薬事法
昭和35・８・10・法律１４５号
改正平成２・６・19・法律 ３３号−−
改正平成４・５・20・法律 ４６号−−
改正平成５・４・28・法律 ２７号−−
改正平成５・４・28・法律 ２７号−−
改正平成５・11・12・法律 ８９号−−
改正平成６・６・29・法律 ５０号−−
改正平成６・７・１・法律 ８４号−−
改正平成８・６・26・法律１０４号−−
改正平成９・11・21・法律１０５号−−
改正平成11・７・16・法律 ８７号−−
改正平成11・７・16・法律１０２号−−
改正平成11・12・８・法律１５１号−−
改正平成11・12・22・法律１６０号−−
改正平成12・５・31・法律 ９１号−−
改正平成12・11・27・法律１２６号−−
改正平成13・６・29・法律 ８７号−−
改正平成14・７・31・法律 ９６号−−
改正平成14・７・31・法律 ９６号＝＝
改正平成14・12・20・法律１９２号−−
改正平成15・６・11・法律 ７３号−−
改正平成17・７・26・法律 ８７号−−
改正平成18・３・31・法律 １０号−−
改正平成18・６・14・法律 ６９号(未)(施行＝３年内、平18年６月14日(済)、平19年４月１日(済)、平20年４月１日(済))
改正平成18・６・14・法律 ６９号＝＝(施行＝平19年４月１日)
改正平成18・６・21・法律 ８４号−−(施行＝平20年４月１日)
第１条 この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品及び医療機器の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。
第２条 この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。
1．日本薬局方に収められている物
2．人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具、歯科材料、医療用品及び衛生用品（以下「機械器具等」という。）でないもの（医薬部外品を除く。）
3．人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの（医薬部外品及び化粧品を除く。）
２ この法律で「医薬部外品」とは、次に掲げることが目的とされており、かつ、人体に対する作用が緩和な物であつて機械器具等でないもの及びこれらに準ずる物で厚生労働大臣の指定するものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、前項第２号又は第３号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物を除く。
1．吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
2．あせも、ただれ等の防止
3．脱毛の防止、育毛又は除毛
4．人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみ等の駆除又は防止
３ この法律で「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、第１項第２号又は第３号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。
４ この法律で「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であつて、政令で定めるものをいう。
５ この法律で「高度管理医療機器」とは、医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合（適正な使用目的に従い適正に使用された場合に限る。次項及び第７項において同じ。）において人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
６ この法律で「管理医療機器」とは、高度管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
７ この法律で「一般医療機器」とは、高度管理医療機器及び管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
８ この法律で「特定保守管理医療機器」とは、医療機器のうち、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることからその適正な管理が行われなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがあるものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
９ この法律で「生物由来製品」とは、人その他の生物（植物を除く。）に由来するものを原料又は材料として製造（小分けを含む。以下同じ。）をされる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
10 この法律で「特定生物由来製品」とは、生物由来製品のうち、販売し、賃貸し、又は授与した後において当該生物由来製品による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置を講ずることが必要なものであつて、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
11 この法律で「薬局」とは、薬剤師が販売又は授与の目的で調剤の業務を行う場所（その開設者が医薬品の販売業を併せ行う場合には、その販売業に必要な場所を含む。）をいう。ただし、病院若しくは治療所又は飼育動物診療施設（獣医療法（平成４年法律第46号）
第２条第２項に規定する診療施設をいい、往診のみによつて獣医師に飼育動物の診療業務を行わせる者の住所を含む。以下同じ。）の調剤所を除く。
12 この法律で「製造販売」とは、その製造等（他に委託して製造をする場合を含み、他から委託を受けて製造をする場合を含まない。以下同じ。）をし、又は輸入をした医薬品（原薬たる医薬品を除く。）、医薬部外品、化粧品又は医療機器を、それぞれ販売し、賃貸し、又は授与することをいう。
13 この法律で「体外診断用医薬品」とは、専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないものをいう。
14 この法律で「指定薬物」とは、中枢神経系の興奮若しくは抑制又は幻覚の作用（当該作用の維持又は強化の作用を含む。）を有する蓋然性が高く、かつ、人の身体に使用された場合に保健衛生上の危害が発生するおそれがある物（大麻取締法（昭和23年法律第124号）に規定する大麻、覚せい剤取締法（昭和26年法律第252号）に規定する覚せい剤、麻薬及び向精神薬取締法（昭和28年法律第14号）に規定する麻薬及び向精神薬並びにあへん法（昭和29年法律第71号）に規定するあへん及びけしがらを除く。）として、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
15 この法律で「希少疾病用医薬品」とは、
第77条の２第１項の規定による指定を受けた医薬品を、「希少疾病用医療機器」とは、同項の規定による指定を受けた医療機器をいう。
16 この法律で「治験」とは、
第14条第３項（同条第９項及び
第19条の２第５項において準用する場合を含む。）の規定により提出すべき資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験の実施をいう。
第３条 都道府県知事の諮問に応じ、薬事（医療機器に関する事項を含む。以下同じ。）に関する当該都道府県の事務及びこの法律に基づき当該都道府県知事の権限に属する事務のうち政令で定めるものに関する重要事項を調査審議させるため、各都道府県に、地方薬事審議会を置くことができる。
２ 地方薬事審議会の組織、運営その他地方薬事審議会に関し必要な事項は、当該都道府県の条例で定める。
第４条 薬局は、その所在地の都道府県知事の許可を受けなければ、開設してはならない。
２ 前項の許可は、６年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
第５条 次の各号のいずれかに該当するときは、前条第１項の許可を与えないことができる。
1．その薬局の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
2.その薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師が厚生労働省令で定める員数に達しないとき。
イ
第75条第１項の規定により許可を取り消され、取消しの日から３年を経過していない者
ロ 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、３年を経過していない者
ハ イ及びロに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法（昭和25年法律第303号）その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反有為があつた日から２年を経過していない者
ニ 成年被後見人又は麻薬、あへん若しくは覚せい剤の中毒者
ホ 心身の障害により薬局開設者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの
第６条 医薬品を取り扱う場所であつて、
第４条第１項の許可を受けた薬局（以下単に「薬局」という。）でないものには、薬局の名称を付してはならない。ただし、厚生労働省令で定める場所については、この限りでない。
第７条 第４条第１項の許可を受けた者（以下「薬局開設者」という。）が薬剤師（薬剤師法（昭和35年法律第146号）第８条の２第１項の規定による厚生労働大臣の命令を受けた者にあつては、同条第２項の規定による登録を受けた者に限る。以下この項及び次項において同じ。）であるときは、自らその薬局を実地に管理しなければならない。ただし、その薬局において薬事に関する実務に従事する他の薬剤師のうちから薬局の管理者を指定してその薬局を実地に管理させるときは、この限りでない。
