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薬事法施行令及び医薬品副作用被害救済・研究振興基金法施行令の一部を改正する政令

【目次】
  平成6・3・24・政令 65号  
内閣は、薬事法及び医薬品副作用被害救済・研究振興基金法の一部を改正する法律(平成5年法律第27号)の施行に伴い、並びに薬事法(昭和35年法律第145号)及び医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構法(昭和54年法律第55号)の規定に基づき、この政令を制定する。
(薬事法施行令の一部改正)
第1条 薬事法施行令(昭和36年政令第11号)の一部を次のように改正する。
第1条の3の次に次の3条を加える。
(製造業の許可の有効期間)
第1条の4 法第12条第3項の政令で定める期間は、次の各号に掲げる許可の区分に応じ、それぞれ当該各号に定める期間とする。
1.医薬品の製造に係る許可(次号に掲げるものを除く。) 5年
2.薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもつて製造する医薬品の製造に係る許可 3年
3.医薬部外品の製造に係る許可 3年
4.化粧品の製造に係る許可 3年
5.医療用具の製造に係る許可 3年
(医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構による調査の範囲)
第1条の5 法第14条の2第1項(法第19条の2第4項及び第23条において準用する場合を含む。)の規定により厚生大臣が医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構(以下「機構」という。)に行わせることができる調査は、医薬品(次の各号に掲げるものを除く。)若しくは医薬部外品(法第81条の規定により法第14条第1項(法第23条において準用する場合を含む。)に規定する厚生大臣の権限が都道府県知事に委任されているものを除く。)又は化粧品の品目に係る既に製造又は輸入の承認を与えられている品目との成分、分量、用法、用量、効能、効果等の同一性に関する調査とする。
1.法第77条の2第1項の規定により希少疾病用医薬品として指定された医薬品
2.前号に掲げるもののほか、日本薬局方に収められている医薬品及び既に製造又は輸入の承認を与えられている医薬品(法第14条の3第1項第1号に規定する新医薬品であつてその製造又は輸入の承認のあつた日後同号に規定する調査期間(同条第2項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間)を経過していないもの及び同条第1項第2号に規定する厚生大臣が指示する医薬品であつて同号に規定する厚生大臣が指示する期間を経過していないものを除く。)と有効成分若しくはその配合割合又は投与経路が異なる医薬品(有効成分の配合割合のみが異なる医薬品にあつては、医療用医薬品として厚生大臣が定めるもの(以下「医療用医薬品」という。)に限る。)。ただし、専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないもの及び人又は動物の皮膚にはり付けられるものを除く。
(輸入販売業の許可の有効期間)
第1条の6 法第22条第3項の政令で定める期間は、次の各号に掲げる許可の区分に応じ、それぞれ当該各号に定める期間とする。
1.医薬品の輸入に係る許可 5年
2.医薬部外品の輸入に係る許可 3年
3.化粧品の輸入に係る許可 3年
4.医療用具の輸入に係る許可 3年

第14条第1項中
「第78条」を「第78条第1項」に改め、
同項第1号及び第2号を次のように改める。
1.法第12条第1項又は第22条第1項の許可を申請する者 イからホまでに掲げる許可の区分に応じ、それぞれイからホまでに定める額
イ 医薬品の製造又は輸入に係る許可(ロ及びホに掲げるものを除く。) 60,000円
ロ 薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもつて製造する医薬品の製造に係る許可(以下「薬局製造許可」という。) 10,000円
ハ 医薬部外品又は化粧品の製造又は輸入に係る許可(ホに掲げるものを除く。) 27,100円
ニ 医療用具の製造又は輸入に係る許可(ホに掲げるものを除く。) 25,200円
ホ 専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品、医薬部外品又は医療用具の製造又は輸入に係る許可 23,900円
2.法第12条第3項又は第22条第3項の許可の更新を申請する者 イからホまでに掲げる許可の更新の区分に応じ、それぞれイからホまでに定める額
イ 医薬品の製造又は輸入に係る許可の更新(ロ及びホに掲げるものを除く。) 39,400円
ロ 薬局製造許可の更新 5,600円
ハ 医薬部外品又は化粧品の製造又は輸入に係る許可の更新(ホに掲げるものを除く。) 15,100円
ニ 医療用具の製造又は輸入に係る許可の更新(ホに掲げるものを除く。) 13,700円
ホ 専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品、医薬部外品又は医療用具の製造又は輸入に係る許可の更新 12,800円

