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薬事法の一部を改正する法律

【目次】
  平成6・6・29・法律 50号  
薬事法(昭和35年法律第145号)の一部を次のように改正する。
目次中
「第5章 医薬品及び医療用具の販売業(第24条-第40条)」を
「第4章の2 指定調査機関(第23条の2-第23条の15)
 第5章 医療品の販売業並びに医療用具の販売業及び賃貸業(第24条-第40条)」に改める。

第13条第2項第2号中
「又は化粧品」を「、化粧品又は医療用具」に改める。

第14条第2項中
「分量」の下に「、構造」を、
「用量」の下に「、使用方法」を加え、
同条第4項中
「分量」の下に「、構造」を、
「用量」の下に「、使用方法」を、
「効果」の下に「、性能」を加える。

第14条の4の見出し中
「医薬品」の下に「及び医療用具」を加え、
同条第1項及び第2項中
「医薬品」の下に「又は医療用具」を加え、
同条を第14条の5とする。

第14条の3の見出し中
「新医薬品」の下に「、新医療用具」を加え、
同条第1項中
「掲げる医薬品」の下に「又は医療用具」を、
「当該医薬品」の下に「又は医療用具」を加え、
同項第1号中
「与えられている医薬品と」を「与えられている医薬品又は医療用具と、医薬品にあつては」に改め、
「効果等が」の下に「、医療用具にあつては構造、使用方法、効能、効果、性能等が」を、
「異なる医薬品」の下に「又は医療用具」を加え、
「「新医薬品」」を「医薬品にあつては「新医薬品」と、医療用具にあつては「新医療用具」」に改め、
同号イ中
「定める医薬品」の下に「又は希少疾病用医療用具その他厚生省令で定める医療用具」を、
「範囲内」の下に「(希少疾病用医療用具その他厚生省令で定める医療用具にあつては、4年を超え7年を超えない範囲内)」を加え、
同号ロ中
「与えられている医薬品」の下に「又は医療用具」を、
「異なる医薬品」の下に「又は医療用具」を、
「イに掲げる医薬品」の下に「及び医療用具」を、
「定める医薬品」の下に「又は医療用具」を、
「6年」の下に「(医療用具にあつては、4年)」を加え、
同号ハ中
「医薬品」の下に「又は医療用具」を、
「6年」の下に「(医療用具にあつては、4年)」を加え、
同項第2号中
「新医薬品」の下に「又は新医療用具」を、
「ものを除く。)と」の下に「、医薬品にあつては」を、
「効果等が」の下に「、医療用具にあつては構造、使用方法、効能、効果、性能等が」を、
「認められる医薬品」の下に「又は医療用具」を加え、
同条第2項中
「新医薬品」の下に「又は新医療用具」を、
「10年」の下に「(新医療用具にあつては、7年)」を加え、
同条第3項から第5項までの規定中
「医薬品」の下に「又は医療用具」を加え、
同条を第14条の4とし、
第14条の2の次に次の1条を加える。
(指定調査機関による調査の実施)
第14条の3 厚生大臣は、その指定する者(以下「指定調査機関」という。)に、医療用具(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)についての第14条第4項(同条第6項において準用する場合を含む。)の規定による調査のうち政令で定めるものの全部又は一部を行わせることができる。
 厚生大臣は、前項の規定により指定調査機関に調査の全部又は一部を行わせるときは、当該調査の全部又は一部を行わないものとする。この場合において、厚生大臣は、指定調査機関が第4項の規定により通知する調査の結果を考慮して第14条第2項(同条第6項において準用する場合を含む。)の規定による審査を行わなければならない。
 厚生大臣が第1項の規定により指定調査機関に調査の全部又は一部を行わせることとしたときは、医療用具について第14条第1項又は第6項の承認を受けようとする者は、指定調査機関が行う調査については、同条第1項及び第6項の規定にかかわらず、厚生省令で定めるところにより、指定調査機関に申請しなければならない。
 指定調査機関は、前項の申請に係る調査を行ったときは、遅滞なく、当該調査の結果を厚生省令に定めるところにより厚生大臣に通知しなければならない。
 指定調査機関については、前条第5項の規定を準用する。