２ 薬局開設者が薬剤師でないときは、その薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師のうちから薬局の管理者を指定してその薬局を実地に管理させなければならない。
３ 薬局の管理者（第１項の規定により薬局を実地に管理する薬局開設者を含む。次条第１項において同じ。）は、その薬局以外の場所で業として薬局の管理その他薬事に関する実務に従事する者であつてはならない。ただし、その薬局の所在地の都道府県知事の許可を受けたときは、この限りでない。
第８条 薬局の管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その薬局に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その薬局の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その薬局の業務につき、必要な注意をしなければならない。
２ 薬局の管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その薬局の業務につき、薬局開設者に対し必要な意見を述べなければならない。
第８条の２ 薬局開設者は、厚生労働省令で定めるところにより、医療を受ける者が薬局の選択を適切に行うために必要な情報として厚生労働省令で定める事項を当該薬局の所在地の都道府県知事に報告するとともに、当該事項を記載した書面を当該薬局において閲覧に供しなければならない。
２ 薬局開設者は、前項の規定により報告した事項について変更が生じたときは、厚生労働省令で定めるところにより、速やかに、当該薬局の所在地の都道府県知事に報告するとともに、同項に規定する書面の記載を変更しなければならない。
３ 薬局開設者は、第１項の規定による書面の閲覧に代えて、厚生労働省令で定めるところにより、当該書面に記載すべき事項を電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて厚生労働省令で定めるものにより提供することができる。
４ 都道府県知事は、第１項又は第２項の規定による報告の内容を確認するために必要があると認めるときは、市町村その他の官公署に対し、当該都道府県の区域内に所在する薬局に関し必要な情報の提供を求めることができる。
５ 都道府県知事は、厚生労働省令で定めるところにより、第１項及び第２項の規定により報告された事項を公表しなければならない。
第９条 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、薬局における医薬品の試験検査の実施方法その他薬局の業務に関し薬局開設者が遵守すべき事項を定めることができる。
２ 薬局開設者は、
第７条第１項ただし書又は第２項の規定によりその薬局の管理者を指定したときは、第８条第２項の規定による薬局の管理者の意見を尊重しなければならない。
第10条 薬局開設者は、その薬局を廃止し、休止し、若しくは休止した薬局を再開したとき、又はその薬局の管理者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、薬局の所在地の都道府県知事にその旨を届け出なければならない。
第11条 この章に定めるもののほか、薬局の開設の許可、許可の更新、管理その他薬局に関し必要な事項は、政令で定める。
第12条 次の表の上欄に掲げる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売をしてはならない。
| 医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の種類 | 許可の種類 |
| 第49条第１項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬品 | 第１種医薬品製造販売業許可 |
| 前項に該当する医薬品以外の医薬品 | 第２種医薬品製造販売業許可 |
| 医薬部外品 | 医薬部外品製造販売業許可 |
| 化粧品 | 化粧品製造販売業許可 |
| 高度管理医療機器 | 第１種医療機器製造販売業許可 |
| 管理医療機器 | 第２種医療機器製造販売業許可 |
| 一般医療機器 | 第３種医療機器製造販売業許可 |
２ 前項の許可は、３年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
第12条の２ 次の各号のいずれかに該当するときは、前条第１項の許可を与えないことができる。
1．申請に係る医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
2．申請に係る医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売後安全管理（品質、有効性及び安全性に関する事項その他適正な使用のために必要な情報の収集、検討及びその結果に基づく必要な措置をいう。以下同じ。）の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
3．申請者が、第５条第３号イからホまでのいずれかに該当するとき。
第13条 医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造をしてはならない。
２ 前項の許可は、厚生労働省令で定める区分に従い、厚生労働大臣が製造所ごとに与える。
３ 第１項の許可は、３年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
４ 次の各号のいずれかに該当するときは、第１項の許可を与えないことができる。
1．その製造所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
2．申請者が、
第５条第３号イからホまでのいずれかに該当するとき。
５ 厚生労働大臣は、第１項の許可又は第３項の許可の更新の申請を受けたときは、前項第１号の基準に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。
６ 第１項の許可を受けた者は、当該製造所に係る許可の区分を変更し、又は追加しようとするときは、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。
７ 前項の許可については、第１項から第５項までの規定を準用する。
第13条の２ 厚生労働大臣は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）に、医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）、医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）、化粧品又は医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）のうち政令で定めるものに係る前条第１項の許可又は同条第３項の許可の更新についての同条第５項に規定する調査を行わせることができる。
２ 厚生労働大臣は、前項の規定により機構に調査を行わせるときは、当該調査を行わないものとする。この場合において、厚生労働大臣は、前条第１項の規定による許可又は同条第３項の規定による許可の更新をするときは、機構が第４項の規定により通知する調査の結果を考慮しなければならない。
３ 厚生労働大臣が第１項の規定により機構に調査を行わせることとしたときは、同項の政令で定める医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器に係る前条第１項の許可又は同条第３項の許可の更新の申請者は、機構が行う当該調査を受けなければならない。
４ 機構は、前項の調査を行つたときは、遅滞なく、当該調査の結果を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に通知しなければならない。
５ 機構が行う調査に係る処分（調査の結果を除く。）又はその不作為については、厚生労働大臣に対して、行政不服審査法（昭和37年法律第160号）による審査請求をすることができる。
第13条の３ 外国において本邦に輸出される医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器を製造しようとする者（以下「外国製造業者」という。）は、厚生労働大臣の認定を受けることができる。
２ 前項の認定は、厚生労働省令で定める区分に従い、製造所ごとに与える。
３ 第１項の認定については、
第13条第３項から第７項まで及び前条の規定を準用する。この場合において、
第13条第３項から第６項までの規定中「許可」とあるのは「認定」と、同条第７項中「許可」とあるのは「認定」と、「第１項」とあるのは「第２項」と、前条第１項中「同条第５項」とあるのは「次条第３項において読み替えて準用する前条第５項」と、同条第２項中「前条第１項の規定による許可又は同条第３項の規定による許可の更新」とあるのは「次条第１項の規定による認定又は同条第３項において読み替えて準用する前条第３項の規定による認定の更新」と、同条第３項中「前条第１項の許可又は同条第３項の許可の更新」とあるのは「次条第１項の認定又は同条第３項において読み替えて準用する前条第３項の認定の更新」と読み替えるものとする。
第14条 医薬品（厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品及び第23条の２第１項の規定により指定する体外診断用医薬品を除く。）、医薬部外品（厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。）、厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品又は医療機器（一般医療機器及び同項の規定により指定する管理医療機器を除く。）の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。
