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薬事法等の一部を改正する法律

【目次】
  平成8・6・26・法律104号  
(薬事法の一部改正)
第1条 薬事法(昭和35年法律第145号)の一部を次のように改正する。
第2条に次の1項を加える。
 この法律で「治験」とは、第14条第3項(同条第6項、第19条の2第4項及び第23条において準用する場合を含む。)の規定により提出すべき資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験の実施をいう。

第8条第3項中
「含む」の下に「。次条第1項において同じ」を加える。

第9条に次の1項を加える。
 薬局の管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その薬局の業務につき、薬局開設者に対し必要な意見を述べなければならない。

第9条の2中
「、薬局の管理者の義務の遂行のための配慮事項」を削り、
同条に次の1項を加える。
 薬局開設者は、第8条第1項ただし書又は第2項の規定によりその薬局の管理者を指定したときは、前条第2項の規定による薬局の管理者の意見を尊重しなければならない。

第13条第1項中
「次条第1項」を「第14条第1項」に改め、
同条の次に次の1条を加える。
(承認前の特例許可)
第13条の2 第12条第1項の許可の申請者が製造しようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品として政令で定めるものである場合には、前条第1項の規定にかかわらず、その者がその物につき次条(第23条において準用する場合を含む。次項において同じ。)の規定による厚生大臣の承認を受けていないときであつても、その品目に係る第12条第1項の許可を与えることができる。ただし、その者がその物につき当該承認の申請をしていないときは、この限りでない。
一 国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延を防止するため緊急に使用されることが必要な医薬品であり、かつ、当該医薬品の使用以外に適当な方法がないこと。
二 その用途に関し、外国(医薬品の品質、有効性及び安全性を確保する上で本邦と同等の水準にあると認められる医薬品の製造若しくは輸入の承認の制度又はこれに相当する制度を有している国として政令で定めるものに限る。)において、販売し、授与し、並びに販売又は授与の目的で貯蔵し、及び陳列することが認められている医薬品であること。
 厚生大臣は、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、前項の規定により第12条第1項の許可を受けた者に対して、当該許可に係る品目(次条の規定による厚生大臣の承認を受けているものを除く。)について、当該品目の使用によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生を厚生大臣に報告することその他の政令で定める措置を講ずる義務を課することができる。

第14条第3項に後段として次のように加える。
この場合において、当該申請に係る医薬品が厚生省令で定める医薬品であるときは、当該資料は、厚生大臣の定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。

第14条第4項中
「前項」を「前項前段」に改め、
同項に後段として次のように加える。
この場合において、当該品目が同項後段に規定する厚生省令で定める医薬品であるときは、あらかじめ、当該品目に係る資料が同項後段の規定に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。

第14条の2第1項中
「若しくは」を「(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)、」に、
「前条第4項」を「前条第4項前段」に改め、
「による調査」の下に「及び医薬品についての同条第4項後段(同条第6項において準用する場合を含む。)の規定による調査」を加え、
同条第3項中
「若しくは医薬部外品」を「、医薬部外品」に改める。

第14条の4第4項に後段として次のように加える。
この場合において、当該申請に係る医薬品が厚生省令で定める医薬品であるときは、当該資料は、厚生大臣の定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。

第14条の4中
第5項を第6項とし、
第4項の次に次の1項を加える。
 第3項の規定による確認においては、第1項各号に掲げる医薬品又は医療用具に係る申請内容及び前項前段に規定する資料に基づき、当該医薬品又は医療用具の品質、有効性及び安全性に関する調査を行うものとする。この場合において、第1項各号に掲げる医薬品が前項後段に規定する厚生省令で定める医薬品であるときは、あらかじめ、当該医薬品に係る資料が同項後段の規定に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査(次条において「再審査資料適合性調査」という。)を行うものとする。

第14条の4に次の1項を加える。
 第4項後段に規定する厚生省令で定める医薬品につき再審査を受けるべき者、同項後段に規定する資料の収集若しくは作成の委託を受けた者又はこれらの役員若しくは職員は、正当な理由なく、当該資料の収集又は作成に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様とする。

第14条の4の次に次の1条を加える。
(準用)
第14条の4の2 医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)についての再審査資料適合性調査については、第14条の2の規定を準用する。

