第６条第２号中
「第13条第２項」を「第13条第２項第３号」に改める。
第12条第３項中
「３年」の下に「を下らない政令で定める期間」を加える。
第13条第１項中
「又は同項に規定する化粧品若しくは」を「、化粧品又は」に改め、
同条第２項中
第２号を第３号とし、
第１号の次に次の１号を加える。
2．申請者が製造しようとする物が、政令で定める医薬品、医薬部外品又は化粧品である場合においては、その製造所における製造管理又は品質管理の方法が、厚生省令で定める基準に適合しないとき。
第14条第１項中
「日本薬局方に収められている医薬品でつあって厚生大臣の指定するもの」を「厚生大臣が基準を定めて指定する医薬品」に改め、
「医薬部外品」の下に「（厚生大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。）」を加え、
同条第５項中
「前３項」を「第２項から前項まで」に改め、
同項を同条第６項とし、
同条第４項を同条第５項とし、
同条第３項の次に次の１項を加える。
４ 第２項の規定による審査においては、当該品目に係る申請内容及び前項に規定する資料に基づき、当該品目の品質、有効性及び安全性に関する調査（既に製造又は輸入の承認を与えられている品目との成分、分量、用法、用量、効能、効果等の同一性に関する調査を含む。）を行うものとする。
第14条の３を第14条の４とする。
第14条の２第１項中
「前条」を「第14条」に改め、
同条第３項中
「前条第２項各号」を「第14条第２項各号」に改め、
同条第５項中
「前条」を「第14条」に改め、
同条を第14条の３とし、
第14条の次に次の１条を加える。
（医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構による調査の実施）
第14条の２ 厚生大臣は、医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構（以下「機構」という。）に、医薬品若しくは医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）又は化粧品についての前条第４項（同条第６項において準用する場合を含む。）の規定による調査のうち政令で定めるものの全部又は一部を行わせることができる。
２ 厚生大臣は、前項の規定により機構に調査の全部又は一部を行わせるときは、当該調査の全部又は一部を行わないものとする。この場合において、厚生大臣は、機構が第４項の規定により通知する調査の結果を考慮して前条第２項（同条第６項において準用する場合を含む。）の規定による審査を行わなければならない。
３ 厚生大臣が第１項の規定により機構に調査の全部又は一部を行わせることとしたときは、医薬品若しくは医薬部外品又は化粧品について前条第１項又は第６項の承認を受けようとする者は、機構が行う調査については、同条第１項及び第６項の規定にかかわらず、厚生省令で定めるところにより、機構に申請をしなければならない。
４ 機構は、前項の申請に係る調査を行つたときは、遅滞なく、当該調査の結果を厚生省令で定めるところにより厚生大臣に通知しなければならない。
５ 機構が行う調査に係る処分（調査の結果を除く。）又はその不作為については、厚生大臣に対して、行政不服審査法（昭和37年法律第160号）による審査請求をすることができる。
第15条第１項中
「厚生大臣の承認を受けて」を「厚生省令の定めるところにより」に改める。
第19条の２第１項中
「又は同項に規定する化粧品若しくは」を「、化粧品又は」に改め、
同条第４項中
「第５項まで」を「第６項まで及び第14条の２」に改め、
同条に次の１項を加える。
５ 前項において準用する第14条第６項の承認については、第14条の２の規定を準用する。
第19条の４並びに第20条第２項及び第３項中
「第14条の２」を「第14条の３」に、
「第14条の３」を「第14条の４」に改める。
第20条の次に次の１条を加える。
（二以上の製造所にわたる製造の特例）
第20条の２ 医薬品、医薬部外品又は化粧品の一の品目の製造の工程が二以上の製造所にわたる場合については、政令で、この節の規定の一部の適用を除外し、その他必要な特例を定めることができる。
第22条第３項中
「３年」の下に「を下らない政令で定める期間」を加える。
第43条第３項中
「（昭和37年法律第160号）」を削る。
第54条を次のように改める。
（記載禁止事項）
第54条 医薬品は、これに添付する文書、その医薬品又はその容器若しくは被包（内袋を含む。）に、次の各号に掲げる事項が記載されていてはならない。
1．当該医薬品に関し虚偽又は誤解を招くおそれのある事項
2．第14条（第23条において準用する場合を含む。以下同じ。）又は第19条の２の規定による承認を受けていない効能又は効果（第14条第１項の規定により厚生大臣がその基準を定めて指定した医薬品にあつては、その基準において定められた効能又は効果を除く。）
3．保健衛生上危険がある用法、用量又は使用期間
第56条第２号中
「又は分量」を「若しくは分量」に改め、
「製造方法）」の下に「又は性状若しくは品質」を加え、
同号の次に次の１号を加える。
2の2．第14条第１項の規定により厚生大臣が基準を定めて指定した医薬品であつて、その成分若しくは分量（成分が不明のものにあつては、その本質又は製造方法）又は性状若しくは品質がその基準に適合しないもの
第72条の２の次に次の１条を加える。
第72条の３ 厚生大臣は、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者又は輸入販売業者に対して、その製造管理若しくは品質管理の方法が第13条第２項第２号（第23条において準用する場合を含む。）の規定に基づく厚生省令で定める基準に適合せず、又はその製造管理若しくは品質管理の方法によつて医薬品、医薬部外品若しくは化粧品が第56条（第60条及び第62条において準用する場合を含む。）に規定する医薬品等に該当するようになるおそれがある場合においては、その製造管理若しくは品質管理の方法の改善を命し、又はその改善を行うまでの間その業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。
第74条の２第３項第１号中
「第14条の２第１項」を「第14条の３第１項」に、
「第14条の３第１項」を「第14条の４第１項」に改める。
第75条第１項中
「行なう」を「行う」に、
「第13条第２項第２号」を「第13条第２項第３号」に改める。
第75条の２第２項中
「第14条の２第１項」を「第14条の３第１項」に、
「第14条の３第１項」を「第14条の４第１項」に改める。
第78条第４号中
「第14条の２」を「第14条の３」に改め、
同条に次の１号を加える。
5．医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者又は輸入販売業者に係る第18条（第23条において準用する場合を含む。）の規定による許可を申請する者
第78条に次の２項を加える。
２ 第14条の２第１項（第19条の２第４項及び第５項並びに第23条において準用する場合を含む。）の規定により機構が行う調査を申請する者は、当該調査に要する実費の額を考慮して政令で定める額の手数料を機構に納めなければならない。
３ 前項の規定により機構に納められた手数料は、機構の収入とする。
第80条の２第１項中
「同条第５項」を「同条第６項」に改める。
第83条中
「第14条第４項」を「第14条第５項」に改める。
第86条第１項中
第13号を第14号とし、
第12号を第13号とし、
第11号を第12号とし、
第10号の次に次の１号を加える。
11．第72条の３の規定による業務の停止命令に違反した者