第16条中
「医薬品」の下に「又は医療用具」を加える。

第19条の2第4項中
「及び第14条の2」を「、第14条の2及び第14条の3」に改め、
同条第5項中
「第14条の2」の下に「及び第14条の3」を加える。

第19条の4中
「第14条の3及び第14条の4」を「第14条の4及び第14条の5」に改める。

第20条第2項及び第3項中
「第14条の3」を「第14条の4」に、
「第14条の4」を「第14条の5」に改める。

第20条の2の見出し中
「にわたる製造」を「にわたる製造等」に改め、
同条中
「又は化粧品」を「、化粧品又は医療用具」に改め、
「場合」の下に「及び医療用具の製造の内容が既存の医療用具の修理である場合」を加える。

第4章の次に次の1章を加える。
第4章の2 指定調査機関
(指定)
第23条の2 第14条の3第1項の規定による指定は、厚生省令で定めるところにより、第14条第4項(同条第6項において準用する場合を含む。)の規定による調査(以下この章において「調査」という。)を行おうとする者の申請により行う。
(指定の基準)
第23条の3 厚生大臣は、前条の申請が次の基準に適合していると認めるときでなければ、第14条の3第1項の指定をしてはならない。
一 厚生省令で定める条件に適合する知識経験を有する者が調査を実施し、その数が厚生省令で定める数以上であること。
二 調査のための設備、調査の業務の実施の方法その他の事項についての調査の業務の実施に関する計画が調査の業務の適正かつ確実な実施のために適切なものであること。
三 前号の調査の業務の実施に関する計画を適正かつ確実に実施するに足りる経理的基礎があること。
四 調査の業務以外の業務を行つている場合には、その業務を行うことによつて調査の業務が不公正になるおそれがないこと。
 厚生大臣は、前条の申請をした者が次の各号のいずれかに該当するときは、第14条の3第1項の指定をしてはならない。
一 民法(明治29年法律第89号)第34条の規定により設立された法人以外の者であること。
二 この法律その他薬事に関する法令又はこれに基づく命令若しくは処分に違反して刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた日から起算して2年を経過しない者であること。
三 第23条の13第1項又は第2項の規定により指定を取り消され、その取消しの日から起算して2年を経過しない者であること。
四 その役員のうちに、次のいずれかに該当する者があること。
イ 第2号に該当する者
ロ 第23条の6第3項の規定による命令により解任され、その解任の日から起算して2年を経過しない者
(指定の公示等)
第23条の4 厚生大臣は、第14条の3第1項の指定をしたときは、指定調査機関の名称及び主たる事務所の所在地、指定調査機関が行う調査の業務の範囲並びに当該指定をした日を公示しなければならない。
 指定調査機関は、その名称又は主たる事務所の所在地を変更しようとするときは、変更しようとする日の2週間前までに、その旨を厚生大臣に届け出なければならない。
 厚生大臣は、前項の規定による届出があつたときは、その旨を公示しなければならない。
(調査の義務等)
第23条の5 指定調査機関は、調査を行うべきことを求められたときは、正当な理由がある場合を除き、遅滞なく、調査を行わなければならない。
 指定調査機関は、調査を行うときは、厚生省令で定める方法に従い、第23条の3第1項第1号に規定する者(次条において「調査員」という。)に調査を実施させなければならない。
(役員等の選任及び解任)
第23条の6 調査の業務に従事する指定調査機関の役員の選任及び解任は、厚生大臣の認可を受けなければ、その効力を生じない。
 指定調査機関は、調査員を選任し、又は解任したときは、遅滞なく、その旨を厚生大臣に届け出なければならない。
 厚生大臣は、指定調査機関の役員又は調査員が、この法律その他薬事に関する法令、これに基づく命令若しくは処分又は第23条の8に規定する調査業務規程に違反したときは、その指定調査機関に対し、その役員又は調査員を解任すべきことを命ずることができる。
(役員及び職員の地位)