第14条の5に次の3項を加える。
 第1項の指定に係る医薬品が厚生省令で定める医薬品であるときは、再評価を受けるべき者が提出する資料は、厚生大臣の定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
 第2項の規定による確認においては、再評価を受けるべき者が提出する資料に基づき、第1項の指定に係る医薬品又は医療用具の品質、有効性及び安全性に関する調査を行うものとする。この場合において、同項の指定に係る医薬品が前項に規定する厚生省令で定める医薬品であるときは、あらかじめ、当該医薬品に係る資料が同項の規定に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査(次条において「再評価資料適合性調査」という。)を行うものとする。
 第4項に規定する厚生省令で定める医薬品につき再評価を受けるべき者、同項に規定する資料の収集若しくは作成の委託を受けた者又はこれらの役員若しくは職員は、正当な理由なく、当該資料の収集又は作成に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様とする。

第14条の5の次に次の1条を加える。
(準用)
第14条の5の2 医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)についての再評価資料適合性調査については、第14条の2の規定を準用する。

第15条第3項中
「第9条」を「第9条第1項」に改める。

第16条を次のように改める。
(医薬品及び医療用具の製造業者の遵守事項)
第16条 厚生大臣は、厚生省令で、製造所における医薬品又は医療用具の試験検査の実施方法、医薬品製造管理者又は次条の責任技術者の義務の遂行のための配慮事項その他医薬品又は医療用具の製造業者がその業務に関し遵守すべき事項を定めることができる。

第17条第2項中
「第9条」を「第9条第1項」に改める。

第18条第2項中
「第13条」の下に「及び第13条の2」を加える。

第19条の4中
「第9条の2、第14条の4及び第14条の5」を「第14条の4から第14条の5の2まで及び第16条」に改め、
同条の次に次の1条を加える。
(国内管理人の遵守事項)
第19条の5 厚生大臣は、厚生省令で、医薬品の適正な使用のために必要な情報の収集の方法その他国内管理人がその業務に関し遵守すべき事項を定めることができる。

第23条中
「とする」と」の下に「、第13条の2第1項本文中「その者がその物につき次条(第23条において準用する場合を含む。次項において同じ。)の規定による厚生大臣の承認を受けていないとき」とあるのは「その者及び外国においてその物を製造する者がその物につき次条(第23条において準用する場合を含む。)及び第19条の2の規定による厚生大臣の承認を受けていないとき」と、同項ただし書中「その者が」とあるのは「その者又は外国においてその物を製造する者が」と、同条第2項中「次条」とあるのは「次条(第23条において準用する場合を含む。)又は第19条の2」と」を加える。

第39条の次に次の1条を加える。
(医療用具の販売業者及び賃貸業者の遵守事項)
第39条の2 厚生大臣は、厚生省令で、販売業者又は賃貸業者の営業所における医療用具の品質の確保の方法その他前条第1項の医療用具の販売業者又は賃貸業者がその業務に関し遵守すべき事項を定めることができる。

第40条中
「前条第1項」を「第39条第1項」に改め、
「第9条の2及び」及び後段を削る。

第74条の2第3項第1号中
「第14条の5第1項」の下に「(これらの規定を第23条において準用する場合を含む。)」を、
「記載をした資料」の下に「若しくは第14条の4第4項後段若しくは第14条の5第4項(これらの規定を第23条において準用する場合を含む。)の規定に適合しない資料」を加える。

第75条の2第2項中
「「第14条の4第1項又は第14条の5第1項」の下に「(これらの規定を第23条において準用する場合を含む。)」を、
「準用する第14条の4第1項又は第14条の5第1項」と」の下に「、「第14条の4第4項後段若しくは第14条の5第4項(これらの規定を第23条において準用する場合を含む。)」とあるのは「第19条の4において準用する第14条の4第4項後段若しくは第14条の5第4項」と」を加え、
同条の次に次の1条を加える。
(承認前の特例許可の取消し等)
第75条の3 厚生大臣は、第13条の2第1項(第18条第2項及び第23条において準用する場合を含む。以下この条において同じ。)の規定により受けた第12条第1項、第18条第1項(第23条において準用する場合を含む。次項において同じ。)又は第22条第1項の許可に係る品目(第14条又は第19条の2の規定による承認を受けているものを除く。)が第13条の2第1項各号のいずれかに該当しなくなつたと認めるとき、又は保健衛生上の危害の発生若しくは拡大を防止するため必要があると認めるときは、当該許可を取り消すことができる。
 第13条の2第1項の規定により受けた第12条第1項、第18条第1項又は第22条第1項の許可に係る品目につき第14条又は第19条の2の規定による承認を与えない旨の処分が行われたときは、当該許可は、取り消されたものとみなす。

