロ)中
「与えられている医療用具」の下に「(法第14条の4第1項第1号に規定する新医療用具であつてその製造又は輸入の承認のあつた日後同号に規定する調査期間(同条第2項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間)を経過していないもの及び同条第1項第2号に規定する厚生大臣が指示する医療用具であつて同号に規定する厚生大臣が指示する期間を経過していないものを除く。)」を加え、
「、性能等」及び「明らかに」を削り、
「(ハ)」を「(ニ)」に、
「614,100円」を「615,600円」に改め、
同号イ(4)(ロ)を同号イ(4)(ハ)とし、
同号イ(4)(イ)の次に次のように加える。
(ロ) 法第14条の3第1項(法第19条の2第4項及び第23条において準用する場合を含む。)の規定により厚生大臣が指定調査機関に調査を行わせる医療用具(以下「指定機関調査対象医療用具」という。) 21,700円

第14条第1項第3号ロ(4)中
「又は(ロ)」を「から(ハ)まで」に改め、
同号ロ(4)(イ)中
「(ロ)」の下に「及び(ハ)」を加え、
「23,700円」を「45,900円」に改め、
同号ロ(4)(ロ)を同号ロ(4)(ハ)とし、
同号ロ(4)(イ)の次に次のように加える。
(ロ) 指定機関調査対象医療用具 13,100円

第14条第1項第4号中
「第14条の3」を「第14条の4」に改め、
同号イ及びロを次のように改める。
イ 医薬品についての再審査 (1)又は(2)に掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれ(1)又は(2)に定める額
(1) (2)に掲げる医薬品以外の医薬品 246,600円
(2) 専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品 208,400円
ロ 医療用具についての再審査 (1)又は(2)に掲げる医療用具の区分に応じ、それぞれ(1)又は(2)に定める額
(1) (2)に掲げる医療用具以外の医療用具246,600円
(2) 専ら動物のために使用されることが目的とされている医療用具 28,200円

第14条第1項第5号中
「(医療用具に係るものを除く。)」を削り、
同号ロ中
「)又は化粧品」を「)、化粧品又は医療用具(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)」に、
「又は(2)」を「から(3)まで」に改め、
同号ロに次のように加える。
(3) 医療用具の製造又は輸入に係る許可を受ける場合 (イ)から(ハ)までに掲げる当該許可に係る医療用具の品目、第1条の3第1項の区分又は第1条の3の2第1項の区分に応じ、それぞれ(イ)から(ハ)までに定める額
(イ) 製造業又は輸入販売業の許可に係る品目 10,500円
(ロ) 製造業の許可に係る第1条の3第1項の区分 38,900円
(ハ) 製造業の許可に係る第1条の3の2第1項の区分 10,500円

第14条第1項第5号ハ中
「又は医薬部外品」を 「、医薬部外品又は医療用具」に改め、
同条第2項中
「第14条の3第4項」を「第14条の4第4項」に、
「の使用成績」を「若しくは医療用具の使用成績」に、
「第14条の3第3項」を「第14条の4第3項」に改め、
同条に次の1項を加える。
 法第78条第4項の政令で定める手数料の額は、次の各号に掲げる者の区分に応じ、それぞれ当該各号に定める額とする。
1.法第14条第1項(法第23条において準用する場合を含む。)又は第19条の2第1項の規定による承認を申請する者 69,600円
2.法第14条第6項(法第19条の2第4項及び第23条において準用する場合を含む。)の規定による承認を申請する者 39,000円

