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薬事法及び医薬品副作用被害救済・研究振興基金法の一部を改正する法律

【目次】
  平成5・4・28・法律 27号  
(薬事法の一部改正)
第1条 薬事法(昭和35年法律第145号)の一部を次のように改正する。
目次中
「第9章 監督(第69条-第77条)」を
「第9章 監督(第69条-第77条)
 第9章の2 希少疾病用医療品及び希少疾病用医療用具の指定等(第77条の2-第77条の2の6)」に、
「第77条の2」を「第77条の3」に改める。

第1条中
「に関する事項を規制し、もつてこれらの品質、有効性及び安全性を確保する」を「の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、医療上特にその必要性が高い医薬品及び医療用具の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図る」に改める。

第2条に次の1項を加える。
 この法律で「希少疾病用医薬品」とは、第77条の2第1項の規定による指定を受けた医薬品を、「希少疾病用医療用具」とは、同項の規定による指定を受けた医療用具をいう。

第14条第4項中
「前2項」を「前3項」に改め、
同項を同条第5項とし、
同条第3項の次に次の1項を加える。
 厚生大臣は、第1項の承認の申請に係る医薬品又は医療用具が、希少疾病用医薬品、希少疾病用医療用具その他の医療上特にその必要性が高いと認められるものであるときは、当該医薬品又は医療用具についての第2項の規定による審査を、他の医薬品又は医療用具の審査に優先して行うことができる。

第14条の2第1項第1号を次のように改める。
一 既に製造又は輸入の承認を与えられている医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が明らかに異なる医薬品として厚生大臣がの製造の承認の際指示したもの(以下「新医薬品」という。) 次に掲げる期間(以下この条において「調査期間」という。)を経過した日から起算して3月以内の期間(次号において「申請期間」という。)
イ 希少疾病用医薬品その他厚生省令で定める医薬品として厚生大臣が中央薬事審議会の意見を聴いて指定するものについては、その製造の承認のあった日後6年を超え10年を超えない範囲内において厚生大臣の指定する期間
ロ 既に製造又は輸入の承認を与えられている医薬品と効能又は効果のみが明らかに異なる医薬品(イに掲げる医薬品を除く。)その他厚生省令で定める医薬品として厚生大臣が中央薬事審議会の意見を聴いて指定するものについては、その製造の承認のあった日後6年に満たない範囲内において厚生大臣の指定する期間
ハ イ又はロに掲げる医薬品以外の医薬品については、その製造の承認のあった日後6年

第14条の2第1項第2号中
「6年」を「調査期間(次項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間)」に、
「前号に定める期間」を「申請期間(次項の規定による調査期間の延長が行われたときは、その延長後の期間に基づいて定められる申請期間)」に改め、
同条第4項を同条第5項とし、
同条第3項を同条第4項とし、
同条第2項中
「前項各号」を「第1項各号」に改め、
同項を同条第3項とし、
同条第1項の次に次の1項を加える。
 厚生大臣は、新医薬品の再審査を適正に行うため特に必要があると認めるときは、中央薬事審議会の意見を聴いて、調査期間を、その製造の承認のあった日後10年を超えない範囲内において延長することができる。