第77条の3第1項中
「又は病院」を「若しくは病院」に、
「又は授与するもの又は薬局開設者、病院」を「若しくは授与するもの又は薬局開設者若しくは病院」に改め、
「国内管理人は」の下に「、医薬品又は医療用具の有効性及び安全性に関する事項その他医薬品又は医療用具の適正な使用のために必要な情報(第63条の2第2号の規定による指定がされた医療用具の保守点検に関する情報を含む。次項において同じ。)を収集し、及び検討するとともに」を加え、
「医薬品又は医療用具の有効性及び安全性に関する事項その他医薬品又は医療用具の適正な使用のために必要な情報(第63条の2第2号の規定による指定がされた医療用具の保守点検に関する情報を含む。次項において同じ。)」を「これ」に改め、
同条に次の1項を加える。
 薬局開設者又は医薬品の販売業者は、医薬品を一般に購入し、又は使用する者に対し、医薬品の適正な使用のために必要な情報を提供するよう努めなければならない。

第77条の4の次に次の2条を加える。
(副作用等の報告)
第77条の4の2 医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療用具の製造業者若しくは輸入販売業者又は外国製造承認取得者若しくは国内管理人は、その製造し、若しくは輸入し、又は承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具について、当該品目の副作用によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生、当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生その他の医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具の有効性及び安全性に関する事項で厚生省令で定めるものを知つたときは、その旨を厚生省令で定めるところにより厚生大臣に報告しなければならない。
(回収の報告)
第77条の4の3 医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療用具の製造業者若しくは輸入販売業者又は外国製造承認取得者若しくは国内管理人は、その製造し、若しくは輸入し、又は承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具の回収に着手したとき(第70条第1項の規定による命令を受けて回収に着手したときを除く。)は、その旨を厚生省令で定めるところにより厚生大臣に報告しなければならない。

第78条第2項中
「第14条の2第1項(」の下に「第14条の4の2(第19条の4及び第23条において準用する場合を含む。)、」を加える。

第80条の見出しを
「(適用除外等)」に改め、
同条に次の1項を加える。
 第13条の2第1項(第18条第2項及び第23条において準用する場合を含む。)の規定により第12条第1項、第18条第1項(第23条において準用する場合を含む。)又は第22条第1項の許可を受けて製造され、又は輸入された医薬品(第14条又は第19条の2の規定による承認を受けているものを除く。)については、政令で、第43条、第44条、第50条から第52条まで、第54条、第55条第1項及び第56条の規定の一部の適用を除外し、その他必要な特例を定めることができる。