第14条第1項第3号イ中
「(1)から(3)まで」を「(1)から(4)まで」に改め、
同号イ中
(1)から(3)までを次のように改める。
(1) 医薬品についての承認 (イ)から(ヌ)でに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれ(イ)から(ヌ)までに定める額。ただし、承認のための審査につき特に費用を要するものとして厚生省令で定める医薬品については、その額に107,200円を加算した額
(イ) 日本薬局方に収められている医薬品及び既に製造又は輸入の承認を与えられている医薬品(法第14条の3第1項第1号に規定する新医薬品であつてその製造又は輸入の承認のあつた日後同号に規定する調査期間(同条第2項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間)を経過していないもの及び同条第1項第2号に規定する厚生大臣が指示する医薬品であつて同号に規定する厚生大臣が指示する期間を経過していないものを除く。)と有効成分若しくはその配合割合又は投与経路が異なる医薬品(有効成分の配合割合のみが異なる医薬品にあつては、医療用医薬品に限る。)。ただし、専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないもの及び人又は動物の皮膚にはり付けられるもの並びに専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。 643,600円
(ロ) 日本薬局方に収められている医薬品であつて、機構調査対象品目であるもの((へ)に掲げるものを除く。) 13,500円
(ハ) 日本薬局方に収められている医薬品((ロ)及び(ヘ)に掲げるものを除く。) 29,400円
(ニ) 医療用医薬品であつて、機構調査対象品目であるもの((イ)から(ハ)まで及び(ヘ)に掲げるものを除く。) 77,100円
(ホ) 医療用医薬品((イ)から(ニ)まで及び(へ)に掲げるものを除く。) 177,800円
(へ) 第1号ロに規定する医薬品 90円
(ト) (イ)から(へ)までに掲げる医薬品以外の医薬品であつて、機構調査対象品目であるもの 21,600円
(チ) (イ)から(ト)まで、(リ)及び(ヌ)に掲げる医薬品以外の医薬品 48,300円
(リ) 専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品であつて、日本薬局方に収められている医薬品及び既に製造又は輸入の承認を与えられている医薬品(法第14条の3第1項第1号に規定する新医薬品であつてその製造又は輸入の承認のあつた日後同号に規定する調査期間(同条第2項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間)を経過していないもの及び法第83条により読み替えられた法第14条の3第1項第2号に規定する農林水産大臣が指示する医薬品であつて法第83条により読み替えられた法第14条の3第1項第2号に規定する農林水産大臣が指示する期間を経過していないものを除く。)と有効成分又は投与経路が異なる医薬品。ただし、専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、動物の身体に直接使用されることのないもの及び動物の皮膚にはり付けられるものを除く。 564,400円
(ヌ) 専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品((リ)に掲げるものを除く。) 46,700円
(2) 医薬部外品についての承認 (イ)から(ハ)までに掲げる医薬部外品の区分に応じ、それぞれ(イ)から(ハ)までに定める額
(イ) 医薬部外品((ロ)及び(ハ)に掲げるものを除く。) 28,600円
(ロ) 医薬部外品であつて、機構調査対象品目であるもの 13,300円
(ハ) 専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬部外品 26,300円
(3) 化粧品についての承認 13,300円

第14条第1項第3号イ中
(3)の次に次のように加える。
(4) 医療用具についての承認 (イ)から(ハ)までに掲げる医療用具の区分に応じ、それぞれ(イ)から(ハ)までに定める額
(イ) 医療用具((ロ)及び(ハ)に掲げるものを除く。) 47,100円
(ロ) 既に製造又は輸入の承認を与えられている医療用具及び法第14条第1項に規定する厚生大臣の指定する医療用具と構造、性能等が明らかに異なる医療用具((ハ)に掲げるものを除く。) 614,100円
(ハ) 専ら動物のために使用されることが目的とされている医療用具 46,700円

第14条第1項第3号ロ中
「第14条第5項」を「第14条第6項」に、
「(1)から(3)まで」を「(1)から(4)まで」に改め、
同号ロ中
(1)から(3)までを次のように改める。
(1) 医薬品についての承認 (イ)から(チ)までに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれ(イ)から(チ)までに定める額
(イ) 日本薬局方に収められている医薬品であつて、機構調査対象品目であるもの((ホ)に掲げるものを除く。) 7,000円
(ロ) 日本薬局方に収められている医薬品((イ)及び(ホ)に掲げるものを除く。) 16,200円
(ハ) 医療用医薬品であつて、機構調査対象品目であるもの((イ)、(ロ)及び(ホ)に掲げるものを除く。) 36,700円
(ニ) 医療用医薬品((イ)から(ハ)まで及び(ホ)に掲げるものを除く。) 84,400円
(ホ) 第1号ロに規定する医薬品 90円
(へ) (イ)から(ホ)までに掲げる医薬品以外の医薬品であつて、機構調査対象品目であるもの 12,000円
(ト) (イ)から(へ)まで及び(チ)に掲げる医薬品以外の医薬品 25,300円
(チ) 専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品 23,200円
(2) 医薬部外品についての承認 (イ)から(ハ)までに掲げる医薬部外品の区分に応じ、それぞれ(イ)から(ハ)までに定める額
(イ) 医薬部外品((ロ)及び(ハ)に掲げるものを除く。) 16,100円
(ロ) 医薬部外品であつて、機構調査対象品目であるもの 7,000円
(ハ) 専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬部外品 14,300円
(3) 化粧品についての承認 7,000円