第15条の2第2項第4号中
「の区分」の下に「若しくは第1条の3の2第1項の区分」を加え、
「当該区分」を「当該各区分」に改める。

別表第2を別表第3とし、
別表第1の次に次の1表を加える。
別表第2(第1条の2関係)
1.手術台及び治療台のうち、厚生大臣が指定するもの
2.医療用照明器
3.医療用消毒器のうち、厚生大臣が指定するもの
4.内臓機能代用器のうち、厚生大臣が指定するもの
5.保育器のうち、簡易型運搬用保育器
6.医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管のうち、厚生大臣が指定するもの
7.放射線障害防護用器具のうち、厚生大臣が指定するもの
8.聴診器
9.打診器
10.舌圧子
11.体温計のうち、水銀体温計
12.血圧検査又は脈波検査用器具のうち、厚生大臣が指定するもの
13.内臓機能検査用器具のうち、厚生大臣が指定するもの
14.検眼用器具のうち、検眼レンズ
15.聴力検査用器具のうち、厚生大臣が指定するもの
16.知覚検査又は運動機能検査用器具のうち、厚生大臣が指定するもの
17.医療用鏡のうち、厚生大臣が指定するもの
18.医療用遠心ちんでん器
19.医療用ミクロトーム
20.医療用定温器
21.結紮器及び縫合器のうち、厚生大臣が指定するもの
22.医療用吸引器(手動式のものに限る。)
23.医療用刀(電動式のものを除く。)
24.医療用はさみ(電動式のものを除く。)
25.医療用ピンセット(電動式のものを除く。)
26.医療用匙(電動式のものを除く。)
27.医療用鈎(電動式のものを除く。)
28.医療用鉗子(電動式のものを除く。)
29.医療用のこぎり(電動式のものを除く。)
30.医療用のみ(電動式のものを除く。)
31.医療用剥離子(電動式のものを除く。)
32.医療用つち(電動式のものを除く。)
33.医療用やすり(電動式のものを除く。)
34.医療用てこ(電動式のものを除く。)
35.医療用絞断器(電動式のものを除く。)
36.注射針及び穿刺針(滅菌されたものを除く。)
37.注射筒(滅菌されたものを除く。)
38.医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器のうち、厚生大臣が指定するもの
39.開創又は開孔用器具(電動式のものを除く。)
40.医療用嘴管及び体液誘導管のうち、厚生大臣が指定するもの
41.医療用拡張器(電動式のものを除く。)
42.医療用消息子(電動式のものを除く。)
43.医療用捲綿子
44.医療用洗浄器のうち、厚生大臣が指定するもの
45.種痘用器具
46.整形用器具器械のうち、厚生大臣が指定するもの
47.歯科用エンジンのうち、厚生大臣が指定するもの
48.歯科用ハンドピース(歯科技工に用いられるものに限る。)
49.歯科用切削器のうち、厚生大臣が指定するもの
50.歯科用ブローチ
51.歯科用探針
52.歯科用充填器
53.歯科用練成器
54.歯科用防湿器(歯科用ラバーダムシートを除く。)
55.印象採得又は咬合採得用器具
56.歯科用蒸和器及び重合器(可視光線照射器及び紫外線照射器を除く。)
57.歯科用鋳造器
58.視力補正用眼鏡
59.視力補正用レンズのうち、厚生大臣が指定するもの
60.医薬品注入器のうち、厚生大臣が指定するもの
61.脱疾治療用器具
62.はり又はきゆう用器具のうち、毫鍼
63.エックス線フイルム
64.縫合糸のうち、絹製縫合糸(滅菌されたものを除く。)
65.指サック
66.整形用品のうち、厚生大臣が指定するもの
67.副木
68.視力表及び色盲検査表
69.歯科用金属のうち、歯科用易溶合金
70.義歯床材料のうち、厚生大臣が指定するもの
71.歯科用印象材料のうち、厚生大臣が指定するもの
72.歯科用ワックス
73.歯科用石膏及び石膏製品
74.歯科用研削材料
75.別表第1器具器械の項第84号に定める医療用具のうち、人体に対する作用が緩和なものとして厚生大臣が指定するもの
76.別表第1器具器械の項第1号から第4号まで、第13号から第16号まで、第18号から第20号まで、第22号から第28号まで、第30号から第46号まで、第49号から第55号まで、第57号から第73号まで、第75号から第77号まで、第79号、第80号及び第82号並びに同表医療用品の項第1号、第3号、第5号及び第6号に掲げる医療用具に相当する物で、専ら動物のために使用されることが目的とされているもの
77.別表第1器具器械の項第6号から第9号まで、第11号、第12号、第17号、第21号、第47号、第48号、第56号、第74号及び第81号並びに同表医療用品の項第2号及び第4号に掲げる医療用具に相当する物で、専ら動物のために使用されることが目的とされているもの(農林水産大臣が指定するものを除く。)
78.別表第1動物専用医療用具の項第2号から第8号まで及び第10号から第12号までに掲げる医療用具
79.別表第1動物専用医療用具の項第9号に掲げる医療用具(農林水産大臣が指定するものを除く。)
附 則
(施行期日)
第1条 この政令は、薬事法の一部を改正する法律の施行の日(平成7年7月1日)から施行する。ただし、第1条の5の次に1条を加える改正規定及び附則第4条の規定は、同法附則第1条ただし書に規定する部分の施行の日(平成7年6月1日)から施行する。
(経過措置)
第2条 この政令の施行の際現に改正後の第1条の2第2項に規定する医療用具に係る薬事法第12条第1項の許可を受けている者については、当該許可の効力が失われ、又は当該許可についてこの政令の施行後における最初の更新を受けるまでの間は、同法第72条の3(同法第13条第2項第2号に規定する厚生省令で定める基準に係る部分に限る。)の規定は、適用しない。
第3条 この政令の施行の際現に医療用具に係る薬事法第12条第1項又は第22条第1項の許可を受けている者については、同法第12条第3項又は第22条第3項の規定による当該許可の有効期間は、改正後の第1条の4又は第1条の6の規定にかかわらず、3年とする。
(厚生省組織令の一部改正)
第4条 厚生省組織令(昭和27年政令第388号)の一部を次のように改正する。
第9条中
第14号を第15号とし、
第6号から第13号までを1号ずつ繰り下げ、
第5号の次に次の1号を加える。
6.医療用具に関する指定調査機関を指導監督すること。

第55条中
第9号を第10号とし、
第8号の次に次の1号を加える。
9.医療用具に関する指定調査機関を指導監督すること。
第5条 厚生省組織令の一部を次のように改正する。
第55条第8号中
「承認」の下に「並びに再審査及び再評価」を加え、
同条中
第10号を第11号とし、
第9号を第10号とし、
第8号の次に次の1号を加える。
9.特定医療用具の記録の作成等の事務に係る指導及び助言に関すること。

第56条第1号に次のただし書を加える。
ただし、医療機器開発課の主管に属するものを除く。