第２条に次の１項を加える。
７ この法律で「治験」とは、第14条第３項（同条第６項、第19条の２第４項及び第23条において準用する場合を含む。）の規定により提出すべき資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験の実施をいう。
第８条第３項中
「含む」の下に「。次条第１項において同じ」を加える。
第９条に次の１項を加える。
２ 薬局の管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その薬局の業務につき、薬局開設者に対し必要な意見を述べなければならない。
第９条の２中
「、薬局の管理者の義務の遂行のための配慮事項」を削り、
同条に次の１項を加える。
２ 薬局開設者は、第８条第１項ただし書又は第２項の規定によりその薬局の管理者を指定したときは、前条第２項の規定による薬局の管理者の意見を尊重しなければならない。
第13条第１項中
「次条第１項」を「第14条第１項」に改め、
同条の次に次の１条を加える。
（承認前の特例許可）
第13条の２ 第12条第１項の許可の申請者が製造しようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品として政令で定めるものである場合には、前条第１項の規定にかかわらず、その者がその物につき次条（第23条において準用する場合を含む。次項において同じ。）の規定による厚生大臣の承認を受けていないときであつても、その品目に係る第12条第１項の許可を与えることができる。ただし、その者がその物につき当該承認の申請をしていないときは、この限りでない。
1．国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延を防止するため緊急に使用されることが必要な医薬品であり、かつ、当該医薬品の使用以外に適当な方法がないこと。
2．その用途に関し、外国（医薬品の品質、有効性及び安全性を確保する上で本邦と同等の水準にあると認められる医薬品の製造若しくは輸入の承認の制度又はこれに相当する制度を有している国として政令で定めるものに限る。）において、販売し、授与し、並びに販売又は授与の目的で貯蔵し、及び陳列することが認められている医薬品であること。
２ 厚生大臣は、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、前項の規定により第12条第１項の許可を受けた者に対して、当該許可に係る品目（次条の規定による厚生大臣の承認を受けているものを除く。）について、当該品目の使用によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生を厚生大臣に報告することその他の政令で定める措置を講ずる義務を課することができる。
第14条第３項に後段として次のように加える。
この場合において、当該申請に係る医薬品が厚生省令で定める医薬品であるときは、当該資料は、厚生大臣の定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
第14条第４項中
「前項」を「前項前段」に改め、
同項に後段として次のように加える。
この場合において、当該品目が同項後段に規定する厚生省令で定める医薬品であるときは、あらかじめ、当該品目に係る資料が同項後段の規定に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。
第14条の２第１項中
「若しくは」を「（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）、」に、
「前条第４項」を「前条第４項前段」に改め、
「による調査」の下に「及び医薬品についての同条第４項後段（同条第６項において準用する場合を含む。）の規定による調査」を加え、
同条第３項中
「若しくは医薬部外品」を「、医薬部外品」に改める。
第14条の４第４項に後段として次のように加える。
この場合において、当該申請に係る医薬品が厚生省令で定める医薬品であるときは、当該資料は、厚生大臣の定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
第14条の４中
第５項を第６項とし、
第４項の次に次の１項を加える。
５ 第３項の規定による確認においては、第１項各号に掲げる医薬品又は医療用具に係る申請内容及び前項前段に規定する資料に基づき、当該医薬品又は医療用具の品質、有効性及び安全性に関する調査を行うものとする。この場合において、第１項各号に掲げる医薬品が前項後段に規定する厚生省令で定める医薬品であるときは、あらかじめ、当該医薬品に係る資料が同項後段の規定に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査（次条において「再審査資料適合性調査」という。）を行うものとする。