第19条の2第4項中
「第4項」を「第5項」に改める。

第75条の2第1項第6号中
「第77条の3第2項」を「第77条の4第2項」に改める。

第77条の3を第77条の4とし、
第77条の2を第77条の3とする。

第9章の次に次の1章を加える。
第9章の2 希少疾病用医薬品及び希少疾病用医療用具の指定等
(指定等)
第77条の2 厚生大臣は、次の各号のいずれにも該当する医薬品又は医療用具につき、これを製造又は輸入しようとする者(本邦に輸出されるものにつき、外国においてこれを製造する者を含む。)から申請があつたときは、当該申請に係る医薬品又は医療用具を希少疾病用医薬品又は希少疾病用医療用具として指定することができる。
一 その用途に係る対象者の数が本邦において厚生省令で定める人数に達しないこと。
二 申請に係る医薬品又は医療用具につき、製造又は輸入の承認が与えられるとしたならば、その用途に関し、特に優れた使用価値を有することとなる物であること。
 厚生大臣は、前項の規定による指定をしたときは、その旨を公示するものとする。
(資金の確保)
第77条の2の2 国は、前条第1項各号のいずれにも該当する医薬品及び医療用具の試験研究を促進するのに必要な資金の確保に努めるものとする。
(税制上の措置)
第77条の2の3 国は、租税特別措置法(昭和32年法律第26号)で定めるところにより、希少疾病用医薬品及び希少疾病用医療用具の試験研究を促進するため必要な措置を講ずるものとする。
(試験研究等の中止の届出)
第77条の2の4 第77条の2第1項の規定による指定を受けた者は、当該指定に係る希少疾病用医薬品又は希少疾病用医療用具の試験研究又は製造若しくは輸入を中止しようとするときは、あらかじめ、その旨を厚生大臣に届け出なければならない。
(指定の取消し等)
第77条の2の5 厚生大臣は、前条の規定による届出があったときは、第77条の2第1項の規定による指定(以下この条において「指定」という。)を取り消さなければならない。
 厚生大臣は、次の各号のいずれかに該当するときは、指定を取り消すことができる。
一 希少疾病用医薬品又は希少疾病用医療用具が第77条の2第1項各号のいずれかに該当しなくなつたとき。
二 指定に関し不正の行為があつたとき。
三 正当な理由なく希少疾病用医薬品又は希少疾病用医療用具の試験研究又は製造若しくは輸入が行われないとき。
四 指定を受けた者についてこの法律その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があつたとき。
 厚生大臣は、前2項の規定により指定を取り消したときは、その旨を公示するものとする。
 厚生大臣は、第2項の規定による処分をしようとするときは、あらかじめ、その相手方にその処分の理由を通知し、弁明及び有利な証拠の提出の機会を与えなければならない。
(省令への委任)
第77条の2の6 この章に定めるもののほか、希少疾病用医薬品又は希少疾病用医療用具に関し必要な事項は、厚生省令で定める。

第80条の2第1項中
「同条第4項」を「同条第5項」に改める。

第83条中
「「農林水産省令」と」の下に「、第14条第4項中
「医療上」とあるのは「獣医療上」と」を加える。

第84条中
「50万円」を「200万円」に改める。

第85条中
「30万円」を「100万円」に改める。

第86条第1項中
「20万円」を「50万円」に改め、
同条第2項中
「もらした」を「漏らした」に、
「20万円」を「50万円」に改める。

第87条中
「10万円」を「30万円」に改める。

第88条中
「5万円」を「20万円」に改める。
第2条 薬事法の一部を次のように改正する。
第6条第2号中
「第13条第2項」を「第13条第2項第3号」に改める。

第12条第3項中
「3年」の下に「を下らない政令で定める期間」を加える。

第13条第1項中
「又は同項に規定する化粧品若しくは」を「、化粧品又は」に改め、
同条第2項中
第2号を第3号とし、
第1号の次に次の1号を加える。
二 申請者が製造しようとする物が、政令で定める医薬品、医薬部外品又は化粧品である場合においては、その製造所における製造管理又は品質管理の方法が、厚生省令で定める基準に適合しないとき。

第14条第1項中
「日本薬局方に収められている医薬品でつあって厚生大臣の指定するもの」を「厚生大臣が基準を定めて指定する医薬品」に改め、
「医薬部外品」の下に「(厚生大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。)」を加え、
同条第5項中
「前3項」を「第2項から前項まで」に改め、
同項を同条第6項とし、
同条第4項を同条第5項とし、
同条第3項の次に次の1項を加える。
 第2項の規定による審査においては、当該品目に係る申請内容及び前項に規定する資料に基づき、当該品目の品質、有効性及び安全性に関する調査(既に製造又は輸入の承認を与えられている品目との成分、分量、用法、用量、効能、効果等の同一性に関する調査を含む。)を行うものとする。

第14条の3を第14条の4とする。

第14条の2第1項中
「前条」を「第14条」に改め、
同条第3項中
「前条第2項各号」を「第14条第2項各号」に改め、
同条第5項中
「前条」を「第14条」に改め、
同条を第14条の3とし、
第14条の次に次の1条を加える。
(医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構による調査の実施)
第14条の2 厚生大臣は、医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構(以下「機構」という。)に、医薬品若しくは医薬部外品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)又は化粧品についての前条第4項(同条第6項において準用する場合を含む。)の規定による調査のうち政令で定めるものの全部又は一部を行わせることができる。
 厚生大臣は、前項の規定により機構に調査の全部又は一部を行わせるときは、当該調査の全部又は一部を行わないものとする。この場合において、厚生大臣は、機構が第4項の規定により通知する調査の結果を考慮して前条第2項(同条第6項において準用する場合を含む。)の規定による審査を行わなければならない。
 厚生大臣が第1項の規定により機構に調査の全部又は一部を行わせることとしたときは、医薬品若しくは医薬部外品又は化粧品について前条第1項又は第6項の承認を受けようとする者は、機構が行う調査については、同条第1項及び第6項の規定にかかわらず、厚生省令で定めるところにより、機構に申請をしなければならない。
 機構は、前項の申請に係る調査を行つたときは、遅滞なく、当該調査の結果を厚生省令で定めるところにより厚生大臣に通知しなければならない。
 機構が行う調査に係る処分(調査の結果を除く。)又はその不作為については、厚生大臣に対して、行政不服審査法(昭和37年法律第160号)による審査請求をすることができる。