第14条第1項第3号ロ中(3)の次に次のように加える。
(4) 医療用具についての承認 (イ)又は(ロ)に掲げる医療用具の区分に応じ、それぞれ(イ)又は(ロ)に定める額
(イ) 医療用具((ロ)に掲げるものを除く。) 23,700円
(ロ) 専ら動物のために使用されることが目的とされている医療用具 23,200円

第14条第1項第4号を次のように改める。
4.法第14条の3(法第19条の4及び第23条において準用する場合を含む。)の規定による再審査を申請する者 イ又はロに掲げる再審査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ ロ以外の再審査 246,600円
ロ 専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品についての再審査 208,400円

第14条第1項に次の1号を加える。
5.法第18条(法第23条において準用する場合を含む。)の許可(医療用具に係るものを除く。)を申請する者 イからハまでに掲げる許可の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額
イ 薬局製造許可 90円
ロ 第1号ロに規定する医薬品以外の医薬品若しくは医薬部外品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)又は化粧品の製造又は輸入に係る許可 (1)又は(2)に掲げる場合に応じ、それぞれ(1)又は(2)に定める額
(1) 医薬品の製造又は輸入に係る許可を受ける場合 (イ)又は(ロ)に掲げる当該許可に係る医薬品の品目又は第1条の3第1項の区分に応じ、それぞれ(イ)又は(ロ)に定める額
(イ) 製造業又は輸入販売業の許可に係る品目 10,500円
(ロ) 製造業の許可に係る区分 38,900円
(2) 医薬部外品又は化粧品の製造又は輸入に係る許可を受ける場合 (イ)又は(ロ)に掲げる当該許可に係る医薬部外品及び化粧品の品目又は第1条の3第1項の区分に応じ、それぞれ(イ)又は(ロ)に定める額
(イ) 製造業又は輸入販売業の許可に係る品目 8,700円
(ロ) 製造業の許可に係る区分 22,100円
ハ 専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品又は医薬部外品の製造又は輸入に係る許可 3,150円

第14条第2項中
「同条第5項」を「同条第6項」に、
「第14条の2第4項」を「第14条の3第4項」に、
「第14条の2第3項」を「第14条の3第3項」に、
「第78条」を「第78条第1項」に、
「額は、同項第3号」を「額は、前項第3号」に改め、
同項第2号中
「42,200円」を「49,600円」に改め、
同条に次の1項を加える。
 法第78条第2項の政令で定める手数料の額は、次の各号に掲げる者の区分に応じ、それぞれ当該各号に定める額とする。
1.法第14条第1項(法第23条において準用する場合を含む。)又は第19条の2第1項の規定による承認を申請する者 イ又はロに掲げる承認の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ 医薬品についての承認 (1)から(3)までに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれ(1)から(3)までに定める額
(1) 日本薬局方に収められている医薬品 42,200円
(2) 医療用医薬品((1)に掲げるものを除く。) 223,300円
(3) (1)及び(2)に掲げる医薬品以外の医薬品 65,600円
ロ 医薬部外品又は化粧品についての承認 41,000円
2.法第14条第6項(法第19条の2第4項及び第23条において準用する場合を含む。)の規定による承認を申請する者 イ又はロに掲げる承認の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ 医薬品についての承認 (1)から(3)までに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれ(1)から(3)までに定める額
(1) 日本薬局方に収められている医薬品 27,700円
(2) 医療用医薬品((1)に掲げるものを除く。) 110,600円
(3) (1)及び(2)に掲げる医薬品以外の医薬品 38,300円
ロ 医薬部外品又は化粧品についての承認 27,600円

第15条の2第2項第3号中
「第15条第1項及び第2項並びに」を「第15条第2項及び」に、
「第73条」を「第72条の3、第73条」に改める。
(医薬品副作用被害救済・研究振興基金法施行令の一部改正)
第2条 医薬品副作用被害救済・研究振興基金法施行令(昭和54年政令第268号)の一部を次のように改正する。
題名を次のように改める。
医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構法施行令

第1条中
「医薬品副作用被害救済・研究振興基金法」を「医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構法」に改める。

第6条第1項中
「医薬品副作用被害救済・研究振興基金(以下「基金」」を「医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構(以下「機構」」に改め、
同条第2項中
「基金」を「機構」に改める。

