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薬事法施行令の一部を改正する政令

  平成5・12・22・政令391号  


内閣は、薬事法(昭和35年法律第145号)第13条第2項第2号及び第20条の2の規定に基づき、この政令を制定する。
薬事法施行令(昭和36年政令第11号)の一部を次のように改正する。

第1条の次に次の2条を加える。
(製造管理及び品質管理の方法の基準を適用する医薬品の範囲)
第1条の2 法第13条第2項第2号に規定する医薬品は、次に掲げる医薬品以外の医薬品とする。
1.専らねずみ、はえ、蚊、のみ等の駆除又は防止のために使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないもの
2.専ら殺菌又は消毒に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないもの
3.専ら前2号に掲げる医薬品(人のために使用されることが目的とされているものに限る。)の製造の用に供されることが目的とされている原薬たる医薬品
4.専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないもの
5.生薬を粉末にし、又は刻む工程のみを行う製造所において製造される医薬品
6.薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもつて製造する医薬品
7.医療又は獣医療の用に供するガス類のうち、厚生大臣が指定するもの
8.前各号に掲げるもののほか、日本薬局方に収められている物のうち、人体に対する作用が緩和なものとして厚生大臣が指定するもの
9.専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品の製造の用に供されることが目的とされている原薬たる医薬品
10.専ら動物のために使用されることが目的とされているカルシウム剤のうち、石灰岩又は貝殻等を物理的に粉砕選別して製造されるもの
(二以上の製造所にわたる製造の特例)
第1条の3 医薬品(厚生省令で定めるものを除く。)、医薬部外品(厚生省令で定めるものを除く。)又は化粧品(厚生省令で定めるものを除く。)の一の品目に係る法第12条第1項の許可(品目を限つて与えるものに限る。以下この条において「品目製造業許可」という。)を受けている者が、当該品目の製造の工程の一部を品目製造業許可に係る製造所以外の製造所(当該品目の製造に係る最終の検査を行う製造所を除く。以下この条において「一部工程製造所」という。)に行わせる場合においては、厚生大臣は、一部工程製造所について、製造する物及びその製造の工程の管理の方法に応じ厚生省令で定める区分(次項において単に「区分」という。)に従い、法第12条第1項の許可を与えることができる。
 品目製造業許可を受けている者が、当該品目製造業許可に係る一の品目の製造の工程の一部を、法第12条第1項の許可(当該品目が属する区分に係るものを除く。)を受けている一部工程製造所に行わせる場合において、当該一部工程製造所に係る区分の変更又は追加について法第18条の規定を適用するときは、同条第1項中「医薬部外品、化粧品又は医療用具」とあるのは「医薬部外品又は化粧品」と、「品目」とあるのは「医薬品、医薬部外品若しくは化粧品に係る薬事法施行令第1条の3第1項の区分」と、同条第2項中「第13条」とあるのは「第13条第2項」とする。
附 則
 
 この政令は、平成6年4月1日から施行する。
 
 この政令の施行の際現にこの政令による改正後の第1条の2に規定する医薬品に係る薬事法第12条第1項の許可を受けている者については、当該許可の効力が失われ、又は当該許可についてこの政令の施行後における最初の更新を受けるまでの間は、同法第72条の3(同法第13条第2項第2号に規定する厚生省令で定める基準に係る部分に限る。)の規定は、適用しない。

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