第15条第1項中
「厚生大臣の承認を受けて」を「厚生省令の定めるところにより」に改める。

第19条の2第1項中
「又は同項に規定する化粧品若しくは」を「、化粧品又は」に改め、
同条第4項中
「第5項まで」を「第6項まで及び第14条の2」に改め、
同条に次の1項を加える。
 前項において準用する第14条第6項の承認については、第14条の2の規定を準用する。

第19条の4並びに第20条第2項及び第3項中
「第14条の2」を「第14条の3」に、
「第14条の3」を「第14条の4」に改める。

第20条の次に次の1条を加える。
(二以上の製造所にわたる製造の特例)
第20条の2 医薬品、医薬部外品又は化粧品の一の品目の製造の工程が二以上の製造所にわたる場合については、政令で、この節の規定の一部の適用を除外し、その他必要な特例を定めることができる。

第22条第3項中
「3年」の下に「を下らない政令で定める期間」を加える。

第43条第3項中
「(昭和37年法律第160号)」を削る。

第54条を次のように改める。
(記載禁止事項)
第54条 医薬品は、これに添付する文書、その医薬品又はその容器若しくは被包(内袋を含む。)に、次の各号に掲げる事項が記載されていてはならない。
一 当該医薬品に関し虚偽又は誤解を招くおそれのある事項
二 第14条(第23条において準用する場合を含む。以下同じ。)又は第19条の2の規定による承認を受けていない効能又は効果(第14条第1項の規定により厚生大臣がその基準を定めて指定した医薬品にあつては、その基準において定められた効能又は効果を除く。)
三 保健衛生上危険がある用法、用量又は使用期間

第56条第2号中
「又は分量」を「若しくは分量」に改め、
「製造方法)」の下に「又は性状若しくは品質」を加え、
同号の次に次の1号を加える。
二の二 第14条第1項の規定により厚生大臣が基準を定めて指定した医薬品であつて、その成分若しくは分量(成分が不明のものにあつては、その本質又は製造方法)又は性状若しくは品質がその基準に適合しないもの

第72条の2の次に次の1条を加える。
第72条の3 厚生大臣は、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者又は輸入販売業者に対して、その製造管理若しくは品質管理の方法が第13条第2項第2号(第23条において準用する場合を含む。)の規定に基づく厚生省令で定める基準に適合せず、又はその製造管理若しくは品質管理の方法によつて医薬品、医薬部外品若しくは化粧品が第56条(第60条及び第62条において準用する場合を含む。)に規定する医薬品等に該当するようになるおそれがある場合においては、その製造管理若しくは品質管理の方法の改善を命じ、又はその改善を行うまでの間その業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。

第74条の2第3項第1号中
「第14条の2第1項」を「第14条の3第1項」に、
「第14条の3第1項」を「第14条の4第1項」に改める。

第75条第1項中
「行なう」を「行う」に、
「第13条第2項第2号」を「第13条第2項第3号」に改める。

第75条の2第2項中
「第14条の2第1項」を「第14条の3第1項」に、
「第14条の3第1項」を「第14条の4第1項」に改める。

第78条第4号中
「第14条の2」を「第14条の3」に改め、
同条に次の1号を加える。
五 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者又は輸入販売業者に係る第18条(第23条において準用する場合を含む。)の規定による許可を申請する者

第78条に次の2項を加える。
 第14条の2第1項(第19条の2第4項及び第5項並びに第23条において準用する場合を含む。)の規定により機構が行う調査を申請する者は、当該調査に要する実費の額を考慮して政令で定める額の手数料を機構に納めなければならない。
 前項の規定により機構に納められた手数料は、機構の収入とする。