第16条及び第17条中
「基金」を「機構」に改める。

第19条第1項中
「基金」を「機構」に改め、
同条第2項の表中
「医薬品副作用被害救済・研究振興基金」を「医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構」に改める。

第20条中
「基金」を「機構」に改める。
附 則
(施行期日)
第1条 この政令は、平成6年4月1日から施行する。
(経過措置)
第2条 この政令の施行の際現に薬事法第12条第1項又は第22条第1項の許可を受けている者については、同法第12条第3項又は第22条第3項の規定による当該許可の有効期間は、第1条の4又は第1条の6の規定にかかわらず、3年とする。
(国家公務員退職手当法施行令の一部改正)
第3条 国家公務員退職手当法施行令(昭和28年政令第215号)の一部を次のように改正する。
第9条の2第106号を次のように改める。
106.医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構(医薬品副作用被害救済基金法の一部を改正する法律(昭和62年法律第32号)による改正前の医薬品副作用被害救済基金法(昭和54年法律第55号)第1条の医薬品副作用被害救済基金及び薬事法及び医薬品副作用被害救済・研究振興基金法の一部を改正する法律(平成5年法律第27号)による改正前の医薬品副作用被害救済・研究振興基金法第1条の医薬品副作用被害救済・研究振興基金を含む。)
(租税特別措置法施行令の一部改正)
第4条 租税特別措置法施行令(昭和32年政令第43号)の一部を次のように改正する。
第5条の3第6項第3号及び第27条の4第4項第3号中
「医薬品副作用被害救済・研究振興基金法」を「医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構法」に改める。

第40条の3第1項第1号中
「医薬品副作用被害救済・研究振興基金」を「医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構」に改める。
(国家公務員等共済組合法施行令の一部改正)
第5条 国家公務員等共済組合法施行令(昭和33年政令第207号)の一部を次のように改正する。
第43条第5号中
「医薬品副作用被害救済・研究振興基金(医薬品副作用被害救済基金法の一部を改正する法律(昭和62年法律第32号)による改正前の医薬品副作用被害救済基金法(昭和54年法律第55号)第1条の医薬品副作用被害救済基金を含む。)」を「医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構(医薬品副作用被害救済基金法の一部を改正する法律(昭和62年法律第32号)による改正前の医薬品副作用被害救済基金法(昭和54年法律第55号)第1条の医薬品副作用被害救済基金及び薬事法及び医薬品副作用被害救済・研究振興基金法の一部を改正する法律(平成5年法律第27号)による改正前の医薬品副作用被害救済・研究振興基金法第1条の医薬品副作用被害救済・研究振興基金を含む。)」に改める。
(特許法施行令の一部改正)
第6条 特許法施行令(昭和35年政令第16号)の一部を次のように改正する。
第1条の3第2号中
「第14条第5項」を「第14条第6項」に改める。
(中央薬事審議会令の一部改正)
第7条 中央薬事審議会令(昭和36年政令第12号)の一部を次のように改正する。
第6条第5項中
「医薬品副作用被害救済・研究振興基金法」を「医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構法」に改める。
(国の利害に関係のある訴訟についての法務大臣の権限等に関する法律第7条第1項の公法人を定める政令の一部改正)
第8条 国の利害に関係のある訴訟についての法務大臣の権限等に関する法律第7条第1項の公法人を定める政令(昭和37年政令第393号)の一部を次のように改正する。
第5号中
「医薬品副作用被害救済・研究振興基金」を「医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構」に改める。
(特殊法人登記令の一部改正)
第9条 特殊法人登記令(昭和39年政令第28号)の一部を次のように改正する。
別表医薬品副作用被害救済・研究振興基金の項を次のように改める。
医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構法(昭和54年法律第55号)資本金
(所得税法施行令の一部改正)
第10条 所得税法施行令(昭和40年政令第96号)の一部を次のように改正する。
第30条の3第13号中
「医薬品副作用被害救済・研究振興基金法」を「医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構法」に改める。

第217条第1項第1号中
「医薬品副作用被害救済・研究振興基金」を「医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構」に改める。
(法人税法施行令の一部改正)
第11条 法人税法施行令(昭和40年政令第97号)の一部を次のように改正する。
第77条第1項第1号中
「医薬品副作用被害救済・研究振興基金」を「医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構」に改める。
(地価税法施行令の一部改正)
第12条 地価税法施行令(平成3年政令第174号)の一部を次のように改正する。
第6条第8項中
「医薬品副作用被害救済・研究振興基金」を「医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構」に改める。
(厚生省組織令の一部改正)
第13条 厚生省組織令(昭和27年政令第388号)の一部を次のように改正する。
第9条第3号、第51条第7号及び第52条第8号中
「医薬品副作用被害救済・研究振興基金」を「医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構」に改める。