２ 次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は、与えない。
1．申請者が、
第12条第１項の許可（申請をした品目の種類に応じた許可に限る。）を受けていないとき。
2．申請に係る医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器を製造する製造所が、
第13条第１項の許可（申請をした品目について製造ができる区分に係るものに限る。）又は
第13条の３第１項の認定（申請をした品目について製造ができる区分に係るものに限る。）を受けていないとき。
3．申請に係る医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の名称、成分、分量、構造、用法、用量、使用方法、効能、効果、性能、副作用その他の品質、有効性及び安全性に関する事項の審査の結果、その物が次のイからハまでのいずれかに該当するとき。
イ 申請に係る医薬品、医薬部外品又は医療機器が、その申請に係る効能、効果又は性能を有すると認められないとき。
ロ 申請に係る医薬品、医薬部外品又は医療機器が、その効能、効果又は性能に比して著しく有害な作用を有することにより、医薬品、医薬部外品又は医療機器として使用価値がないと認められるとき。
ハ イ又はロに掲げる場合のほか、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合に該当するとき。
4．申請に係る医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合していると認められないとき。
３ 第１項の承認を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料を添付して申請しなければならない。この場合において、当該申請に係る医薬品又は医療機器が厚生労働省令で定める医薬品又は医療機器であるときは、当該資料は、厚生労働大臣の定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
４ 第１項の申請に係る医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器が、
第14条の11第１項に規定する原薬等登録原簿に収められている原薬等（原薬たる医薬品その他厚生労働省令で定める物をいう。以下同じ。）を原料又は材料として製造されるものであるときは、第１項の承認を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該原薬等が原薬等登録原簿に登録されていることを証する書面をもつて前項の規定により添付するものとされた資料の一部に代えることができる。
５ 第２項第３号の規定による審査においては、当該品目に係る申請内容及び第３項前段に規定する資料に基づき、当該品目の品質、有効性及び安全性に関する調査（既に製造販売の承認を与えられている品目との成分、分量、構造、用法、用量、使用方法、効能、効果、性能等の同一性に関する調査を含む。）を行うものとする。この場合において、当該品目が同項後段に規定する厚生労働省令で定める医薬品又は医療機器であるときは、あらかじめ、当該品に係る資料が同項後段の規定に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。
６ 第１項の承認を受けようとする者又は同項の承認を受けた者は、その承認に係る医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が第２項第４号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、当該承認を受けようとするとき、及び当該承認の取得後３年を下らない政令で定める期間を経過するごとに、厚生労働大臣の書面による調査又は実地の調査を受けなければならない。
７ 厚生労働大臣は、第１項の承認の申請に係る医薬品又は医療機器が、希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められるものであるときは、当該医薬品又は医療機器についての第２項第３号の規定による審査又は前項の規定による調査を、他の医薬品又は医療機器の審査又は調査に優先して行うことができる。
８ 厚生労働大臣は、第１項の申請があつた場合において、次の各号のいずれかに該当するときは、同項の承認について、あらかじめ、薬事・食品衛生審議会の意見を聴かなければならない。
1．申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品が、既に製造販売の承認を与えられている医薬品、医薬部外品又は化粧品と、有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が明らかに異なるとき。
2．申請に係る医療機器が、既に製造販売の承認を与えられている医療機器と、構造、使用方法、効能、効果、性能等が明らかに異なるとき。
９ 第１項の承認を受けた者は、当該品目について承認された事項の一部を変更しようとするとき（当該変更が厚生労働省令で定める軽微な変更であるときを除く。）は、その変更について厚生労働大臣の承認を受けなければならない。この場合においては、第２項から前項までの規定を準用する。
10 第１項の承認を受けた者は、前項の厚生労働省令で定める軽微な変更について、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
11 第１項及び第９項の承認の申請（政令で定めるものを除く。）は、機構を経由して行うものとする。
第14条の２ 厚生労働大臣は、機構に、医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）、医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）、化粧品又は医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）のうち政令で定めるものについての前条第１項又は第９項の規定による承認のための審査及び同条第５項の規定による調査並びに同条第６項（同条第９項において準用する場合を含む。）の規定による調査を行わせることができる。
２ 厚生労働大臣は、前項の規定により機構に審査及び調査（以下「審査等」という。）を行わせるときは、当該審査等を行わないものとする。この場合において、厚生労働大臣は、前条第１項又は第９項の規定による承認をするときは、機構が第５項の規定により通知する審査等の結果を考慮しなければならない。
３ 厚生労働大臣が第１項の規定により機構に審査等を行わせることとしたときは、同項の政令で定める医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器について前条第１項又は第９項の承認の申請者又は同条第６項の調査の申請者は、機構が行う審査等を受けなければならない。
４ 厚生労働大臣が第１項の規定により機構に審査を行わせることとしたときは、同項の政令で定める医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器についての前条第10項の規定による届出をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、機構に届け出なければならない。
５ 機構は、第３項の審査等を行つたとき又は前項の届出を受理したときは、遅滞なく、当該審査等の結果又は届出の状況を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に通知しなければならない。
６ 機構が行う審査等に係る処分（審査等の結果を除く。）はその不作為については、厚生労働大臣に対して、行政不服審査法による審査請求をすることができる。
第14条の３ 第14条の承認の申請者が製造販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品又は医療機器として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第２項、第５項、第６項及び第８項の規定にかかわらず、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その品目に係る同条の承認を与えることができる。
1．国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延その他の健康被害の拡大を防止するため緊急に使用されることが必要な医薬品又は医療機器であり、かつ、当該医薬品又は医療機器の使用以外に適当な方法がないこと。
2．その用途に関し、外国（医薬品又は医療機器の品質、有効性及び安全性を確保する上で本邦と同等の水準にあると認められる医薬品又は医療機器の製造販売の承認の制度又はこれに相当する制度を有している国として政令で定めるものに限る。）において、販売し、授与し、並びに販売又は授与の目的で貯蔵し、及び陳列することが認められている医薬品又は医療機器であること。
２ 厚生労働大臣は、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、前項の規定により
第14条の承認を受けた者に対して、当該承認に係る品目について、当該品目の使用によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生を厚生労働大臣に報告することその他の政令で定める措置を講ずる義務を課することができる。
第14条の４ 次の各号に掲げる医薬品又は医療機器につき