第80条の2第1項中
「同条第5項」を「同条第6項」に改める。

第83条中
「第14条第4項」を「第14条第5項」に改める。

第86条第1項中
第13号を第14号とし、
第12号を第13号とし、
第11号を第12号とし、
第10号の次に次の1号を加える。
十一 第72条の3の規定による業務の停止命令に違反した者
(医薬品副作用被害救済・研究振興基金法の一部改正)
第3条 医薬品副作用被害救済・研究振興基金法(昭和54年法律第55号)の一部を次のように改正する。
目次中
「第35条」を「第35条の2」に改める。

第2条に次の1項を加える。
 この法律で「希少疾病用医薬品」とは、薬事法第2条第6項に規定する希少疾病用医薬品をいう。

第4条の2第4項中
「第27条第2項から第4項までに規定する業務」を「第27条第2項第1号から第6号までに掲げる業務及びこれらに附帯する業務、同条第3項第1号に掲げる業務並びに同条第4項第1号に掲げる業務(以下「研究振興業務」という。)」に改める。

第25条の見出しを
「(役員等の秘密保持義務等)」に改め、
同条中
「漏らし」の下に「、又はその職務に関して知り得た他人の業務上の秘密を自己の利益のために使用し」を加える。

第27条第2項中
第7号を第9号とし、
第6号の次に次の2号を加える。
七 希少疾病用医薬品に関する試験研究に必要な資金に充てるための助成金を交付すること。
八 希少疾病用医薬品に関する試験研究に係る指導及び助言を行うこと。

第27条第3項及び第4項を次のように改める。
 基金は、前項に規定する業務のほか、次の業務を行うことができる。
一 医療用具(薬事法第2条第4項に規定する医療用具をいい、専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)その他人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること又は人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている物の生産又は販売に関する技術のうち厚生省の所掌に係るものであつて、これらの品質、有効性及び安全性の確保又は向上に寄与するものその他国民の健康の保持増進に相当程度寄与するもの(医薬品技術を除く。)につき、前項第1号から第6号までに掲げる業務及びこれらに附帯する業務に相当する業務
二 希少疾病用医療用具(薬事法第2条第6項に規定する希少疾病用医療用具をいう。第35条の2において同じ。)につき、前項第7号及び第8号に掲げる業務並びにこれらに附帯する業務に相当する業務
 基金は、前2項に規定する業務のほか、次の業務を行うことができる。
一 医薬品技術等に関する試験研究の促進に関する第1条第2項の目的を達成するために必要な業務(次号に掲げる業務を除く。)
二 希少疾病用医薬品等に関する試験研究の促進に関する第1条第2項の目的を達成するために必要な業務

第4章中
第35条の次に次の1条を加える。
(試験研究実施者等の納付金)
第35条の2 基金は、業務方法書で定めるところにより、第27条第2項第7号の助成金の交付又は同条第3項第2号の規定による希少疾病用医療用具に係る助成金の交付を受けた者であつて、当該助成金に係る希少疾病用医薬品又は希少疾病用医療用具に関する試験研究を行つた者又はその承継人(以下この条において「試験研究実施者等」という。)から、当該希少疾病用医薬品又は希少疾病用医療用具の利用により試験研究実施者等が得た収入又は利益の一部を第27条第2項第7号及び第8号に掲げる業務並びにこれらに附帯する業務、同条第3項第2号に掲げる業務並びに同条第4項第2号に掲げる業務(以下「希少疾病用医薬品等開発振興業務」という。)に充てるための納付金として徴収することができる。

第38条の3第2号を次のように改める。
二 研究振興業務

第38条の3に次の1号を加える。
三 希少疾病用医薬品等開発振興業務

第51条中
「研究振興業務」の下に「及び希少疾病用医薬品等開発振興業務」を加える。

第54条中
「20万円」を「50万円」に改める。

第55条、第56条及び第58条中
「10万円」を「20万円」に改める。
第4条 医薬品副作用被害救済・研究振興基金法の一部を次のように改正する。
題名を次のように改める。
医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構法

第1条第1項中
「医薬品副作用被害救済・研究振興基金」を「医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構」に改め、
同条第2項中
「医薬品副作用被害救済・研究振興基金」を「医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構」に、
「振興し」を「振興するとともに、医薬品等の品質、有効性及び安全性の向上に資する調査等の業務を行い」に改める。