第80条の2を次のように改める。
(治験の取扱い)
第80条の2 治験(薬物を対象とするものに限る。以下この条において同じ。)の依頼をしようとする者は、治験を依頼するに当たつては、厚生省令で定める基準に従つてこれを行わなければならない。
 治験の依頼をしようとする者は、あらかじめ、厚生省令で定めるところにより、厚生大臣に治験の計画を届け出なければならない。ただし、厚生省令で定める場合は、この限りでない。
 前項の規定による届出をした者(当該届出に係る治験の対象とされる薬物につき初めて同項の規定による届出をした者に限る。)は、当該届出をした日から起算して30日を経過した後でなければ、治験の依頼をしてはならない。この場合において、厚生大臣は、当該届出に係る治験の計画に関し保健衛生上の危害の発生を防止するため必要な調査を行うものとする。
 治験の依頼を受けた者は、厚生省令で定める基準に従つて、治験をしなければならない。
 治験の依頼をした者は、厚生省令で定める基準に従つて、治験を管理しなければならない。
 治験の依頼をした者は、当該治験の対象とされる薬物について、当該薬物の副作用によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生、当該薬物の使用によるものと疑われる感染症の発生その他の治験の対象とされる薬物の有効性及び安全性に関する事項で厚生省令で定めるものを知つたときは、その旨を厚生省令で定めるところにより厚生大臣に報告しなければならない。
 厚生大臣は、治験が第4項又は第5項の基準に適合するかどうかを調査するため必要があると認めるときは、治験の依頼をし、若しくは依頼を受けた者その他治験の対象とされる薬物を業務上取り扱う者に対して、必要な報告をさせ、又は当該職員に、病院、診療所、飼育動物診療施設、工場、事務所その他治験の対象とされる薬物を業務上取り扱う場所に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿書類その他の物件を検査させ、若しくは従業員その他の関係者に質問させることができる。
 前項の規定による立入検査及び質問については、第69条第3項の規定を、前項の規定による権限については、同条第4項の規定を準用する。
 厚生大臣は、治験の対象とされる薬物の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、治験の依頼をしようとし、若しくは依頼をした者又は治験の依頼を受けた者に対し、治験の依頼の取消し又はその変更、治験の中止又はその変更その他必要な指示を行うことができる。
10 治験の依頼をした者又はその役員若しくは職員は、正当な理由なく、治験に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様とする。

第80条の2の次に次の2条を加える。
第80条の3 治験(器具器械を対象とするものに限る。以下この条において同じ。)の依頼をしようとする者は、治験を依頼するに当たつては、厚生省令で定める基準に従つてこれを行わなければならない。
 治験の依頼をしようとする者は、あらかじめ、厚生省令で定めるところにより、厚生大臣に治験の計画を届け出なければならない。ただし、厚生省令で定める場合は、この限りでない。
 厚生大臣は、治験の対象とされる器具器械の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、治験の依頼をしようとし、又は依頼をした者に対し、治験の依頼の取消し又はその変更その他必要な指示を行うことができる。
(医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構による治験の計画に係る調査の実施)
第80条の4 厚生大臣は、機構に、治験の対象とされる薬物(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)についての第80条の2第3項後段の規定による調査のうち政令で定めるものの全部又は一部を行わせることができる。
 厚生大臣は、前項の規定により機構に調査の全部又は一部を行わせるときは、当該調査の全部又は一部を行わないものとする。
 機構は、厚生大臣が第1項の規定により機構に調査の全部又は一部を行わせることとした場合において、当該調査を行つたときは、遅滞なく、当該調査の結果を厚生省令で定めるところにより厚生大臣に通知しなければならない。

第83条中
「治験薬等」を「治験の対象とされる薬物又は器具器械」に改め、
「農林水産省令」と」の下に「、第13条の2第1項第1号中
「国民の生命及び健康」とあるのは「動物の生産又は健康の維持」と」を加える。

第87条第1項第10号中
「又は第2項」を「、第2項、第3項前段又は第5項」に改め、
同号を同項第12号とし、
同項第2号から第9号までを2号ずつ繰り下げ、
同項第1号の次に次の2号を加える。
二 第14条の4第7項(第19条の4及び第23条において準用する場合を含む。)の規定に違反した者
三 第14条の5第6項(第19条の4及び第23条において準用する場合を含む。)の規定に違反した者

第87条第1項に次の2号を加える。
十三 第80条の2第10項の規定に違反した者
十四 第80条の3第1項又は第2項の規定に違反した者

第87条第2項中
「前項第9号」を「前項第2号、第3号、第11号及び第13号」に改める。
(薬剤師法の一部改正)
第2条 薬剤師法(昭和35年法律第146号)の一部を次のように改正する。
第25条の次に次の1条を加える。
(情報の提供)
第25条の2 薬剤師は、販売又は授与の目的で調剤したときは、患者又は現にその看護に当たつている者に対し、調剤した薬剤の適正な使用のために必要な情報を提供しなければならない。
(医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構法の一部改正)
第3条 医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構法(昭和54年法律第55号)の一部を次のように改正する。
第27条第2項第14号を同項第15号とし、
同項第13号を同項第14号とし、
同項第12号中
「第10号」の下に「及び前号」を加え、
同号を同項第13号とし、
同項第11号中
「同法」の下に「第14条の4の2(同法第19条の4及び第23条において準用する場合を含む。)、第14条の5の2(同法第19条の4及び第23条において準用する場合を含む。)、」を、
「含む。)」の下に「及び第80条の4第1項」を加え、
同号の次に次の1号を加える。
十二 民間において行われる医薬品に係る治験に関し指導及び助言を行うこと。(第10号に掲げる業務を除く。)