第23条の7 調査の業務に従事する指定調査機関の役員又は職員は、刑法(明治40年法律第45号)その他の罰則の適用については、法令により公務に従事する職員とみなす。
(調査業務規程)
第23条の8 指定調査機関は、厚生省令で定める調査の業務の実施に関する事項についての業務規程(以下「調査業務規程」という。)を定め、厚生大臣の認可を受けなければならない。これを変更しようとするときも、同様とする。
 厚生大臣は、前項の認可をした調査業務規程が調査の業務の適正かつ確実な実施上不適当となつたと認めるときは、その指定調査機関に対し、これを変更すべきことを命ずることができる。
(事業計画の認可等)
第23条の9 指定調査機関は、毎事業年度、事業計画及び収支予算を作成し、当該事業年度の開始前に(第14条の3第1項の指定を受けた日の属する事業年度にあつては、その指定を受けた後遅滞なく)、厚生大臣の認可を受けなければならない。これを変更しようとするときも、同様とする。
 指定調査機関は、毎事業年度、事業報告書及び収支決算書を作成し、当該事業年度の終了後3月以内に、厚生大臣に提出しなければならない。
(帳簿の備付け等)
第23条の10 指定調査機関は、厚生省令で定めるところにより、帳簿を備え付け、これに調査の業務に関する事項で厚生省令で定めるものを記載し、及びこれを保存しなければならない。
(監督命令)
第23条の11 厚生大臣は、この法律を施行するため必要があると認めるときは、指定調査機関に対し、調査の業務に関し監督上必要な命令をすることができる。
(業務の休廃止)
第23条の12 指定調査機関は、厚生大臣の許可を受けなければ、調査の業務の全部又は一部を休止し、又は廃止してはならない。
 厚生大臣は、前項の許可をしたときは、その旨を公示しなければならない。
(指定の取消し等)
第23条の13 厚生大臣は、指定調査機関が第23条の3第2項各号(第3号を除く。)のいずれかに該当するに至つたときは、その指定を取り消さなければならない。
 厚生大臣は、指定調査機関が次の各号のいずれかに該当するときは、その指定を取り消し、又は期間を定めて調査の業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。
一 この章の規定に違反したとき。
二 第23条の3第1項各号のいずれかに適合しなくなつたと認められるとき。
三 第23条の6第3項、第23条の8第2項又は第23条の11の規定による命令に違反したとき。
四 第23条の8第1項の認可を受けた調査業務規程によらないで調査の業務を行つたとき。
五 不正な手段により指定を受けたとき。
 厚生大臣は、前2項の規定により指定を取り消し、又は前項の規定により調査の業務の全部若しくは一部の停止を命じたときは、その旨を公示しなければならない。
(指定等の条件)
第23条の14 第14条の3第1項、第23条の6第1項、第23条の8第1項、第23条の9第1項又は第23条の12第1項の規定による指定、認可又は許可には、条件を付することができる。
 前項の条件は、指定、認可又は許可に係る事項の確実な実施を図るために必要な最小限度のものに限り、かつ、指定、認可又は許可を受ける者に不当な義務を課することとなるものであってはならない。
(厚生大臣による調査の業務の実施)
第23条の15 厚生大臣は、指定調査機関が第23条の12第1項の許可を受けて調査の業務の全部若しくは一部を休止したとき、第23条の13第2項の規定により指定調査機関に対し調査の業務の全部若しくは一部の停止を命じたとき、又は指定調査機関が天災その他の事由により調査の業務の全部若しくは一部を実施することが困難となつた場合において必要があると認めるときは、当該調査の業務の全部又は一部を行うものとする。
 厚生大臣は、前項の規定により調査の業務の全部若しくは一部を自ら行うこととするとき、又は自ら行つていた調査の業務の全部若しくは一部を行わないこととするときは、その旨を公示しなければならない。
 厚生大臣が第1項の規定により調査の業務を行うこととし、調査の業務の廃止に係る第23条の12第1項の許可をし、又は第23条の13第1項若しくは第2項の規定により指定調査機関の指定を取り消した場合における調査の業務の引継ぎその他の必要な事項は、厚生省令で定める。