第14条の規定による製造販売の承認を受けた者は、当該医薬品又は医療機器について、当該各号に定める期間内に申請して、厚生労働大臣の再審査を受けなければならない。
1．既に製造販売の承認を与えられている医薬品又は医療機器と、医薬品にあつては有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が、医療機器にあつては構造、使用方法、効能、効果、性能等が明らかに異なる医薬品又は医療機器として厚生労働大臣がその製造販売の承認の際指示したもの（以下医薬品にあつては「新医薬品」と、医療機器にあつては「新医療機器」という。）
次に掲げる期間（以下この条において「調査期間」という。）を経過した日から起算して３月以内の期間（次号において「申請期間」という。）
イ 希少疾病用医薬品その他厚生労働省令で定める医薬品又は希少疾病用医療機器その他厚生労働省令で定める医療機器として厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものについては、その製造販売の承認のあつた日後６年を超え10年を超えない範囲内（希少疾病用医療機器その他厚生労働省令で定める医療機器にあつては、４年を超え７年を超えない範囲内）において厚生労働大臣の指定する期間
ロ 既に製造販売の承認を与えられている医薬品又は医療機器と効能又は効果のみが明らかに異なる医薬品又は医療機器（イに掲げる医薬品及び医療機器を除く。）その他厚生労働省令で定める医薬品又は医療機器として厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものについては、その製造販売の承認のあつた日後６年（医療機器にあつては、４年）に満たない範囲内において厚生労働大臣の指定する期間
ハ イ又はロに掲げる医薬品又は医療機器以外の医薬品又は医療機器については、その製造販売の承認のあつた日後６年（医療機器にあつては、４年）
2．新医薬品又は新医療機器（その製造販売の承認のあつた日後調査期間（次項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間）を経過しているものを除く。）と、医薬品にあつては有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が、医療機器にあつては構造、使用方法、効能、効果、性能等が同一性を有すると認められる医薬品又は医療機器として厚生労働大臣がその製造販売の承認の際指示したもの
申請期間（次項の規定による調査期間の延長が行われたときは、その延長後の期間に基づいて定められる申請期間）に合致するように厚生労働大臣か指示する期間
２ 厚生労働大臣は、新医薬品又は新医療機器の再審査を適正に行うため特に必要があると認めるときは、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、調査期間を、その製造販売の承認のあつた日後10年（新医療機器にあつては、７年）を超えない範囲内において延長することができる。
３ 厚生労働大臣の最審査は、再審査を行う際に得られている知見に基づき、第１号各号に掲げる医薬品又は医療機器が
第14条第２項第３号イからハまでのいずれにも該当しないことを確認することにより行う。
４ 第１項の申請は、申請書にその医薬品又は医療機器の使用成績に関する資料その他厚生労働省令で定める資料を添付してしなければならない。この場合において、当該申請に係る医薬品又は医療機器が厚生労働省令で定める医薬品又は医療機器であるときは、当該資料は、厚生労働大臣の定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
５ 第２項の規定による確認においては、第１項各号に掲げる医薬品又は医療機器に係る申請内容及び前項前段に規定する資料に基づき、当該医薬品又は医療機器の品質、有効性及び安全性に関する調査を行うものとする。この場合において、第１項各号に掲げる医薬品又は医療機器が前項後段に規定する厚生労働省令で定める医薬品又は医療機器であるときは、あらかじめ、当該医薬品又は医療機器に係る資料が同項後段の規定に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。
６ 第１項各号に掲げる医薬品又は医療機器につき
第14条の規定による製造販売の承認を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該医薬品又は医療機器の使用の成績等に関する調査を行い、その結果を厚生労働大臣に報告しなければならない。
７ 第４項後段に規定する厚生労働省令で定める医薬品又は医療機器につき再審査を受けるべき者、同項後段に規定する資料の収集若しくは作成の委託を受けた者又はこれらの役員若しくは職員は、正当な理由なく、当該資料の収集又は作成に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様とする。
第14条の５ 医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）又は医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）のうち政令で定めるものについての前条第１項の申請、同条第３項の規定による確認及び同条第５項の規定による調査については、
第14条第11項及び
第14条の２の規定を準用する。この場合において、必要な技術的読替えは、政令で定める。
２ 前項において準用する
第14条の２第１項の規定により機構に前条第３項の確認を行わせることとしたときは、前項において準用する
第14条の２第１項の政令で定める医薬品又は医療機器についての前条第６項の報告をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、機構に報告をしなければならない。この場合において、機構が当該報告を受けたときは、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を通知しなければならない。
第14条の６ 第14条の規定による医薬品又は医療機器の製造販売の承認を受けている者は、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて医薬品又は医療機器の範囲を指定して再評価を受けるべき旨を公示したときは、その指定に係る医薬品又は医療機器について、厚生労働大臣の再評価を受けなければならない。
２ 厚生労働大臣の再評価は、再評価を行う際に得られている知見に基づき、前項の指定に係る医薬品又は医療機器が
第14条第２項第３号イからハまでのいずれにも該当しないことを確認することにより行う。
３ 第１項の公示は、再評価を受けるべき者が提出すべき資料及びその提出期限を併せ行うものとする。
４ 第１項の指定に係る医薬品又は医療機器が厚生労働省令で定める医薬品又は医療機器であるときは、再評価を受けるべき者が提出する資料は、厚生労働大臣の定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
５ 第２項の規定による確認においては、再評価を受けるべき者が提出する資料に基づき、第１項の指定に係る医薬品又は医療機器の品質、有効性及び安全性に関する調査を行うものとする。この場合において、同項の指定に係る医薬品又は医療機器が前項に規定する厚生労働省令で定める医薬品又は医療機器であるときは、あらかじめ、当該医薬品又は医療機器に係る資料が同項の規定に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。
６ 第４項に規定する厚生労働省令で定める医薬品又は医療機器につき再評価を受けるべき者、同項に規定する資料の収集若しくは作成の委託を受けた者又はこれらの役員若しくは職員は、正当な理由なく、当該資料の収集又は作成に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様とする。
第14条の７ 医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）又は医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）のうち政令で定めるものについての前条第２項の規定による確認及び同条第５項の規定による調査については、
第14条の２の規定を準用する準用する。この場合において、必要な技術的読替えは、政令で定める。
２ 前項において準用する
第14条の２第１項の規定により機構に前条第２項の確認を行わせることとしたときは、前項において準用する
第14条の２第１項の政令で定める医薬品又は医療機器についての前条第４項の資料の提出をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、機構に提出をしなければならない。
第14条の８ 第14条の規定による医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売の承認を受けた者（以下この条において「承認取得者」という。）について相続、合併又は分割（当該品目に係る厚生労働省令で定める資料及び情報（以下この条において「品目に係る資料等」という。）を承継させるものに限る。）があつたときは、相続人（相続人が２人以上ある場合において、その全員の同意により当該承認取得者の地位を承継すべき相続人を選定したときは、その者）、合併後存続する法人若しくは合併により設立した法人又は分割により当該品目に係る資料等を承継した法人は、当該承認取得者の地位を承継する。
２ 承認取得者がその地位を承継させる目的で当該品目に係る資料等の譲渡しをしたときは、譲受人は、当該承認取得者の地位を承継する。
３ 前２項の規定により承認取得者の地位を承継した者は、相続の場合にあつては相続後遅滞なく、相続以外の場合にあつては承継前に、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