第14条の４に次の１項を加える。
７ 第４項後段に規定する厚生省令で定める医薬品につき再審査を受けるべき者、同項後段に規定する資料の収集若しくは作成の委託を受けた者又はこれらの役員若しくは職員は、正当な理由なく、当該資料の収集又は作成に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様とする。
第14条の４の次に次の１条を加える。
（準用）
第14条の４の２ 医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）についての再審査資料適合性調査については、第14条の２の規定を準用する。
第14条の５に次の３項を加える。
４ 第１項の指定に係る医薬品が厚生省令で定める医薬品であるときは、再評価を受けるべき者が提出する資料は、厚生大臣の定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
５ 第２項の規定による確認においては、再評価を受けるべき者が提出する資料に基づき、第１項の指定に係る医薬品又は医療用具の品質、有効性及び安全性に関する調査を行うものとする。この場合において、同項の指定に係る医薬品が前項に規定する厚生省令で定める医薬品であるときは、あらかじめ、当該医薬品に係る資料が同項の規定に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査（次条において「再評価資料適合性調査」という。）を行うものとする。
６ 第４項に規定する厚生省令で定める医薬品につき再評価を受けるべき者、同項に規定する資料の収集若しくは作成の委託を受けた者又はこれらの役員若しくは職員は、正当な理由なく、当該資料の収集又は作成に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様とする。
第14条の５の次に次の１条を加える。
（準用）
第14条の５の２ 医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）についての再評価資料適合性調査については、第14条の２の規定を準用する。
第15条第３項中
「第９条」を「第９条第１項」に改める。
第16条を次のように改める。
（医薬品及び医療用具の製造業者の遵守事項）
第16条 厚生大臣は、厚生省令で、製造所における医薬品又は医療用具の試験検査の実施方法、医薬品製造管理者又は次条の責任技術者の義務の遂行のための配慮事項その他医薬品又は医療用具の製造業者がその業務に関し遵守すべき事項を定めることができる。
第17条第２項中
「第９条」を「第９条第１項」に改める。
第18条第２項中
「第13条」の下に「及び第13条の２」を加える。
第19条の４中
「第９条の２、第14条の４及び第14条の５」を「第14条の４から第14条の５の２まで及び第16条」に改め、
同条の次に次の１条を加える。
（国内管理人の遵守事項）
第19条の５ 厚生大臣は、厚生省令で、医薬品の適正な使用のために必要な情報の収集の方法その他国内管理人がその業務に関し遵守すべき事項を定めることができる。
第23条中
「とする」と」の下に「、第13条の２第１項本文中「その者がその物につき次条（第23条において準用する場合を含む。次項において同じ。）の規定による厚生大臣の承認を受けていないとき」とあるのは「その者及び外国においてその物を製造する者がその物につき次条（第23条において準用する場合を含む。）及び第19条の２の規定による厚生大臣の承認を受けていないとき」と、同項ただし書中「その者が」とあるのは「その者又は外国においてその物を製造する者が」と、同条第２項中「次条」とあるのは「次条（第23条において準用する場合を含む。）又は第19条の２」と」を加える。
第39条の次に次の１条を加える。
（医療用具の販売業者及び賃貸業者の遵守事項）
第39条の２ 厚生大臣は、厚生省令で、販売業者又は賃貸業者の営業所における医療用具の品質の確保の方法その他前条第１項の医療用具の販売業者又は賃貸業者がその業務に関し遵守すべき事項を定めることができる。
第40条中
「前条第１項」を「第39条第１項」に改め、
「第９条の２及び」及び後段を削る。
第74条の２第３項第１号中
「第14条の５第１項」の下に「（これらの規定を第23条において準用する場合を含む。）」を、
「記載をした資料」の下に「若しくは第14条の４第４項後段若しくは第14条の５第４項（これらの規定を第23条において準用する場合を含む。）の規定に適合しない資料」を加える。
第75条の２第２項中
「「第14条の４第１項又は第14条の５第１項」の下に「（これらの規定を第23条において準用する場合を含む。）」を、
「準用する第14条の４第１項又は第14条の５第１項」と」の下に「、「第14条の４第４項後段若しくは第14条の５第４項（これらの規定を第23条において準用する場合を含む。）」とあるのは「第19条の４において準用する第14条の４第４項後段若しくは第14条の５第４項」と」を加え、