「第5章 医薬品及び医療用具の販売業」を
「第5章 医薬品の販売業並びに医療用具の販売業及び賃貸業」に改める。

第39条の見出し中
「販売業」の下に「及び賃貸業」を加え、
同条第1項中
「販売しようとする者」を「販売し、又は賃貸しようとする者」に、
「又は販売業者」を「又は販売業者若しくは賃貸業者」に改める。

第40条中
「販売業については、」を「販売業又は賃貸業については、第9条の2及び」に改め、
同条に後段として次のように加える。
この場合において、第9条の2中[薬局における医薬品の試験検査の実施方法、薬局の管理者の義務の遂行のための配慮事項」とあるのは、「販売業者又は賃貸業者の営業所における医療用具の品質の確保の方法」と読み替えるものとする。

第43条第1項中
「又は医療用具」を削り、
同条第3項中
「第1項」の下に「及び第2項」を加え、
同項を同条第4項とし、
同条第2項中
「前項」を「前2項」に改め、
同項を同条第3項とし、
同条第1項の次に次の1項を加える。
 厚生大臣の指定する医療用具は、厚生大臣の指定する者の検定を受け、かつ、これに合格したものでなければ、販売し、賃貸し、授与し、又は販売、賃貸若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。ただし、厚生省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。

第63条の次に次の1条を加える。
(添付文書等の記載事項)
第63条の2 医療用具は、これに添付する文書又はその容器若しくは被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
一 使用方法その他使用及び取扱い上の必要な注意
二 厚生大臣の指定する医療用具にあつては、その保守点検に関する事項
三 第42条第2項の規定によりその基準が定められた医療用具にあつては、その基準においてこれに添付する文書又はその容器若しくは被包に記載するように定められた事項
四 前3号に掲げるもののほか、厚生省令で定める事項

第64条中
「、第52条から」を「、第53条から」に改め、
「、第52条第3号中「第42条第1項」とあるのは「第42条第2項」と」を削り、
「第64条において準用する第52条」」を「第63条の2」」に、
「又は第64条において準用する第52条から第54条まで」を「、第63条の2又は第64条において準用する第53条若しくは第54条」と、「販売し、授与し、又は販売」とあるのは「販売し、賃貸し、授与し、又は販売、賃貸」に改める。

第65条中
「販売し」の下に「、賃貸し」を、
「又は販売」の下に「、賃貸」を加える。

第69条第1項中
「若しくは販売業者」の下に「、医療用具の賃貸業者」を、
「取り扱う者」の下に「又は第77条の5第4項の委託を受けた者」を加え、
同条第3項中
「第1項」の下に「又は第2項」を加え、
同項を同条第4項とし、
同条第2項中
「前項」を「前2項」に改め、
同項を同条第3項とし、
同条第1項の次に次の1項を加える。
 厚生大臣は、必要があると認めるときは、指定調査機関に対して、調査の業務又は経理の状況に関し、報告をさせ、又は当該職員に、指定調査機関の事務所に立ち入り、帳簿書類その他の物件を検査させ、若しくは関係者に質問させることができる。

第69条の2中
「若しくは販売業者」の下に「、医療用具の賃貸業者」を、
「国内管理人」の下に「、第77条の5第4項の委託を受けた者」を加え、
「化粧品又は」を「化粧品若しくは」に、
「又は授与」を「若しくは授与又は医療用具の賃貸」に改める。

第70条中
「陳列されている医薬品若しくは医療用具」を「陳列されている医薬品」に、
「授与された医薬品若しくは医療用具」を「授与された医薬品、同条第2項の規定に違反して貯蔵され、若しくは陳列されている医療用具、同項の規定に違反して販売され、貨貸され、若しくは授与された医療用具」に改める。

第72条中
「又は医薬品若しくは」を「、医薬品の販売業者又は」に改め、
「医療用具の販売業者」の下に「若しくは賃貸業者」を加える。

第72条の3中
「又は化粧品」を「、化粧品又は医療用具」に、
「若しくは化粧品」を「、化粧品若しくは医療用具」に改め、
「第62条において準用する場合を含む。)」の下に「若しくは第65条」を加える。