第2条第4項を同条第5項とし、
同条第3項中
「(薬事法第2条第1項に規定する医薬品をいい、専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)」を削り、
同項を同条第4項とし、
同条第2項中
「医薬品が」を「許可医薬品が」に、
「医薬品に」を「許可医薬品に」に改め、
同項を同条第3項とし、
同条第1項中
「「医薬品」」を「「許可医薬品」」に改め、
「、第3項を除き」及び「(昭和35年法律第145号)」を削り、
同項を同条第2項とし、
同項の前に次の1項を加える。
  この法律(次項を除く。)で「医薬品」とは、薬事法(昭和35年法律第145号)第2条第1項に規定する医薬品であつて、専ら動物のために使用されることが目的とされているもの以外のものをいう。

第3条中
「医薬品副作用被害救済・研究振興基金(以下「基金」」を「医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構(以下「機構」」に改める。

第4条中
「基金」を「機構」に改める。

第4条の2第1項中
「基金の」を「機構の」に改め、
同条第2項及び第3項中
「基金」を「機構」に改める。

第4条の3及び第4条の4中
「基金」を「機構」に改める。

第5条第1項中
「基金は」を「機構は」に、
「医薬品副作用被害救済・研究振興基金」を「医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構」に改め、
同条第2項中
「基金で」を「機構で」に、
「医薬品副作用被害救済・研究振興基金」を「医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構」に改める。

第6条第1項及び第7条中
「基金」を「機構」に改める。

第8条中
「基金」を「機構」に、
「及び医薬品技術等」を「、医薬品技術等」に改め、
「開発」の下に「並びに医薬品等の品質、有効性及び安全性の向上」を加える。

第10条第3号中
「及び医薬品技術等」を「、医薬品技術等」に改め、
「促進」の下に「並びに医薬品等の品質、有効性及び安全性の向上」を加える。

第11条、第13条から第16条まで及び第22条から第26条までの規定中
「基金」を「機構」に改める。

第27条第1項中
「基金」を「機構」に改め、
同条第2項中
「基金」を「機構」に改め、
第9号を第12号とし、
第8号の次に次の3号を加える。
九 行政庁の委託を受けて、薬事法第14条の2第1項(同法第19条の2第4項及び第5項並びに第23条において準用する場合を含む。)に規定する調査その他医薬品の品質、有効性及び安全性の向上に関する業務を行うこと。
十 民間において行われる医薬品の安全性に関する試験その他の試験及び医薬品の使用の成績等に関する調査の実施に関し指導及び助言を行うこと。(第8号に掲げる業務を除く。)
十一 医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報を収集し、整理し、及び提供し、並びにこれらに関し相談に応じること。(第5号に掲げる業務を除く。)

第27条第3項中
「基金」を「機構」に改め、
同項に次の1号を加える。
三 医薬部外品(薬事法第2条第2項に規定する医薬部外品をいい、専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)及び同条第3項に規定する化粧品につき、前項第9号から第11号までに掲げる業務及びこれらに附帯する業務に相当する業務

第27条第4項中
「基金」を「機構」に改め、
同項に次の1号を加える。
三 医薬品等の品質、有効性及び安全性の向上に関する第1条第2項の目的を達成するために必要な業務

第27条第5項中
「基金」を「機構」に改める。

第28条第1項中
「基金」を「機構」に改め、
同条第2項第2号中
「医薬品に」を「許可医薬品に」に改める。

第29条中
「基金」を「機構」に改める。

第30条中
「基金」を「機構」に、
「医薬品」を「許可医薬品」に改める。

第31条第1項中
「規定による医薬品」を「規定による許可医薬品」に、
「第2条第1項各号」を「第2条第2項各号」に、
「基金」を「機構」に改め、
同条第2項中
「医薬品」を「許可医薬品」に改め、
同条第3項から第5項までの規定中
「基金」を「機構」に改め、
同条第6項中
「基金が前年度において」を「機構が前年度において」に、
「医薬品(」を「許可医薬品(」に、
「「原因医薬品」」を「「原因許可医薬品」」に、
「、基金」を「、機構」に、
「原因医薬品に」を「原因許可医薬品に」に改める。

第32条から第38条の2までの規定中
「基金」を「機構」に改める。

第38条の3中
「基金」を「機構」に改め、
同条に次の1号を加える。
四 第27条第2項第9号から第11号までに掲げる業務及びこれらに附帯する業務、同条第3項第3号に掲げる業務並びに同条第4項第3号に掲げる業務

第39条から第47条の2までの規定中
「基金」を「機構」に改める。

第47条の2の次に次の1条を加える。
(帳簿の記載)
第47条の3 機構は、帳簿を備え、第27条第2項第9号に掲げる業務(同条第3項第3号に掲げる業務のうち同条第2項第9号に係るものを含む。)に関し、厚生省令で定める事項を記載しなければならない。
 前項の帳簿は、厚生省令で定めるところにより保存しなければならない。