第14条の９ 医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売業者は、
第14条第１項又は
第23条の２第１項に規定する医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器以外の医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売をしようとするときは、あらかじめ、品目ごとに、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
２ 医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売業者は、前項の規定により届け出た事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
第14条の10 厚生労働大臣が
第14条の２第１項の規定により機構に審査を行わせることとしたときは、医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）、医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）、化粧品又は医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）のうち政令で定めるものについての前条の規定による届出をしようとする者は、同条の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に届け出なければならない。
２ 機構は、前項の届出を受理したときは、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を通知しなければならない。
第14条の11 原薬等を製造する者（外国において製造する者を含む。）は、その原薬等の名称、成分（成分が不明のものにあつては、その本質）、製法、性状、品質、貯法その他厚生労働省令で定める事項について、原薬等登録原簿に登録を受けることができる。
２ 厚生労働大臣は、前項の登録の申請があつたときは、次条第１項の規定により申請を却下する場合を除き、前項の厚生労働省令で定める事項を原薬等登録原簿に登録するものとする。
３ 厚生労働大臣は、前項の規定による登録をしたときは、厚生労働省令で定める事項を公示するものとする。
第14条の12 厚生労働大臣は、前条第１項の登録の申請が当該原薬等の製法、性状、品質、貯法に関する資料を添付されていないとき、その他の厚生労働省令で定める場合に該当するときは、当該申請を却下するものとする。
２ 厚生労働大臣は、前項の規定により申請を却下したときは、遅滞なく、その理由を示して、その旨を申請者に通知するものとする。
第14条の13 第14条の11第１項の登録を受けた者は、同項に規定する厚生労働省令で定める事項の一部を変更しようとするとき（当該変更が厚生労働省令で定める軽微な変更であるときを除く。）は、その変更について、原薬等登録原簿に登録を受けなければならない。この場合においては、同条第２項及び第３項並びに前条の規定を準用する。
２ 第14条の11第１項の登録を受けた者は、前項の厚生労働省令で定める軽微な変更について、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
第15条 厚生労働大臣は、
第14条の11第１項の登録を受けた者が次の各号のいずれかに該当するときは、その者に係る登録を抹消する。
2．
第14条の12第１項に規定する厚生労働省令で定める場合に該当するに至つたとき。
3．この法律その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があつたとき。
２ 厚生労働大臣は、前項の規定により登録を抹消したときは、その旨を、当該抹消された登録を受けていた者に対し通知するとともに、公示するものとする。
第16条 厚生労働大臣は、機構に、政令で定める原薬等に係る
第14条の11第２項（
第14条の13第１項において準用する場合を含む。）に規定する登録及び前条第１項に規定する登録の抹消（以下この条において「登録等」という。）を行わせることができる。
３ 厚生労働大臣が第１項の規定により機構に登録等を行わせることとしたときは、同項の政令で定める原薬等に係る
第14条の11第１項若しくは
第14条の13第１項の規定による登録を受けようとする者又は同条第２項の規定による届出をしようとする者は、
第14条の11第２項（
第14条の13第１項において準用する場合を含む。）及び
第14条の13第２項の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に申請又は届出をしなければならない。
４ 機構は、前項の申請に係る登録をしたとき若しくは申請を却下したとき、同項の届出を受理したとき又は登録を抹消したときは、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を通知しなければならない。
５ 機構が行う第３項の申請に係る登録若しくはその不作為、申請の却下又は登録の抹消については、厚生労働大臣に対して、行政不服審査法による審査請求をすることができる。
第17条 医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の品質管理及び製造販売後安全管理を行わせるために、医薬品の製造販売業者にあつては薬剤師を、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売業者にあつては厚生労働省令で定める基準に該当する者を、それぞれ置かなければならない。ただし、その品質管理及び製造販売後安全管理に関し薬剤師を必要としないものとして厚生労働省令で定める医薬品についてのみその製造販売をする場合においては、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師以外の技術者をもつてこれに代えることができる。
２ 前項の規定により品質管理及び製造販売後安全管理を行う者（以下「総括製造販売責任者」という。）が遵守すべき事項については、厚生労働省令で定める。
３ 医薬品の製造業者は、自ら薬剤師であつてその製造を実地に管理する場合のほか、その製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、薬剤師を置かなければならない。ただし、その製造の管理について薬剤師を必要としない医薬品については、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師以外の技術者をもつてこれに代えることができる。
４ 前項の規定により医薬品の製造を管理する者（以下「医薬品製造管理者」という。）については、
第７条第３項及び
第８条第１項の規定を準用する。この場合において、
第７条第３項中「その薬局の所在地の都道府県知事」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。
５ 医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造業者は、厚生労働省令で定めるところにより、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、責任技術者を置かなければならない。
６ 前項の責任技術者については、
第８条第１項の規定を準用する。
第18条 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造管理若しくは品質管理又は製造販売後安全管理の実施方法、総括製造販売責任者の義務の遂行のための配慮事項その他医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売業者がその業務に関し遵守すべき事項を定めることができる。
２ 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、製造所における医薬品又は医療機器の試験検査の実施方法、医薬品製造管理者又は医療機器の責任技術者の義務の遂行のための配慮事項その他医薬品又は医療機器の製造業者又は外国製造業者がその業務に関し遵守すべき事項を定めることができる。
３ 医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売業者は、製造販売後安全管理に係る業務のうち厚生労働省令で定めるものについて、厚生労働省令で定めるところにより、その業務を適正かつ確実に行う能力のある者に委託することができる。
第19条 医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売業者は、その事業を廃止し、休止し、若しくは休止した事業を再開したとき、又は総括製造販売責任者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
２ 医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造業者又は外国製造業者は、その製造所を廃止し、休止し、若しくは休止した製造所を再開したとき、又は医薬品製造管理者、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造所の責任技術者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
第19条の２ 厚生労働大臣は、
第14条第１項に規定する医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第３項の規定により選任した医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売業者に製造販売をさせることについての承認を与えることができる。