同条の次に次の１条を加える。
（承認前の特例許可の取消し等）
第75条の３ 厚生大臣は、第13条の２第１項（第18条第２項及び第23条において準用する場合を含む。以下この条において同じ。）の規定により受けた第12条第１項、第18条第１項（第23条において準用する場合を含む。次項において同じ。）又は第22条第１項の許可に係る品目（第14条又は第19条の２の規定による承認を受けているものを除く。）が第13条の２第１項各号のいずれかに該当しなくなつたと認めるとき、又は保健衛生上の危害の発生若しくは拡大を防止するため必要があると認めるときは、当該許可を取り消すことができる。
２ 第13条の２第１項の規定により受けた第12条第１項、第18条第１項又は第22条第１項の許可に係る品目につき第14条又は第19条の２の規定による承認を与えない旨の処分が行われたときは、当該許可は、取り消されたものとみなす。
第77条の３第１項中
「又は病院」を「若しくは病院」に、
「又は授与するもの又は薬局開設者、病院」を「若しくは授与するもの又は薬局開設者若しくは病院」に改め、
「国内管理人は」の下に「、医薬品又は医療用具の有効性及び安全性に関する事項その他医薬品又は医療用具の適正な使用のために必要な情報（第63条の２第２号の規定による指定がされた医療用具の保守点検に関する情報を含む。次項において同じ。）を収集し、及び検討するとともに」を加え、
「医薬品又は医療用具の有効性及び安全性に関する事項その他医薬品又は医療用具の適正な使用のために必要な情報（第63条の２第２号の規定による指定がされた医療用具の保守点検に関する情報を含む。次項において同じ。）」を「これ」に改め、
同条に次の１項を加える。
４ 薬局開設者又は医薬品の販売業者は、医薬品を一般に購入し、又は使用する者に対し、医薬品の適正な使用のために必要な情報を提供するよう努めなければならない。
第77条の４の次に次の２条を加える。
（副作用等の報告）
第77条の４の２ 医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療用具の製造業者若しくは輸入販売業者又は外国製造承認取得者若しくは国内管理人は、その製造し、若しくは輸入し、又は承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具について、当該品目の副作用によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生、当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生その他の医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具の有効性及び安全性に関する事項で厚生省令で定めるものを知つたときは、その旨を厚生省令で定めるところにより厚生大臣に報告しなければならない。
（回収の報告）
第77条の４の３ 医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療用具の製造業者若しくは輸入販売業者又は外国製造承認取得者若しくは国内管理人は、その製造し、若しくは輸入し、又は承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具の回収に着手したとき（第70条第１項の規定による命令を受けて回収に着手したときを除く。）は、その旨を厚生省令で定めるところにより厚生大臣に報告しなければならない。
第78条第２項中
「第14条の２第１項（」の下に「第14条の４の２（第19条の４及び第23条において準用する場合を含む。）、」を加える。
第80条の見出しを
「（適用除外等）」に改め、
同条に次の１項を加える。
２ 第13条の２第１項（第18条第２項及び第23条において準用する場合を含む。）の規定により第12条第１項、第18条第１項（第23条において準用する場合を含む。）又は第22条第１項の許可を受けて製造され、又は輸入された医薬品（第14条又は第19条の２の規定による承認を受けているものを除く。）については、政令で、第43条、第44条、第50条から第52条まで、第54条、第55条第１項及び第56条の規定の一部の適用を除外し、その他必要な特例を定めることができる。
第80条の２を次のように改める。
（治験の取扱い）
第80条の２ 治験（薬物を対象とするものに限る。以下この条において同じ。）の依頼をしようとする者は、治験を依頼するに当たつては、厚生省令で定める基準に従つてこれを行わなければならない。
２ 治験の依頼をしようとする者は、あらかじめ、厚生省令で定めるところにより、厚生大臣に治験の計画を届け出なければならない。ただし、厚生省令で定める場合は、この限りでない。
