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薬事法施行令の一部を改正する政令

  平成6・12・21・政令399号  
改正平成12・6・7・政令309号−−(施行=平13年1月6日)


内閣は、薬事法(昭和35年法律第145号)第81条の規定に基づき、この政令を制定する。
薬事法施行令(昭和36年政令第11号)の一部を次のように改正する。

第15条の2第2項に次のただし書を加える。
ただし、厚生大臣が第3号に掲げる権限(法第72条の3、第73条及び第75条第1項に規定するものに限る。)を自ら行うことを妨げない。

第15条の2第2項第1号イ中
「並びに効能及び効果」を「、用法及び用量、効能及び効果等」に改め、
同項第2号を次のように改める。
2.法第12条第2項及び第22条第2項に規定する権限のうち、人のために使用されることが目的とされている医薬品(次に掲げるものを除く。)若しくは医薬部外品、専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品若しくは医薬部外品(前号に規定する医薬品又は医薬部外品に該当するものに限る。)、化粧品又は同号に規定する医療用具のみを製造し、又は輸入する製造所又は営業所に係るもの
イ 生物学的製剤(第1条の2第4号に掲げる医薬品を除く。)
ロ 放射性医薬品(原子力基本法(昭和30年法律第186号)第3条第5号に規定する放射線を放出する医薬品であつて、厚生大臣の指定するものをいう。)
ハ 法第43条第1項の規定により厚生大臣の指定した医薬品(イ及びロに掲げる医薬品を除く。)
ニ イからハまでに掲げる医薬品のほか、遺伝子組換え技術を応用して製造される医薬品その他その製造管理又は品質管理に特別の注意を要する医薬品であつて、厚生大臣の指定するもの

第15条の2第2項第3号中
「製造業者又は輸入販売業者」を「製造所又は営業所」に改め、
同項第4号中
「製造業者又は輸入販売業者に」を「製造所又は営業所に」に改め、
「当該」を削り、
「輸入販売業者が」の下に「当該製造所又は営業所について」を、
「品目」の下に「(当該製造所について第1条の3第1項の区分を変更し、又は追加しようとする場合にあつては、当該区分に属する品目)」を加え、
「第1号」を「同号」に改め、
「医薬部外品」の下に「、化粧品」を加える。
附 則
(施行期日)
 この政令は、平成7年4月1日から施行する。
(経過措置)
 この政令の施行前に薬事法第12条第1項、第18条第1項(同法第23条において準用する場合を含む。)又は第22条第1項の規定により厚生大臣に対してされた申請に係る処分に関しては、なお従前の例により厚生労働大臣が職権を行使する。
《改正》平12政309
(地方公共団体手数料令の一部改正)
 地方公共団体手数料令(昭和30年政令第330号)の一部を次のように改正する。
第1条第1項第129号の2及び第129号の3中
「第15条の2第2項第1号」を「第15条の2第2項第2号」に改め、
「医薬部外品」の下に「、化粧品」を加える。

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