２ 申請者が、
第75条の２第１項の規定によりその受けた承認の全部又は一部を取り消され、取消しの日から３年を経過していない者であるときは、前項の承認を与えないことができる。
３ 第１項の承認を受けようとする者は、本邦内において当該承認に係る医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器による保健衛生上の危害の発生の防止に必要な措置を採らせるため、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売業者（当該承認に係る品目の種類に応じた製造販売業の許可を受けている者に限る。）を当該承認の申請の際選任しなければならない。
４ 第１項の承認を受けた者（以下「外国特例承認取得者」という。）が前項の規定により選任した医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売業者（以下「選任製造販売業者」という。）は、
第14条第１項の規定にかかわらず、当該承認に係る品目の製造販売をすることができる。
５ 第１項の承認については、第14条第２項（第１号を除く。）及び第３項から第11項まで並びに
第14条の２の規定を準用する。
第19条の３ 外国特例承認取得者は、選任製造販売業者を変更したとき、又は選任製造販売業者につき、その氏名若しくは名称その他厚生労働省令で定める事項に変更があつたときは、30日以内に、厚生労働大臣に届け出なければならない。
第20条 第19条の２の承認の申請者が選任製造販売業者に製造販売をさせようとする物が、
第14条の３第１項に規定する政令で定める医薬品又は医療機器である場合には、同条の規定を準用する。この場合において、同条第１項中「第14条」とあるのは「第19条の２」と、「同条第２項、第５項、第６項及び第８項」とあるのは「同条第５項において準用する第14条第２項、第５項、第６項及び第８項」と、「同条の承認」とあるのは「第19条の２の承認」と、同条第２項中「前項の規定により第14条の承認を受けた者」とあるのは「第20条第１項において読み替えて準用する第14条の３第１項の規定により第19条の２の承認を受けた者又は選任製造販売業者」と読み替えるものとする。
２ 前項に規定する場合の選任製造販売業者は、
第14条第１項の規定にかかわらず、前項において読み替えて準用する
第14条の３第１項の規定による
第19条の２の承認に係る品目の製造販売をすることができる。
第21条 第12条の規定による許可若しくは許可の更新の申請又は
第19条第１項の規定による届出は、申請者又は届出者の住所地（法人の場合にあつては、主たる事務所の所在地とする。以下同じ。）の都道府県知事を経由して行わなければならない。
２ 第13条の規定による許可若しくは許可の更新若しくは
第68条の２第１項の承認の申請又は
第19条第２項の規定による届出は、製造所の所在地の都道府県知事を経由して行わなければならない。
３ 第19条の３の規定による届出は、選任製造販売業者の住所地の都道府県知事を経由して行わなければならない。
第22条 薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもつて医薬品を製造し、その医薬品を当該薬局において販売する場合については、政令で、この章の規定の一部の適用を除外し、その他必要な特例を定めることができる。
第23条 この章に定めるもののほか、製造販売業又は製造業の許可、許可の更新、外国製造業者の認定、認定の更新、製造販売品目の承認、再審査又は再評価、製造所の管理その他医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売業又は製造業（外国特例承認取得者の行う製造を含む。）に関し必要な事項は、政令で定める。
第23条の２ 厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器又は体外診断用医薬品（以下この章において「指定管理医療機器等」という。）の製造販売をしようとする者又は外国において本邦に輸出される指定管理医療機器等の製造等をする者（以下この章において「外国指定管理医療機器製造等事業者」という。）であつて次条第１項の規定により選任した製造販売業者に指定管理医療機器等の製造販売をさせようとするものは、厚生労働省令で定めるところにより、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の登録を受けた者（以下「登録認証機関」という。）の認証を受けなければならない。
２ 次の各号のいずれかに該当するときは、登録認証機関は、前項の認証を与えてはならない。
1．申請者（外国指定管理医療機器製造等事業者を除く。）が、
第12条第１項の許可（申請をした品目の種類に応じた許可に限る。）を受けていないとき。
2．申請者（外国指定管理医療機器製造等事業者に限る。）が、
第12条第１項の許可（申請をした品目の種類に応じた許可に限る。）を受けておらず、かつ、当該許可を受けた製造販売業者を選任していないとき。
3．申請に係る指定管理医療機器等を製造する製造所が、
第13条第１項の許可（申請をした品目について製造ができる区分に係るものに限る。）又は
第13条の３第１項の認定（申請をした品目について製造ができる区分に係るものに限る。）を受けていないとき。
4．申請に係る指定管理医療機器等が、前項の基準に適合していないとき。
5．申請に係る指定管理医療機器等が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が、
第14条第２項第４号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合していると認められないとき。
３ 第１項の認証を受けようとする者又は同項の認証を受けた者は、その認証に係る指定管理医療機器等が政令で定めるものであるときは、当該品目の製造所における製造管理又は品質管理の方法が
第14条第２項第４号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、当該認証を受けようとするとき、及び当該認証の取得後３年を下らない政令で定める期間を経過するごとに、登録認証機関の書面による調査又は実地の調査を受けなければならない。
４ 第１項の認証を受けた者は、当該品目について認証を受けた事項の一部を変更しようとするとき（当該変更が厚生労働省令で定める軽微な変更であるときを除く。）は、その変更についての当該登録認証機関の認証を受けなければならない。この場合においては、前２項の規定を準用する。
５ 第１項の認証を受けた者は、前項の厚生労働省令で定める軽微な変更について、厚生労働省令で定めるところにより、当該登録認証機関にその旨を届け出なければならない。
第23条の３ 外国指定管理医療機器製造等事業者が前条第１項の認証を受けた場合にあつては、その選任する医薬品又は医療機器の製造販売業者は、同項の規定にかかわらず、当該認証に係る品目の製造販売をすることができる。
２ 外国指定管理医療機器製造等事業者は、前項の規定により選任した製造販売業者を変更したとき、又は選任した製造販売業者の氏名若しくは名称その他厚生労働省令で定める事項に変更があつたときは、30日以内に当該認証をした登録認証機関に届け出なければならない。
第23条の４ 登録認証機関は、
第23条の２第１項又は第４項の認証（以下「基準適合性認証」という。）を与えた指定管理医療機器等が、同条第２項第４号に該当するに至つたと認めるときは、その認証を取り消さなければならない。
２ 登録認証機関は、前項に定める場合のほか、基準適合性認証を受けた者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その認証を取り消し、又はその認証を与えた事項の一部についてその変更を求めることができる。
1．
第12条第１項の許可（認証を受けた品目の種類に応じた許可に限る。）について、同条第２項の規定によりその効力が失われたとき、又は
第75条第１項の規定により取り消されたとき。
4．
第23条の２第１項の認証を受けた指定管理医療機器等について正当な理由がなく引き続く３年間製造販売をしていないとき。
5．前条第１項の規定により選任した製造販売業者が欠けた場合において、新たに製造販売業者を選任しなかつたとき。
第23条の５ 登録認証機関は、
第23条の２第１項若しくは第４項の規定により認証を与え、若しくは同条第５項の届出を受けたとき、又は前条の規定により認証を取り消したときは、厚生労働省令で定めるところにより、報告書を作成し、厚生労働大臣に提出しなければならない。
２ 厚生労働大臣が、
第14条の２第１項の規定により機構に審査を行わせることとしたときは、指定管理医療機器等（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）に係る認証についての前項の規定による報告書の提出をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に提出をしなければならない。この場合において、機構が当該報告書を受理したときは、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を通知しなければならない。
第23条の６ 第23条の２第１項の登録は、厚生労働省令で定めるところにより、同項の認証を行おうとする者の申請により行う。
２ 前項の登録は、３年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
第23条の７ 厚生労働大臣は、前条第１項の規定により登録を申請した者（以下この条において「登録申請者」という。）が次に掲げる要件のすべてに適合しているときは、
第23条の２第１項の登録をしなければならない。
1．国際標準化機構及び国際電気標準会議が定めた製品の認証を行う機関に関する基準並びに製造管理及び品質管理の方法の審査を行う機関に関する基準に適合すること。