第48条及び第52条中
「基金」を「機構」に改める。

第55条中
「基金」を「機構」に改め、
同条に次の1号を加える。
三 第47条の3第1項の規定に違反して帳簿を備えず、帳簿に記載せず、若しくは帳簿に虚偽の記載をし、又は同条第2項の規定に違反して帳簿を保存しなかつたとき。

第58条中
「基金」を「機構」に改める。

附則第1条第2項中
「医薬品が」を「許可医薬品が」に改める。

附則第6条第1項から第4項までの規定及び第7条第1項中
「基金」を「機構」に改める。

附則第8条第1項中
「基金」を「機構」に、
「医薬品(第2条第1項第1号」を「許可医薬品(第2条第2項第1号」に改め、
同条第2項中
「基金」を「機構」に改める。
附 則
(施行期日)
第1条 この法律は、平成5年10月1日から施行する。ただし、附則第4条の規定は公布の日から、第2条及び第4条の規定並びに附則第3条、第7条、第8条及び第10条の規定並びに附則第11条中厚生省設置法(昭和24年法律第151号)第5条第54号及び第6条第53号の改正規定は平成6年4月1日から施行する。
(薬事法の一部改正に伴う経過措置)
第2条 第1条の規定による改正前の薬事法の規定によってした処分又は手続は、同条の規定による改正後の薬事法の相当規定によってしたものとみなす。
第3条 第2条の規定による改正前の薬事法の規定によってした処分又は手続は、同条の規定による改正後の薬事法の相当規定によってしたものとみなす。
(医薬品副作用被害救済・研究振興基金法の一部改正に伴う経過措置)
第4条 医薬品副作用被害救済・研究振興基金(次条及び附則第6条において「基金」という。)は、その定款を第3条の規定による改正後の医薬品副作用被害救済・研究振興基金法第14条第1項の規定に適合するように変更し、第3条の規定の施行の日の前日までに厚生大臣の認可を受けなければならない。
 前項に規定する定款の変更の認可の効力は、第3条の規定の施行の日から生じるものとする。
第5条 政府以外の出資者は、基金に対し、第3条の規定の施行の日から起算して1月を経過した日までの間に限り、その持分の払戻しを請求することができる。
 基金は、前項の規定による請求があったときは、第3条の規定による改正後の医薬品副作用被害救済・研究振興基金法第4条の3第1項の規定にかかわらず、当該持分に係る出資額に相当する金額により払戻しをしなければならない。この場合において、基金は、その払戻しをした金額により資本金を減少するものとする。
第6条 基金は、その定款を第4条の規定による改正後の医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構法(次条及び附則第8条において「新法」という。)第14条第1項の規定に適合するように変更し、第4条の規定の施行の日の前日までに厚生大臣の許可を受けなければならない。
 前項に規定する定款の変更の認可の効力は、第4条の規定の施行の日から生じるものとする。
第7条 政府以外の出資者は、医薬品副作用被害救済・研究振興調査概構(以下この条において「機構」という。)に対し、第4条の規定の施行の日から起算して1月を経過した日までの間に限り、その持分の払戻しを請求することができる。
 機構は、前項の規定による請求があったときは、新法第4条の3第1項の規定にかかわらず、当該持分に係る出資額に相当する金額により払戻しをしなければならない。この場合において、機構は、その払戻しをした金領により資本金を減少するものとする。
第8条 第4条の規定の施行の際現にその名称中に医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構という文字を用いている者については、新法第5条第2項の規定は、第4条の規定の施行後6月間は、適用しない。
(罰則に関する経過措置)
第9条 この法律(附則第1条ただし書に規定する規定については、当該規定)の施行前にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。
(租税特別措置法の一部改正)
第10条 租税特別措置法(昭和32年法律第26号)の一部を次のように改正する。
第42条の4第7項第6号中
「医薬品副作用被害救済・研究振興基金」を「医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構」に改める。
(厚生省設置法の一部改正)
第11条 厚生省設置法の一部を次のように改正する。
第5条第54号中
「医薬品副作用被害救済・研究振興基金」を「医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構」に改める。

第6条第45号の次に次の1号を加える。
四十五の二 希少疾病用医薬品及び希少疾病用医療用具の指定を行い、及び指定を取り消すこと。

第6条第53号中
「医薬品副作用被害救済・研究振興基金」を「医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構」に改める。