第74条の2第3項第1号中
「第14条の3第1項又は第14条の4第1項」を「第14条の4第1項又は第14条の5第1項」に改める。

第75条第1項中
「又は医薬品若しくは」を「、医薬品の販売業者又は」に改め、
「医療用具の販売業者」の下に「若しくは賃貸業者」を加える。

第75条の2第2項中
「第14条の3第1項又は第14条の4第1項」を「第14条の4第1項又は第14条の5第1項」に改める。

第77条の3第1項中
「受けた者」の下に「、医療用具の販売業者若しくは賃貸業者(薬局開設者、医療用具の製造業者、販売業者若しくは賃貸業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対し、業として、医療用具を販売し又は授与するもの又は薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対し、業として、医療用具を賃貸するものに限る。次項において「医療用具の卸売販売業者等」という。)」を加え、
「医薬品若しくは医療用具の販売業者」を「医薬品の販売業者、医療用具の販売業者若しくは賃貸業者」に改め、
「情報」の下に「(第63条の2第2号の規定による指定がされた医療用具の保守点検に関する情報を含む。次項において同じ。)」を加え、
同条第2項中
「医薬品若しくは医療用具の販売業者」を「医薬品の販売業者、医療用具の販売業者若しくは賃貸業者」に改め、
「受けた者」の下に「、医療用具の卸売販売業者等」を加え、
同条に次の1項を加える。
 薬局開設者、病院若しくは診療所の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師その他の医薬関係者は、医薬品及び医療用具の適正な使用を確保するため、相互の密接な連携の下に第1項の規定により提供される情報の活用(第63条の2第2号の規定による指定がされた医療用具の保守点検の適切な実施を含む。)その他必要な情報の収集、検討及び利用を行うことに努めなければならない。

第77条の4の次に次の2条を加える。
(特定医療用具に関する記録の作成及び保存)
第77条の5 人の体内に植え込む方法で用いられる医療用具その他の医療を提供する施設以外において用いられることが想定されている医療用具であつて保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するためにその所在が把握されている必要があるものとして厚生大臣が指定する医療用具(以下「特定医療用具」という。)については、第14条の規定による承認を受けた製造業者、国内管理人又は第23条において準用する第14条の規定による承認を受けた輸入販売業者(以下「製造承認取得者等」と総称する。)は、特定医療用具の植込みその他の使用の対象者(次項において「特定医療用具利用者」という。)の氏名、住所その他の厚生省令で定める事項を記載した記録を作成し、かつ、これを適切に保存しなければならない。
 特定医療用具を取り扱う医師その他の医療関係者は、その担当した特定医療用具利用者に係る前項に規定する厚生省令で定める事項に関する情報を、直接又は特定医療用具の販売業者、賃貸業者若しくは輸入販売業者を介する等の方法により製造承認取得者等に提供するものとする。ただし、特定医療用具利用者がこれを希望しないときは、この限りでない。
 特定医療用具の販売業者、賃貸業者又は輸入販売業者は、製造承認取得者等の行う記録の作成及び保存の事務(以下「記録の作成等の事務」という。)が円滑に行われるよう、特定医療用具を取り扱う医師その他の医療関係者に対する説明その他の必要な協力を行わなければならない。
 製造承認取得者等は、その承認を受けた特定医療用具の一の品目のすべてを取り扱う販売業者その他の厚生省令で定める基準に適合する者に対して、記録の作成等の事務の全部又は一部を委託することができる。この場合において、製造承認取得者等は、あらかじめ、厚生省令で定める事項を厚生大臣に届け出なければならない。
 製造承認取得者等、特定医療用具の販売業者、賃貸業者若しくは輸入販売業者若しくは前項の委託を受けた者又はこれらの役員若しくは職員は、正当な理由なく、記録の作成等の事務に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様とする。
 前各項に定めるもののほか、記録の作成等の事務に関し必要な事項は、厚生省令で定める。
(指導及び助言)
第77条の6 厚生大臣又は都道府県知事は、製造承認取得者等、前条第4項の委託を受けた者、特定医療用具の販売業者、賃貸業者若しくは輸入販売業者又は特定医療用具を取り扱う医師その他の医療関係者に対し、記録の作成等の事務について必要な指導及び助言を行うことができる。