第27条第3項第4号及び第38条の3第4号中
「第13号まで」を「第14号まで」に改める。
附 則
(施行期日)
第1条 この法律は、平成9年4月1日から施行する。ただし、第1条中薬事法第13条第1項の改正規定、同条の次に1条を加える改正規定、同法第18条第2項及び第23条の改正規定、同法第75条の2の次に1条を加える改正規定、同法第80条の改正規定並びに同法第83条の改正規定(「治験薬等」を「治験の対象とされる薬物又は器具器械」に改める部分を除く。)並びに次条及び附則第4条の規定は、公布の日から施行する。
(検討)
第2条 政府は、血液製剤の投与によるエイズ問題を踏まえ、医薬品等による健康被害を防止するための措置に関し、速やかに総合的な検討を加え、その結果に基づいて法制の整備その他の必要な措置を講ずるものとする。
(薬事法の一部改正に伴う経過措置)
第3条 この法律の施行前に第1条の規定による改正前の薬事法(以下この条において「旧法」という。)第14条第3項(同条第6項並びに旧法第19条の2第4項及び第23条において準用する場合を含む。)の規定により行われた承認の申請に係る資料については、第1条の規定による改正後の薬事法(以下この条において「新法」という。)第14条第3項後段(同条第6項並びに新法第19条の2第4項及び第23条において準用する場合を含む。)の規定は、適用しない。
 この法律の施行前に旧法第14条の4第1項(旧法第19条の4及び第23条において準用する場合を含む。)の規定により行われた再審査の申請に係る資料並びにこの法律の施行後に新法第14条の4第1項(新法第19条の4及び第23条において準用する場合を含む。)の規定により行われる再審査の申請に係る資料のうちこの法律の施行前に収集され、又は作成されたもの及びこの法律の施行の際現に収集され、又は作成されているものについては、新法第14条の4第4項後段(新法第19条の4及び第23条において準用する場合を含む。)の規定は、適用しない。
 この法律の施行前に旧法第14条の5第1項(旧法第19条の4及び第23条において準用する場合を含む。以下この項において同じ。)の規定により再評価を受けるべき者が提出した資料及びこの法律の施行前に旧法第14条の5第1項の規定により公示された医薬品に係る再評価を受けるべき者がこの法律の施行後に提出する資料については、新法第14条の5第4項(新法第19条の4及び第23条において準用する場合を含む。)の規定は、適用しない。
 この法律の施行前に旧法第80条の2第2項の規定により届け出られた計画に係る同条第1項の治験(薬物を対象とするものに限る。次項において同じ。)の依頼については、新法第80条の2第3項の規定は、適用しない。
 この法律の施行前に旧法第80条の2第1項の治験の依頼を受けた者については、新法第80条の2第4項の規定は適用せず、当該治験の依頼をした者については、同条第5項の規定は適用しない。
(医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構法の一部改正に伴う経過措置)
第4条 医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構(次条において「機構」という。)は、その定款を第3条の規定による改正後の医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構法(次条において「新法」という。)第14条第1項の規定に適合するように変更し、この法律の施行の日(以下「施行日」という。)の前日までに厚生大臣の認可を受けなければならない。
 前項に規定する定款の変更の認可の効力は、施行日から生ずるものとする。
第5条 政府以外の出資者は、機構に対し、施行日から起算して1月を経過した日までの間に限り、その持分の払戻しを請求することができる。
 機構は、前項の規定による請求があったときは、新法第4条の3第1項の規定にかかわらず、当該持分に係る出資額に相当する金額により払戻しをしなければならない。この場合において、機構は、その払戻しをした金額により資本金を減少するものとする。