2．登録申請者が
第23条の２第１項の規定により基準適合性認証を受けなければならないこととされる指定管理医療機器等の製造販売若しくは製造をする者又は外国指定管理医療機器製造等事業者（以下この号において「製造販売業者等」という。）に支配されているものとして次のいずれかに該当するものでないこと。
イ 登録申請者が株式会社である場合にあつては、製造販売業者等がその親法人（会社法（平成17年法律第86号）第879条第１項に規定する親法人をいう。）であること。
ロ 登録申請者の役員（持分会社（会社法第575条第１項に規定する持分会社をいう。）にあつては、業務を執行する社員）に占める製造販売業者等の役員又は職員（過去２年間に当該製造販売業者等の役員又は職員であつた者を含む。）の割合が２分の１を超えていること。
ハ 登録申請者（法人にあつては、その代表権を有する役員）が、製造販売業者等の役員又は職員（過去２年間に当該製造販売業者等の役員又は職員であつた者を含む。）であること。
２ 厚生労働大臣は、登録申請者が次の各号のいずれかに該当するときは、前項の規定にかかわらず、
第23条の２第１項の登録をしてはならない。
1．この法律その他薬事に関する法令又はこれに基づく命令若しくは処分に違反して刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた日から起算して２年を経過しない者であること。
2．
第23条の16第１項の規定により登録を取り消され、その取消しの日から起算して２年を経過しない者であること。
3．法人にあつては、その業務を行う役員のうちに前２号のいずれかに該当する者があること。
３ 登録は、認証機関登録簿に次に掲げる事項を記載してするものとする。
1．登録年月日及び登録番号
2．登録認証機関の名称及び住所
3．基準適合性認証を行う事業所の所在地
4．登録認証機関が行う基準適合性認証の業務の範囲
第23条の８ 厚生労働大臣は、
第23条の２第１項の登録をしたときは、登録認証機関の名称及び住所、基準適合性認証を行う事業所の所在地、登録認証機関が行う基準適合性認証の業務の範囲並びに当該登録をした日を公示しなければならない。
２ 登録認証機関は、その名称、住所、基準適合性認証を行う事業所の所在地又は登録認証機関が行う基準適合性認証の業務の範囲を変更しようとするときは、変更しようとする日の２週間前までに、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。
３ 厚生労働大臣は、前項の規定による届出があつたときは、その旨を公示しなければならない。
第23条の９ 登録認証機関は、基準適合性認証を行うことを求められたときは、正当な理由がある場合を除き、遅滞なく、基準適合性認証のための審査を行わなければならない。
２ 登録認証機関は、公正に、かつ、厚生労働省令で定める基準に適合する方法により基準適合性認証のための審査を行わなければならない。
第23条の10 登録認証機関は、基準適合性認証の業務に関する規程（以下「業務規程」という。）を定め、基準適合性認証の業務の開始前に、厚生労働大臣に届け出なければならない。これを変更しようとするときも、同様とする。
２ 業務規程には、基準適合性認証の実施方法、基準適合性認証に関する料金その他の厚生労働省令で定める事項を定めておかなければならない。
第23条の11 登録認証機関は、厚生労働省令で定めるところにより、帳簿を備え付け、これに基準適合性認証の業務に関する事項で厚生労働省令で定めるものを記載し、及びこれを保存しなければならない。
第23条の12 厚生労働大臣は、登録認証機関が
第23条の７第１項各号のいずれかに適合しなくなつたと認めるときは、当該登録認証機関に対し、これらの規定に適合するため必要な措置を採るべきことを命ずることができる。
第23条の13 厚生労働大臣は、登録認証機関が
第23条の９の規定に違反していると認めるときは、当該登録認証機関に対し、基準適合性認証のための審査を行うべきこと、又は基準適合性認証のための審査の方法その他の業務の方法の改善に関し必要な措置を採るべきことを命ずることができる。
第23条の14 基準適合性認証を受けようとする者は、申請に係る指定管理医療機器等について、登録認証機関が基準適合性認証のための審査を行わない場合又は登録認証機関の基準適合性認証の結果に異議のある場合は、厚生労働大臣に対し、登録認証機関が基準適合性認証のための審査を行うこと、又は改めて基準適合性認証のための審査を行うことを命ずべきことを申請することができる。
２ 厚生労働大臣は、前項の申請があつた場合において、当該申請に係る登録認証機関が
第23条の９の規定に違反していると認めるときは、当該登録認証機関に対し、前条の規定による命令をするものとする。
３ 厚生労働大臣は、前項の場合において、前条の規定による命令をし、又は命令をしないことの決定をしたときは、遅滞なく、当該申請をした者に通知するものとする。
第23条の15 登録認証機関は、基準適合性認証の業務の全部又は一部を休止し、又は廃止しようとするときは、厚生労働省令で定めるところにより、あらかじめ、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。
２ 厚生労働大臣は、前項の届出があつたときは、その旨を公示しなければならない。
第23条の16 厚生労働大臣は、登録認証機関が
第23条の７第２項各号（第２号を除く。）のいずれかに該当するに至つたときは、その登録を取り消すものとする。
２ 厚生労働大臣は、登録認証機関が次の各号のいずれかに該当するときは、その登録を取り消し、又は期間を定めて基準適合性認証の業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。
3．正当な理由がないのに次条第２項各号の規定による請求を拒んだとき。
３ 厚生労働大臣は、前２項の規定により登録を取り消し、又は前項の規定により基準適合性認証の業務の全部若しくは一部の停止を命じたときは、その旨を公示しなければならない。
第23条の17 登録認証機関は、毎事業年度経過後３月以内に、その事業年度の財産目録、貸借対照表及び損益計算書又は収支計算書並びに事業報告書（その作成に代えて電磁的記録（電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によつては認識することができない方式で作られる記録であつて、電子計算機による情報処理の用に供されるものをいう。以下この条において同じ。）の作成がされている場合における当該電磁的記録を含む。次項及び
第91条において「財務諸表等」という。）を作成し、５年間事業所に備えて置かなければならない。
２ 指定管理医療機器等の製造販売業者その他の利害関係人は、登録認証機関の業務時間内は、いつでも、次に掲げる請求をすることができる。ただし、第２号又は第４号の請求をするには、登録認証機関の定めた費用を支払わなければならない。
1．財務諸表等が書面をもつて作成されているときは、当該書面の閲覧又は謄写の請求
2．前号の書面の謄本又は抄本の請求
3．財務諸表等が電磁的記録をもつて作成されているときは、当該電磁的記録に記録された事項を厚生労働省令で定める方法により表示したものの閲覧又は謄写の請求
4．前号の電磁的記録に記録された事項を電磁的方法であつて厚生労働省令で定めるものにより提供することの請求又は当該事項を記載した書面の交付の請求
第23条の18 厚生労働大臣は、
第23条の２第１項の登録を受ける者がいないとき、
第23条の15第１項の規定による基準適合性認証の業務の全部又は一部の休止又は廃止の届出があつたとき、
第23条の16第１項若しくは第２項の規定により
第23条の２第１項の登録を取り消し、又は登録認証機関に対し基準適合性認証の業務の全部若しくは一部の停止を命じたとき、登録認証機関が天災その他の事由により基準適合性認証の業務の全部又は一部を実施することが困難となつたときその他必要があると認めるときは、当該基準適合性認証の業務の全部又は一部を行うものとする。
２ 厚生労働大臣は、前項の場合において必要があると認めるときは、機構に、当該基準適合性認証の業務の全部又は一部を行わせることができる。
３ 厚生労働大臣は、前２項の規定により基準適合性認証の業務の全部若しくは一部を自ら行い、若しくは機構に行わせることとするとき、自ら行つていた基準適合性認証の業務の全部若しくは一部を行わないこととするとき、又は機構に行わせていた基準適合性認証の業務の全部若しくは一部を行わせないこととするときは、その旨を公示しなければならない。
４ 厚生労働大臣が第１項又は第２項の規定により基準適合性認証の業務の全部若しくは一部を自ら行い、又は機構に行わせる場合における基準適合性認証の業務の引継ぎその他の必要な事項は、厚生労働省令で定める。
第23条の19 この章に定めるもののほか、指定管理医療機器等の指定、登録認証機関の登録、製造販売品目の認証その他登録認証機関の業務に関し必要な事項は、政令で定める。
第24条 薬局開設者又は医薬品の販売業の許可を受けた者でなければ、業として、医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列（配慮することを含む。以下同じ。）してはならない。ただし、医薬品の製造販売業者がその製造等をし、又は輸入した医薬品を薬局開設者又は医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者に、医薬品の製造業者がその製造した医薬品を医薬品の製造販売業者又は製造業者に、それぞれ販売し、授与し、又はその販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列するときは、この限りでない。
２ 前項の許可は、６年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
第25条 医薬品の販売業の許可を分けて、次のとおりとする。
1．一般販売業の許可
2．薬種商販売業の許可
3．配置販売業の許可