３ 前項の規定による届出をした者（当該届出に係る治験の対象とされる薬物につき初めて同項の規定による届出をした者に限る。）は、当該届出をした日から起算して30日を経過した後でなければ、治験の依頼をしてはならない。この場合において、厚生大臣は、当該届出に係る治験の計画に関し保健衛生上の危害の発生を防止するため必要な調査を行うものとする。
４ 治験の依頼を受けた者は、厚生省令で定める基準に従つて、治験をしなければならない。
５ 治験の依頼をした者は、厚生省令で定める基準に従つて、治験を管理しなければならない。
６ 治験の依頼をした者は、当該治験の対象とされる薬物について、当該薬物の副作用によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生、当該薬物の使用によるものと疑われる感染症の発生その他の治験の対象とされる薬物の有効性及び安全性に関する事項で厚生省令で定めるものを知つたときは、その旨を厚生省令で定めるところにより厚生大臣に報告しなければならない。
７ 厚生大臣は、治験が第４項又は第５項の基準に適合するかどうかを調査するため必要があると認めるときは、治験の依頼をし、若しくは依頼を受けた者その他治験の対象とされる薬物を業務上取り扱う者に対して、必要な報告をさせ、又は当該職員に、病院、診療所、飼育動物診療施設、工場、事務所その他治験の対象とされる薬物を業務上取り扱う場所に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿書類その他の物件を検査させ、若しくは従業員その他の関係者に質問させることができる。
８ 前項の規定による立入検査及び質問については、第69条第３項の規定を、前項の規定による権限については、同条第４項の規定を準用する。
９ 厚生大臣は、治験の対象とされる薬物の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、治験の依頼をしようとし、若しくは依頼をした者又は治験の依頼を受けた者に対し、治験の依頼の取消し又はその変更、治験の中止又はその変更その他必要な指示を行うことができる。
10 治験の依頼をした者又はその役員若しくは職員は、正当な理由なく、治験に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様とする。
第80条の２の次に次の２条を加える。
第80条の３ 治験（器具器械を対象とするものに限る。以下この条において同じ。）の依頼をしようとする者は、治験を依頼するに当たつては、厚生省令で定める基準に従つてこれを行わなければならない。
２ 治験の依頼をしようとする者は、あらかじめ、厚生省令で定めるところにより、厚生大臣に治験の計画を届け出なければならない。ただし、厚生省令で定める場合は、この限りでない。
３ 厚生大臣は、治験の対象とされる器具器械の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、治験の依頼をしようとし、又は依頼をした者に対し、治験の依頼の取消し又はその変更その他必要な指示を行うことができる。
（医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構による治験の計画に係る調査の実施）
第80条の４ 厚生大臣は、機構に、治験の対象とされる薬物（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）についての第80条の２第３項後段の規定による調査のうち政令で定めるものの全部又は一部を行わせることができる。
２ 厚生大臣は、前項の規定により機構に調査の全部又は一部を行わせるときは、当該調査の全部又は一部を行わないものとする。
３ 機構は、厚生大臣が第１項の規定により機構に調査の全部又は一部を行わせることとした場合において、当該調査を行つたときは、遅滞なく、当該調査の結果を厚生省令で定めるところにより厚生大臣に通知しなければならない。
第83条中
「治験薬等」を「治験の対象とされる薬物又は器具器械」に改め、
「農林水産省令」と」の下に「、第13条の２第１項第１号中
「国民の生命及び健康」とあるのは「動物の生産又は健康の維持」と」を加える。
第87条第１項第10号中
「又は第２項」を「、第２項、第３項前段又は第５項」に改め、
同号を同項第12号とし、
同項第２号から第９号までを２号ずつ繰り下げ、
同項第１号の次に次の２号を加える。
2．第14条の４第７項（第19条の４及び第23条において準用する場合を含む。）の規定に違反した者
3．第14条の５第６項（第19条の４及び第23条において準用する場合を含む。）の規定に違反した者
第87条第１項に次の２号を加える。
13．第80条の２第10項の規定に違反した者
14．第80条の３第１項又は第２項の規定に違反した者
第87条第２項中
「前項第９号」を「前項第２号、第３号、第11号及び第13号」に改める。