第78条第1項第4号中
「第14条の3」を「第14条の4」に改め、
同項第5号中
「医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者又は輸入販売業者に係る」を削り、
同条に次の2項を加える。
 第14条の3第1項(第19条の2第4項及び第5項並びに第23条において準用する場合を含む。)の規定により指定調査機関が行う調査を申請する者は、当該調査に要する実費の額を考慮して政令で定める額の手数料を指定調査機関に納めなければならない。
 前項の規定により指定調査機関に納められた手数料は、指定調査機関の収入とする。

第79条第1項中
「許可」の下に「(第23条の12第1項の許可を除く。)」を加え、
「附する」を「付する」に改める。

第84条第9号中
「第43条第1項」の下に「及び第2項」を加える。

第86条の次に次の1条を加える。
第86条の2 第23条の13第2項の規定による調査業務の停止の命令に違反したときは、その違反行為をした指定調査機関の役員又は職員は、1年以下の懲役又は50万円以下の罰金に処する。

第87条第9号を同条第10号とし、
同条第8号の次に次の1号を加える。
九 第77条の5第5項の規定に違反した者

第87条に次の1項を加える。
 前項第9号の罪は、告訴を待つて論ずる。

第88条の次に次の1条を加える。
第88条の2 次の各号のいずれかに該当するときは、その違反行為をした指定調査機関の役員又は職員は、20万円以下の罰金に処する。
一 第23条の10の規定に違反して帳簿を備えず、帳簿に記載せず、若しくは帳簿に虚偽の記載をし、又は帳簿を保存しなかつたとき。
二 第23条の12の許可を受けないで調査の業務の全部を廃止したとき。
三 第69条第2項の規定による報告をせず、若しくは虚偽の報告をし、同項の規定による立入検査を拒み、妨げ、若しくは忌避し、又は同項の規定による質問に対して、正当な理由なしに答弁せず、若しくは虚偽の答弁をしたとき。

第89条中
「又は前2条」を「、第87条又は第88条」に改める。
附 則
(施行期日)
第1条 この法律は、公布の日から起算して1年6月を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。ただし、第14条の2の次に1条を加える改正規定(第14条の3第4項及び第5項に係る部分を除く。)、第4章の次に1章を加える改正規定(第23条の2から第23条の4まで、第23条の6(第3項を除く。)、第23条の7から第23条の11まで、第23条の13及び第23条の14に係る部分に限る。)、第69条の改正規定(同条第1項に係る部分を除く。)及び第88条の次に1条を加える改正規定(第88条の2第2号に係る部分を除く。)並びに附則第6条の規定は、公布の日から起算して1年を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。
本文=平成7年7月1日
但書=平成7年6月1日(平7政221)
(貸貸業の届出に関する経過措置)
第2条 この法律の施行の際現に改正後の第39条第1項の厚生大臣の指定する医療用具を業として賃貸している者に対する同項の規定の適用については、同項中「あらかじめ」とあるのは、「薬事法の一部を改正する法律(平成6年法律第50号)の施行の日から起算して3月以内に」とする。
(医療用具の添付文書等に関する経過措置)
第3条 この法律の施行の際現に存する医療用具で、これに添付される文書又はその容器若しくは被包に改正前の第64条において準用する第52条に規定する事項が記載されているものについては、この法律の施行の日から起算して2年間は、改正後の第63条の2の規定に適合する記載がされているものとみなす。
(罰則に関する経過措置)
第4条 この法律の施行前にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。
(検討)
第5条 政府は、この法律の施行後10年を経過した場合において、改正後の第14条の4の規定(医療用具に係る部分に限る。)、第14条の5の規定(医療用具に係る部分に限る。)及び第77条の5の規定の施行の状況について検討を加え、その結果に基づいて必要な措置を講ずるものとする。
(厚生省設置法の一部改正)
第6条 厚生省設置法(昭和24年法律第151号)の一部を次のように改正する。
第6条第44号の次に次の1号を加える。
四十四の二 薬事法の規定に基づき、指定調査機関を指定し、指定調査機関に対し、認可その他監督を行うこと。