4．特例販売業の許可
第26条 一般販売業の許可は、店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事（専ら薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対してのみ、業として、医薬品を販売し又は授与する一般販売業（以下「卸売一般販売業」という。）以外の一般販売業にあつては、その店舗の所在地が地域保健法（昭和22年法律第101号）
第５条第１項の政令で定める市（以下「保健所を設置する市」という。）又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）が与える。
２ 前項の許可については、
第５条の規定を準用する。ただし、同条第２号の規定は、卸売一般販売業の許可については、準用しない。
３ 卸売一般販売業の許可を受けている者は、当該許可に係る店舗については、業として、医薬品を、薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者又は販売業者及び病院、診療所又は飼育動物診療施設の開設者以外の者に対し、販売し、又は授与してはならない。ただし、都道府県知事の許可を受けたときは、この限りでない。
４ 前項ただし書の許可については、
第５条第２号の規定を準用する。
第27条 一般販売業の業務の管理については、
第７条、
第８条及び
第９条の規定を準用する。この場合において、
第７条第３項中「都道府県知事」とあるのは、「都道府県知事（
第26条第１項に規定する卸売一般販売業以外の一般販売業にあつては、その店舗の所在地が同項に規定する保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」と読み替えるものとする。
第28条 薬種商販売業の許可は、店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事が与える。
２ 前項の許可は、申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員及び政令で定めるこれに準ずる者を含む。次項及び
第30条第２項において同じ。）が、次条に規定する指定医薬品以外のすべての医薬品を取り扱うにつき必要な知識経験を有する者として政令で定める基準に該当する場合を除き、その者がその販売業の業務を行うにつき必要な知識経験を有するかどうかについての試験を行つた上、与える。
３ 次の各号のいずれかに該当するときは、第１項の許可を与えないことができる。
1．その店舗の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
2．申請者が、
第５条第３号イからホまでのいずれかに該当するとき。
第29条 薬種商販売業の許可を受けた者（以下「薬種商」という。）は、厚生労働大臣の指定する医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
第30条 配置販売業の許可は、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が、厚生労働大臣の定める基準に従い品目を指定して与える。
２ 次の各号のいずれかに該当するときは、前項の許可を与えないことができる。
1．申請者が、
第５条第３号イからホまでのいずれかに該当するとき。
2．申請者が、その販売業の業務を行うにつき必要な知識経験を有しないとき。
３ 前項第２号の知識経験を有するかどうかの認定に関し必要な事項は、政令で定める。
第31条 配置販売業の許可を受けた者（以下「配置販売業者」という。）は、前条第１項の規定により都道府県知事が指定した品目以外の医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
第32条 配置販売業者又はその配置員は、医薬品の配置販売に従事しようとするときは、その氏名、配置販売に従事しようとする区域その他厚生労働省令で定める事項を、あらかじめ、配置販売に従事しようとする区域の都道府県知事に届け出なければならない。
第33条 配置販売業者又はその配置員は、その住所他の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。
２ 前項の身分証明書に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。
第34条 配置販売業者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、配置販売の業務に関し、その配置員を指導し、監督しなければならない。
第35条 特例販売業の許可は、当該地域における薬局及び医薬品販売業の普及が十分でない場合その他特に必要がある場合に、店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合にあつては、市長又は区長。次条において同じ。）が、品目を指定して与える。
第36条 特例販売業の許可を受けた者（以下「特例販売業者」という。）は、前条の規定により都道府県知事が指定した品目以外の医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
第36条の３ 一般用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）は、次のように区分する。
1．第１類医薬品 その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの及びその製造販売の承認の申請に際して
第14条第８項第１号に該当するとされた医薬品であつて当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの
2．第２類医薬品 その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品（第１類医薬品を除く。）であつて厚生労働大臣が指定するもの
3．第３類医薬品 第１類医薬品及び第２類医薬品以外の一般用医薬品
２ 厚生労働大臣は、前項第１号及び第２号の規定による指定に資するよう医薬品に関する情報の収集に努めるとともに、必要に応じてこれらの指定を変更しなければならない。
３ 厚生労働大臣は、第１項第１号又は第２号の規定による指定をし、又は変更しようとするときは、薬事・食品衛生審議会の意見を聴かなければならない。
第36条の４ 都道府県知事は、一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとする者がそれに必要な資質を有することを確認するために、厚生労働省令で定めるところにより試験を行う。
２ 前項の試験に合格した者又は第２類医薬品及び第３類医薬品の販売若しくは授与に従事するために必要な資質を有する者として政令で定める基準に該当する者であつて、医薬品の販売又は授与に従事しようとするものは、都道府県知事の登録を受けなければならない。
３ 第５条第３号イからホまでのいずれかに該当する者は、前項の登録を受けることができない。
４ 第２項の登録又はその消除その他必要な事項は、厚生労働省令で定める。
第37条 薬局開設者又は一般販売業の許可を受けた者（以下「一般販売業者」という。）、薬種商若しくは特例販売業者は、店舗による販売又は授与以外の方法により、配置販売業者は、配置以外の方法により、医薬品を販売し、授与し、又はその販売若しくは授与の目的で医薬品を貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
２ 配置販売業者及び特例販売業者は、医薬品の直接の容器又は直接の被包（内袋を含まない。
第54条及び
第57条第１項を除き、以下同じ。）を開き、その医薬品を分割販売してはならない。
第38条 医薬品の販売業については、
第10条及び
第11条の規定を準用する。この場合において、
第10条中「都道府県知事」とあるのは、「都道府県知事（
第26条第１項に規定する卸売一般販売業以外の一般販売業又は特例販売業にあつては、その店舗の所在地が同項に規定する保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」と読み替えるものとする。
第39条 高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器（以下「高度管理医療機器等」という。）の販売業又は賃貸業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、高度管理医療機器等を販売し、授与し、若しくは賃貸し、又は販売、授与若しくは賃貸の目的で陳列してはならない。ただし、高度管理医療機器等の製造販売業者がその製造等をし、又は輸入をした高度管理医療機器等を高度管理医療機器等の製造販売業者、製造業者、販売業者又は賃貸業者に、高度管理医療機器等の製造業者がその製造した高度管理医療機器等を高度管理医療機器等の製造販売業者又は製造業者に、それぞれ販売し、授与し、若しくは賃貸し、又は販売、授与若しくは賃貸の目的で陳列するときは、この限りでない。
２ 前項の許可は、営業所ごとに、その営業所の所在地の都道府県知事が与える。
３ 次の各号のいずれかに該当するときは、第１項の許可を与えないことができる。
1．その営業所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
2．申請者が、
第５条第３号イからホまでのいずれかに該当するとき。
４ 第１項の許可は、６年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
第39条の２ 前条第１項の許可を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、高度管理医療機器等の販売又は賃貸を実地に管理させるために、営業所ごとに、厚生労働省令で定める基準に該当する者を置かなければならない。